Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja cukrzycowa oparta na uważności dla dorosłych z podwyższonym poziomem stresu związanego z cukrzycą

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Zaburzenia związane z cukrzycą często dotykają ponad jedną trzecią osób z cukrzycą typu 2, negatywnie wpływając na samokontrolę i wyniki oraz nieproporcjonalnie dotykają osoby o niskich dochodach. Proponowany projekt przeprowadzi pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące edukację cukrzycową opartą na uważności ze standardową edukacją dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem stresu związanego z cukrzycą, którzy otrzymują opiekę w ramach bezpiecznych systemów opieki zdrowotnej, w celu oceny wykonalności i akceptowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące edukacji diabetologicznej opartej na uważności (MBDE) w porównaniu ze standardową edukacją dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z cukrzycą, którzy otrzymują opiekę ze strony bezpieczeństwa- sieciowe systemy opieki zdrowotnej. Celem tego pilotażowego RCT będzie ocena dopuszczalności i wykonalności MBDE; akceptowalność zostanie oceniona za pomocą jakościowych wywiadów uzupełniających z uczestnikami, a wykonalność zostanie oceniona za pomocą środków procesowych. Badacze zrekrutują do około 96 uczestników, po 48 z każdego ośrodka, aby uwzględnić potencjalną utratę do 20% obserwacji, do badania o całkowitym czasie trwania badania wynoszącym 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy badawczej. Badanie to posłuży również jako test pilotażowy dla procedur RCT i środków, które mają być stosowane w ocenach uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch klinikach sieci bezpieczeństwa, które zapewniają opiekę mieszkańcom hrabstwa Jefferson przy użyciu programu ruchomej skali opartego na poziomie dochodów – Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) i Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, podmiot stowarzyszony z University of Alabama at Birmingham (UAB) Health System, jest publiczną placówką opieki zdrowotnej hrabstwa Jefferson. CGMHSA zapewnia opiekę przede wszystkim ubogim mieszkańcom hrabstwa, które geograficznie obejmuje większość obszaru metropolitalnego Birmingham. Usługi opieki ambulatoryjnej są świadczone pacjentom z cukrzycą typu 2 za pośrednictwem Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej Coopera Greena i multidyscyplinarnej Kliniki Diabetologicznej. ARMS to Community Health Centre obsługujące obszar Birmingham od 1983 roku. ARMS zapewnia opiekę ambulatoryjną dla dorosłych, w tym podstawową opiekę zdrowotną, zajęcia edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy oraz behawioralne usługi zdrowotne. ARMS oferuje pacjentom usługi, z ubezpieczeniem lub bez, według programu opłat według ruchomej skali, w zależności od dochodów.

Przeszkolony personel badawczy nadzorowany przez PI będzie rekrutować uczestników z CGMHSA i ARMS trzema metodami. Listy z rezygnacją zostaną wysłane pocztą do pacjentów leczonych w CGMHSA lub ARMS w ciągu ostatnich trzech lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2; personel badawczy zadzwoni następnie do potencjalnych uczestników, aby przekazać więcej informacji na temat badania i ocenić ich zainteresowanie udziałem. Badacze uzyskają zgodę HIPAA na dostęp do informacji o potencjalnym uczestniku z dokumentacji medycznej w celu wygenerowania listy rekrutacyjnej. Badacze przeprowadzą również osobistą rekrutację uczestników w CGMHSA i ARMS, a także bezpośrednie skierowanie potencjalnych uczestników przez dostawców lub pacjentów. Przeszkolony personel badawczy uzyska zgodę potencjalnych uczestników na badanie przesiewowe przed badaniem przesiewowym pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, które będą obejmować ocenę zagrożenia cukrzycą i hemoglobiny A1c (A1C) za pomocą próbki pobranej z palca w punkcie opieki (POC). Personel badawczy uzyska następnie świadomą zgodę od kwalifikujących się uczestników w momencie rejestracji.

