研究治療のフィレレノンがどの程度うまく機能するか、安全性、体内への移動、体外への移動、およびACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬と併用した場合の体への影響についてさらに学ぶための研究慢性腎臓病とタンパク尿の小児 (FIONA)
2026年8月27日 更新者：Bayer
ACEIまたはARBに加えて、治療のための年齢および体重調整された経口フィネレノンレジメンの有効性、安全性、およびPK / PDを評価するための6か月の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験6ヶ月～
研究者は、慢性腎臓病 (CKD) を患っている子供たちを治療するためのより良い方法を探しています.
腎臓は、血液から老廃物や体液をろ過して尿を形成します。 CKD の子供では、腎臓のフィルターが正常に機能しません。 これにより、体内に老廃物や水分が蓄積し、タンパク尿が発生する可能性があります。 CKD は、高血圧としても知られる高血圧など、他の医学的問題を引き起こす可能性があります。 逆に、高血圧やタンパク尿もCKDの悪化に寄与する可能性があります。 したがって、CKDの治療は、血圧とタンパク尿をコントロールすることを目的としています。 医師がCKDと高血圧および/またはタンパク尿の子供に処方できる治療法があります. これらには、「アンギオテンシン変換酵素阻害剤」（ACEI）および「アンギオテンシン受容体遮断薬」（ARB）が含まれます。 ACEI と ARB はどちらも、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) が正常に機能するのを助けることにより、腎機能を改善することができます。 RAAS は、腎臓と連携して血圧を制御し、血液中の水分と電解質のバランスを制御するシステムです。 CKD患者では、RAASが活発すぎることが多く、腎臓が適切に機能しなくなり、高血圧やタンパク尿を引き起こす可能性があります. ただし、ACEI または ARB 治療単独では、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系のアンギオテンシン部分のみを標的とするため、CKD のすべての患者に有効というわけではありません。
研究治療であるフィレレノンは、ACEIまたはARBとともにRAASの過剰活性化を制御するのに役立つと期待されています。
そのため、この研究の研究者は、ACEI または ARB に加えてフィネレノンを投与することで、腎機能が改善されるかどうかについてさらに知りたいと考えています。
この研究の主な目的は、ACEIまたはARBに追加されたフィレレノンが、参加者の尿中のタンパク質の量をプラセボよりも減らすのに役立つかどうかについてさらに学ぶことです. プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は、他の薬も引き続き受け取ります。
治療がどのように機能するかを確認するために、医師は参加者の尿のサンプルを採取して、治療前と治療中、および最後の治療後にタンパク質レベルを測定します. さらに、血液サンプルを採取して、腎機能、電解質、血液中のフィネレノンの量をモニターし、その他の検査を行います。
この研究には、生後6か月から18歳未満のCKDおよびタンパク尿の子供が含まれます。 参加者は次のことを行います。
- フィネレノンまたはプラセボのいずれかに加えて、
- ACEIまたはARBのいずれか、通常の治療の一環として服用する方
子供が研究の治療段階に参加できるかどうかを確認するために、最大 104 日までに 2 回の訪問が必要です。 参加者が治療段階の資格を得た場合、約 180 日間治療を受けます。 この間、彼らは研究サイトを少なくとも7回訪問します。 これらの訪問中、参加者は次のことを行います。
- 血圧、心拍数、体温、身長、体重を測定する
- 血液と尿のサンプルを採取してもらいます
- 身体検査を受ける
- 心電図と心エコー検査（心臓のソノグラム）で心臓を検査してもらいます
- 薬に関する質問に答えたり、有害事象があるかどうか、両親や保護者に答えてもらったりする
- 彼らの気持ちについての質問に答えるか、両親や保護者に答えてもらう
- 治験薬がどのように好きかについての質問に答えるか、両親または保護者に答えてもらいます
医師は有害事象を追跡します。 有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
医師は、参加者が最後の治療を受けてから約 30 日後に、参加者の健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego、California、アメリカ、92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis、アルゼンチン、D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン、S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova、イタリア、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna、Vorarlberg、オーストリア、6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens、ギリシャ、11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、Prague、チェコ、150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen、Capital Region / Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N、Central Denmark Region / Region Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense、Region of Southern Denmark / Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
-
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Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
-
Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
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-
-
-
Bron、フランス、69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg、フランス、67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
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-
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São Paulo、ブラジル、05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo、ブラジル、13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
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São Paulo、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
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Plovdiv、Plovdiv Province、ブルガリア、4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Liège、ベルギー、4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
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East Flanders
-
Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Coimbra、ポルトガル、3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto、ポルトガル、4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
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Kelantan
-
Kelantan、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya、Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Hospital Tunku Azizah
-
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
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Shah Alam、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