Zarówno MDBE, jak i standardowe ramiona badania DSME będą dostarczane osobiście, w grupie z 10-14 uczestnikami na grupę. MBDE będzie dostarczane w ramach 8 tygodniowych sesji grupowych, po których nastąpią 2 indywidualne sesje przypominające przeprowadzane co dwa miesiące przez telefon przez łączny czas 6 miesięcy. MBDE będzie prowadzone przez interwencjonistę z doświadczeniem w pielęgniarstwie i szkoleniu jako instruktor MBSR, który przejdzie dodatkowe szkolenie w zakresie MBDE z naciskiem na treści zaczerpnięte z DSME. Standardowe DSME będzie prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego podczas ośmiu cotygodniowych sesji trwających 2 godziny. Sesje obejmą siedem głównych obszarów tematycznych - zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, stosowanie leków, samokontrola, zapobieganie i leczenie ostrych i przewlekłych powikłań, zdrowe radzenie sobie i rozwiązywanie problemów.

Całkowity czas trwania studiów wyniesie sześć miesięcy; przeszkolony personel badawczy dokona oceny uczestników obu ramion badania na początku badania, po 2 i 6 miesiącach. Uczestnicy obu ramion badania przejdą ocenę, która zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, w tym kwestionariusz prowadzony przez ankietera, ocenę biometryczną (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi) oraz badanie POC A1C z próbki z opuszka palca w 3 punktach czasowych — wartość wyjściowa , 2 miesiące i 6 miesięcy. Uczestnicy ramienia MBDE zostaną poproszeni o udział w grupie fokusowej (szacowany czas trwania 1 godzina) w punkcie czasowym 2 miesięcy. Uczestnicy otrzymają zachętę za udział w każdej ocenie badania i za udział w grupie fokusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Green Mercy Health Systems
        • Kontakt:
          • Reagan Durant, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (na podstawie obecności dwóch lub więcej ambulatoryjnych kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) dla cukrzycy typu 2
  3. Odbiór opieki w Cooper Green Mercy Health Systems Authority lub Alabama Regional Medical Services (jedna lub więcej wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej lub klinice diabetologicznej w ciągu poprzedniego roku
  4. Obecność umiarkowanego do ciężkiego stresu związanego z cukrzycą (wynik ≥ 2 w skali stresu związanego z cukrzycą
  5. Suboptymalna kontrola glikemii (podwyższona hemoglobina A1c (A1C) ≥7,5%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Obecnie w ciąży
  3. Rozpoznanie ciężkich współistniejących chorób psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy w wywiadzie (na podstawie samoopisu uczestnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja cukrzycowa oparta na uważności
Edukacja cukrzycowa oparta na uważności (MBDE) będzie prowadzona osobiście w grupie 10-14 uczestników podczas 8 tygodniowych sesji, po których następują 2 indywidualne sesje co dwa miesiące. Sesje łączą Redukcję Stresu Opartą na Uważności i Edukację w zakresie Samokontroli Cukrzycy. MBDE wprowadzi medytację świadomości oddechu, skanowanie ciała, medytację chodzenia, uważną jogę i stosowanie uważności w codziennych czynnościach, a także podstawowe obszary z DSME. MBDE będzie obejmować stopniowe ustalanie celów, aby budować poczucie własnej skuteczności uczestników w zakresie zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy, uważną uwagę poświęcaną samokontroli cukrzycy oraz rozwój wsparcia społecznego w grupie. Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia uważności w domu i samokontrolę zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy.
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa oparta na uważności
Edukacja cukrzycowa oparta na uważności opisana w ramieniu badania.
Aktywny komparator: Standardowa edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
Standardowe DSME będzie dostarczane osobiście, w grupie z 10-14 uczestnikami na grupę. Standardowe DSME będzie prowadzone przez certyfikowanego edukatora diabetologicznego podczas ośmiu cotygodniowych sesji trwających 2 godziny. Sesje obejmą siedem głównych obszarów tematycznych - zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, stosowanie leków, samokontrola, zapobieganie i leczenie ostrych i przewlekłych powikłań, zdrowe radzenie sobie i rozwiązywanie problemów.
Behawioralne: Standardowa edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME)
Standardowe DSME opisane w ramieniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uczestników postrzeganych pozytywnych i negatywnych efektów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Ocena uczestników treści interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Ocena uczestników dotycząca odpowiedniości czasu trwania i częstotliwości interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Zgłoszone przez uczestników bariery utrudniające zaangażowanie w sesje interwencyjne lub treści
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Sugestie uczestników dotyczące udoskonalenia interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Ogólne zadowolenie uczestników z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie oceniony przez grupy fokusowe z uczestnikami po ukończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych dla MBDE. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane. Połączone podejście indukcyjno-dedukcyjne zostanie zastosowane do analizy jakościowej, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
2 miesiące
Wykonalność: odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych weryfikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy, jaki procent przebadanych uczestników kwalifikuje się do udziału w badaniu. Pracownicy naukowi będą śledzić liczbę uczestników, którzy są sprawdzani pod kątem udziału, oraz liczbę uczestników, którzy kwalifikują się do udziału.
6 miesięcy
Wykonalność: odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zapiszą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgłoszą się do badania. Personel badawczy będzie śledzić liczbę uczestników, którzy kwalifikują się do udziału, oraz liczbę uczestników, którzy zapiszą się do badania.
6 miesięcy
Wykonalność: możliwość losowego przydzielenia uczestników do badania ramion
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną wybrani losowo. Pracownicy naukowi będą śledzić liczbę uczestników, którzy zostali zapisani, oraz liczbę uczestników, którzy zostali wybrani losowo.
6 miesięcy
Wykonalność: rozkład uczestników według danych demograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy gromadzić dane demograficzne uczestników badania, w tym wiek, rasę, pochodzenie etniczne i płeć, według samoopisu uczestników. Informacje te zostaną uzyskane podczas kwestionariusza podawanego uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera. Do scharakteryzowania demografii badanej próby użyjemy statystyk opisowych.
6 miesięcy
Wykonalność: odsetek sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy śledzić liczbę sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik i obliczać procent sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik.
6 miesięcy
Wykonalność: przestrzeganie przez uczestnika zadań badawczych obejmuje praktyki uważności w domu, czynności samokontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na każdej sesji będziemy gromadzić dzienniki aktywności uważności w domu i samokontroli uczestników. Dla każdego uczestnika obliczymy przestrzeganie przez uczestnika zalecanych działań.
6 miesięcy
Wykonalność: bariery w uczestnictwie w sesjach interwencyjnych lub ukończeniu zajęć edukacyjnych w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy zbierać informacje od uczestników, aby ocenić wszelkie bariery, jakie napotkali podczas sesji studyjnych lub wykonywania zalecanych zajęć domowych. Informacje te zostaną uzyskane podczas kwestionariusza podawanego uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Wykonalność: powody rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy zbierać informacje od uczestników, którzy rezygnują z interwencji lub badania, dotyczące przyczyny rezygnacji.