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-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
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Agguascalientes
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Aguascalientes、Agguascalientes、メキシコ、20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
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Mexico City
-
México, D.F.、Mexico City、メキシコ、4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
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Kaunas County
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Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius、Vilnius County、リトアニア、LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Taoyuan
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Guishan、Taoyuan、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は6か月以内でなければなりません
-参加者は、次のように定義されているスクリーニングで慢性腎臓病（CKD）の臨床診断を受けている必要があります。
- CKD ステージ 1～3 (eGFR ≥30 mL/min/1.73m^2) 1歳以上の子供向け
- 生後6か月から1歳未満の乳児の場合、血清クレアチニン≤0.40mg/dL、および
によって定義される重度のタンパク尿増加
- -CKDステージ2および3の2年以上の参加者で、尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が0.50 g / g以上、または
- 2歳未満または2歳以上でCKDステージ1の患者では、UPCRが1.0 g/g以上
参加者は、次のように定義されたスクリーニングと D0 の間に安定した腎機能を持っている必要があります。
- 1歳以上の小児でeGFR≧15%の増減なし、または
- 小児ではクレアチニン≧0.10mg/dLの増減なし
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）で治療され、最適化された用量として定義されています 血圧管理に関するガイドラインに従って推奨用量範囲内の最大耐量として定義された用量 スクリーニング前の少なくとも30日間は変更されていません
- スクリーニングとD0の両方で2歳以上の小児ではK+≦5.0mmol/L、小児では≦5.3mmol/L
除外基準:
- 腎機能への影響が予想される泌尿器科手術の計画
- -溶血性尿毒症症候群（HUS）の子供は、スクリーニングの6か月前に診断されました
- -スクリーニング前の過去6か月以内にアルブミン注入を受けたネフローゼ症候群の患者
- -腎移植の候補者である患者、つまり、研究期間内に予定されている腎移植
- 腎同種移植片
- 両側腎動脈狭窄
- -スクリーニング前6か月以内に透析を必要とする急性腎障害
- -スクリーニングまたは無作為化時の血圧管理に関するガイドラインに従って定義された1歳以上の小児の全身性高血圧ステージ2
- 生後6か月から110mmHgを超える収縮期血圧（SBP）
- -スクリーニングまたは無作為化のいずれかで、年齢、性別、身長の5パーセンタイル未満の収縮期血圧として定義されるが、80 mmHg以上の全身性低血圧（一部の参加者では、SBPの5パーセンタイルは80 mmHg未満ですが、SBPの場合は除外する必要がありますは
- -リツキシマブ、シクロホスファミド、アバタセプト、または静脈内グルココルチコイドを使用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィネレノン（ケレンディア、BAY94-8862）
参加者はフィネレノン治療を受けます。
|
異なる用量のフィネレノン、治療期間は180±7日
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボからファインレノンを受け取ります。
|
プラセボからフィレレノンへ、治療期間は180±7日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから180日±7日までの尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）減少のパーセント変化
時間枠：ベースラインから180日目±7
|
ベースラインから180日±7日までのUPCRのパーセント変化が計算されます。
|
ベースラインから180日目±7
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者数
時間枠：治験介入開始から最後の治験介入まで＋3日（最大190日）
|
以下のサブカテゴリが考慮されます。
|
治験介入開始から最後の治験介入まで＋3日（最大190日）
|
|
ベースラインから180日目までの血清カリウム値の変化±7
時間枠：ベースラインから180日目まで±7
|
ベースラインから180日目まで±7
|
|
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ベースラインから180日目までの血清クレアチニンの変化±7
時間枠：ベースラインから180日目まで±7
|
ベースラインから180日目まで±7
|
|
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ベースラインから180日目までのeGFRの変化±7
時間枠：ベースラインから180日目まで±7
|
推定糸球体濾過率 (eGFR)
|
ベースラインから180日目まで±7
|
|
ベースラインから180日目までの収縮期血圧の変化±7
時間枠：ベースラインから180日目まで±7
|
ベースラインから180日目まで±7
|
|
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ベースラインから180日目までのUACRの変化±7
時間枠：ベースラインから180日目まで±7
|
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
|
ベースラインから180日目まで±7
|
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薬物動態 (PK) フィネレノン Cmax, md
時間枠：投与前、投与後（介入開始から 1.5 ～ 5 時間後）、180 日目まで±7
|
複数回投与後に観察された血漿中の最大フィネレノン濃度。
|
投与前、投与後（介入開始から 1.5 ～ 5 時間後）、180 日目まで±7
|
|
薬物動態 (PK) フィネレノン AUCτ,md
時間枠：投与前、投与後（介入開始から 1.5 ～ 5 時間後）、180 日目まで±7
|
複数回投与後の血漿中のフィネレノン濃度の曲線下面積。
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投与前、投与後（介入開始から 1.5 ～ 5 時間後）、180 日目まで±7
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小児用製剤の味・食感アンケート
時間枠：30±3 日目および 180±7 日目
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30±3 日目および 180±7 日目
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ベースラインから180日±7日までのUPCRの少なくとも30％の減少
時間枠：ベースラインから180日±7日まで
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ベースラインと比較してPUCRが30%以上減少した参加者の割合（180日±7日時点）
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ベースラインから180日±7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2027年4月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月19日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19920
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT番号)
- 2023-504884-17-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。