6 miesięcy
Wykonalność: ogólne zatrzymanie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy śledzić liczbę uczestników, którzy zapiszą się do badania, i przeprowadzać oceny w każdym punkcie czasowym — na początku, po 2 i 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi HbA1C w punkcie opieki; HbA1C zostanie uzyskany przez przeszkolony personel badawczy za pomocą testów z opuszki palca za pomocą zestawów testowych A1C NOW+ (diagnostyka PTS). A1C podaje % poziomu hemoglobiny glikowanej; wyższy wynik wskazuje na wyższy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wartość A1C większa lub równa 7,5% wskazuje na źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
Linia bazowa
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi HbA1C w punkcie opieki; HbA1C zostanie uzyskany przez przeszkolony personel badawczy za pomocą testów z opuszki palca za pomocą zestawów testowych A1C NOW+ (diagnostyka PTS). A1C podaje % poziomu hemoglobiny glikowanej; wyższy wynik wskazuje na wyższy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wartość A1C większa lub równa 7,5% wskazuje na źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
6 miesięcy
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Skalę Cierpienia Cukrzycowego (DDS), składającą się z 17 pozycji samoocenę, oceniającą domeny obciążenia emocjonalnego, dystresu związanego z lekarzem, dystresu związanego ze schematem leczenia oraz dystresu interpersonalnego. Średni wynik pozycji daje możliwy wynik od 1 do 6; wynik <2 wskazuje na mały/brak dystresu, od 2 do 2,9 umiarkowany dystres, a ≥3 wysoki dystres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Cierpienia Cukrzycowego (DDS), składającą się z 17 pozycji samoocenę, oceniającą domeny obciążenia emocjonalnego, dystresu związanego z lekarzem, dystresu związanego ze schematem leczenia oraz dystresu interpersonalnego. Średni wynik pozycji daje możliwy wynik od 1 do 6; wynik <2 wskazuje na mały/brak dystresu, od 2 do 2,9 umiarkowany dystres, a ≥3 wysoki dystres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Skalę Cierpienia Cukrzycowego (DDS), składającą się z 17 pozycji samoocenę, oceniającą domeny obciążenia emocjonalnego, dystresu związanego z lekarzem, dystresu związanego ze schematem leczenia oraz dystresu interpersonalnego. Średni wynik pozycji daje możliwy wynik od 1 do 6; wynik <2 wskazuje na mały/brak dystresu, od 2 do 2,9 umiarkowany dystres, a ≥3 wysoki dystres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy, składający się z 16 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia kontrolę diety, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, aktywność fizyczną i korzystanie z opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 0 „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”, odnosząc się do poprzednich 8 tygodni. Odpowiedzi są sumowane i przekształcane w 10-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie wyniku. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy, składający się z 16 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia kontrolę diety, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, aktywność fizyczną i korzystanie z opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 0 „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”, odnosząc się do poprzednich 8 tygodni. Odpowiedzi są sumowane i przekształcane w 10-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie wyniku. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Samokontroli Cukrzycy, składający się z 16 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia kontrolę diety, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, aktywność fizyczną i korzystanie z opieki zdrowotnej. Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 0 „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”, odnosząc się do poprzednich 8 tygodni. Odpowiedzi są sumowane i przekształcane w 10-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie wyniku. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz „Przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania leków i leków – cukrzyca” (ARMS-D), składający się z 11 pozycji samoopis, który obejmuje podskale dotyczące przyjmowania leków i uzupełniania. Przykładowa pozycja to „Jak często zapominasz wziąć leki przeciwcukrzycowe?” Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 4 „cały czas”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, łącząc podskale, aby uzyskać wynik od 11-44 (wyższe wyniki wskazują na większe trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz „Przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania leków i leków – cukrzyca” (ARMS-D), składający się z 11 pozycji samoopis, który obejmuje podskale dotyczące przyjmowania leków i uzupełniania. Przykładowa pozycja to „Jak często zapominasz wziąć leki przeciwcukrzycowe?” Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 4 „cały czas”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, łącząc podskale, aby uzyskać wynik od 11-44 (wyższe wyniki wskazują na większe trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz „Przestrzeganie zaleceń dotyczących uzupełniania leków i leków – cukrzyca” (ARMS-D), składający się z 11 pozycji samoopis, który obejmuje podskale dotyczące przyjmowania leków i uzupełniania. Przykładowa pozycja to „Jak często zapominasz wziąć leki przeciwcukrzycowe?” Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 4 „cały czas”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, łącząc podskale, aby uzyskać wynik od 11-44 (wyższe wyniki wskazują na większe trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ), składający się z 15 pozycji, który ocenia aspekty obserwowania, opisywania, świadomego działania, nieosądzania wewnętrznego doświadczenia i braku reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do 5 „bardzo często lub zawsze prawda”. Odpowiedzi są sumowane, wyniki aspektów wahają się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
Linia bazowa
Uważność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ), składający się z 15 pozycji, który ocenia aspekty obserwowania, opisywania, świadomego działania, nieosądzania wewnętrznego doświadczenia i braku reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do 5 „bardzo często lub zawsze prawda”. Odpowiedzi są sumowane, wyniki aspektów wahają się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
2 miesiące
Uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ), składający się z 15 pozycji, który ocenia aspekty obserwowania, opisywania, świadomego działania, nieosądzania wewnętrznego doświadczenia i braku reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do 5 „bardzo często lub zawsze prawda”. Odpowiedzi są sumowane, wyniki aspektów wahają się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
6 miesięcy
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), składającą się z 18 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące świadomości, jasności, celów, impulsu, braku akceptacji i strategii. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane w podskalach i skalach całkowitych; łączne wyniki mogą wahać się od 18 do 90 (wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), składającą się z 18 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące świadomości, jasności, celów, impulsu, braku akceptacji i strategii. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane w podskalach i skalach całkowitych; łączne wyniki mogą wahać się od 18 do 90 (wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Skalę Trudności w Regulacji Emocji (DERS), składającą się z 18 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące świadomości, jasności, celów, impulsu, braku akceptacji i strategii. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane w podskalach i skalach całkowitych; łączne wyniki mogą wahać się od 18 do 90 (wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji). Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Samoświadomość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej, składającą się z 37 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące zauważania, nie rozpraszania uwagi, niemartwienia się, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, samoregulacji, słuchania ciała i zaufania. Uczestnicy odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta od 0 „nigdy do 5” zawsze. Uzyskuje się średnie wyniki pozycji dla każdej podskali. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Samoświadomość
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej, składającą się z 37 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące zauważania, nie rozpraszania uwagi, niemartwienia się, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, samoregulacji, słuchania ciała i zaufania. Uczestnicy odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta od 0 „nigdy do 5” zawsze. Uzyskuje się średnie wyniki pozycji dla każdej podskali. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Samoświadomość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej, składającą się z 37 pozycji samoocenę, która obejmuje podskale dotyczące zauważania, nie rozpraszania uwagi, niemartwienia się, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, samoregulacji, słuchania ciała i zaufania. Uczestnicy odpowiadają na 6-punktowej skali Likerta od 0 „nigdy do 5” zawsze. Uzyskuje się średnie wyniki pozycji dla każdej podskali. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali Samokontroli Perceived Diabetes (PDSMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PDSMS, składający się z 8 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy czują się pewnie, wykonując swoje zachowania związane z samokontrolą cukrzycy. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali Samokontroli Perceived Diabetes (PDSMS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PDSMS, składający się z 8 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy czują się pewnie, wykonując swoje zachowania związane z samokontrolą cukrzycy. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą Skali Samokontroli Perceived Diabetes (PDSMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PDSMS, składający się z 8 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy czują się pewnie, wykonując swoje zachowania związane z samokontrolą cukrzycy. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w samodzielnym leczeniu cukrzycy. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią 6-punktowy Kwestionariusz Wsparcia Społecznego. Dla każdej pozycji respondenci najpierw wymieniają liczbę osób, które mogą otrzymać wsparcie w określonych okolicznościach, a następnie określają swój poziom zadowolenia z tego wsparcia za pomocą 6-punktowej skali typu Likerta od 1 „niezadowolony” do 6 „bardzo zadowolony”. Średnie z obu części uzyskuje się oddzielnie, aby wskazać średnią liczbę wsparcia społecznego i średnią satysfakcję ze wsparcia społecznego. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią 6-punktowy Kwestionariusz Wsparcia Społecznego. Dla każdej pozycji respondenci najpierw wymieniają liczbę osób, które mogą otrzymać wsparcie w określonych okolicznościach, a następnie określają swój poziom zadowolenia z tego wsparcia za pomocą 6-punktowej skali typu Likerta od 1 „niezadowolony” do 6 „bardzo zadowolony”. Średnie z obu części uzyskuje się oddzielnie, aby wskazać średnią liczbę wsparcia społecznego i średnią satysfakcję ze wsparcia społecznego. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią 6-punktowy Kwestionariusz Wsparcia Społecznego. Dla każdej pozycji respondenci najpierw wymieniają liczbę osób, które mogą otrzymać wsparcie w określonych okolicznościach, a następnie określają swój poziom zadowolenia z tego wsparcia za pomocą 6-punktowej skali typu Likerta od 1 „niezadowolony” do 6 „bardzo zadowolony”. Średnie z obu części uzyskuje się oddzielnie, aby wskazać średnią liczbę wsparcia społecznego i średnią satysfakcję ze wsparcia społecznego. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Skalę Postrzeganego Stresu, składającą się z 10 pozycji samoocenę, która ocenia, jak często dana osoba doświadczała myśli i uczuć związanych z postrzeganym stresem w ciągu poprzedniego miesiąca. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 0 „nigdy” do 4 „prawie zawsze”. Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a odpowiedzi są sumowane, dając zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Postrzeganego Stresu, składającą się z 10 pozycji samoocenę, która ocenia, jak często dana osoba doświadczała myśli i uczuć związanych z postrzeganym stresem w ciągu poprzedniego miesiąca. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 0 „nigdy” do 4 „prawie zawsze”. Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a odpowiedzi są sumowane, dając zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Skalę Postrzeganego Stresu, składającą się z 10 pozycji samoocenę, która ocenia, jak często dana osoba doświadczała myśli i uczuć związanych z postrzeganym stresem w ciągu poprzedniego miesiąca. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 0 „nigdy” do 4 „prawie zawsze”. Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a odpowiedzi są sumowane, dając zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią krótki formularz oceny depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), składający się z 8 pozycji, który ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze. " Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 8 do 40. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełniają krótki formularz PROMIS Depression Short Form, składający się z 8 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 8 do 40. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniają krótki formularz PROMIS Depression Short Form, składający się z 8 pozycji, służący do samoopisu, który ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 8 do 40. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełniają Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku, składający się z 7 pozycji, który określa uczucia związane z lękiem w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 7 do 35. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełniają Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku, składający się z 7 pozycji, który określa uczucia związane z lękiem w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 7 do 35. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniają Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku, składający się z 7 pozycji, który określa uczucia związane z lękiem w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Odpowiedzi są sumowane i dają surowy wynik od 7 do 35. Wyniki można zamienić na wynik T z wynikiem. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy
Piętno cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Stygmatu Cukrzycy typu 2, składającą się z 19 pozycji samoopisowych, oceniających domeny odmiennego traktowania, obwinianie i osądzanie oraz podskale autostygmatyzacji. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać podskalę i wyniki całkowite; wyższy wynik wskazuje na obecność większego piętna. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Linia bazowa
Piętno cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Stygmatu Cukrzycy typu 2, składającą się z 19 pozycji samoopisowych, oceniających domeny odmiennego traktowania, obwinianie i osądzanie oraz podskale autostygmatyzacji. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać podskalę i wyniki całkowite; wyższy wynik wskazuje na obecność większego piętna. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
2 miesiące
Piętno cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Stygmatu Cukrzycy typu 2, składającą się z 19 pozycji samoopisowych, oceniających domeny odmiennego traktowania, obwinianie i osądzanie oraz podskale autostygmatyzacji. Uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać podskalę i wyniki całkowite; wyższy wynik wskazuje na obecność większego piętna. Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300008617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Edukacja cukrzycowa oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj