Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin tutkimushoito Finerenoni toimii, kuinka turvallinen se on, kuinka se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, ja sen vaikutuksista kehoon, kun se otetaan ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja proteinuria (FIONA)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Kuuden kuukauden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus iän ja painon mukaan säädetyn oraalisen Finerenoni-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmaktiivisen hoidon arvioimiseksi ACE:n tai ARB:n lisäksi. lapsista, 6 kuukautta
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa lapsia, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joka on pitkäaikainen munuaissairaus, ja proteinuria, tila, jossa ihmisen munuaisista vuotaa proteiinia virtsaan.
Munuaiset suodattavat jätteitä ja nestettä verestä virtsaa muodostaen. Kronitautia sairastavilla lapsilla munuaisten suodattimet eivät toimi niin hyvin kuin pitäisi. Tämä voi johtaa jätteiden ja nesteiden kerääntymiseen elimistöön ja proteinuriaan. CKD voi johtaa muihin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, joka tunnetaan myös nimellä hypertensio. Päinvastoin, verenpainetauti ja proteinuria voivat myös edistää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan pahenemista. Siksi CKD:n hoidon tavoitteena on verenpaineen ja proteinurian hallinta. Lääkärit voivat määrätä hoitoja lapsille, joilla on krooninen sairaus, verenpainetauti ja/tai proteinuria. Näitä ovat "angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät" (ACEI) ja "angiotensiinireseptorin salpaajat" (ARB). Sekä ACEI että ARB voivat parantaa munuaisten toimintaa auttamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) toimimaan normaalisti. RAAS on järjestelmä, joka toimii munuaisten kanssa säätelemään verenpainetta ja veren nesteiden ja elektrolyyttien tasapainoa. Ihmisillä, joilla on CKD, RAAS on usein liian aktiivinen, mikä voi estää munuaisia toimimasta kunnolla ja aiheuttaa verenpainetautia ja proteinuriaa. ACEI- tai ARB-hoito ei kuitenkaan yksin toimi kaikille kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, koska ne kohdistuvat vain reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän angiotensiiniosaan.
Tutkimushoidon, finerenonin, odotetaan auttavan hallitsemaan RAAS-yliaktivaatiota yhdessä ACEI:n tai ARB:n kanssa.
Joten tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia lisää siitä, voiko ACEI:n tai ARB:n lisäksi annettu finerenoni auttaa heidän munuaisten toimintaansa.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää siitä, voiko joko ACEI:hen tai ARB:hen lisätty finerenoni auttaa vähentämään proteiinin määrää osallistujien virtsassa enemmän kuin lumelääke. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Osallistujat saavat jatkossakin muita lääkkeitään.
Hoidon tehokkuuden näkemiseksi lääkärit ottavat näytteitä osallistujien virtsasta mitatakseen heidän proteiinipitoisuutensa ennen hoitoa ja sen aikana sekä viimeisen hoidon jälkeen. Lisäksi otetaan verinäytteitä munuaisten toiminnan, elektrolyyttien ja veren finerenonin määrän seuraamiseksi sekä muita kokeita varten.
Tähän tutkimukseen osallistuu kroonista munuaistautia ja proteinuriaa sairastavia lapsia 6 kuukauden iästä alle 18-vuotiaisiin. Osallistujat ottavat:
- joko finerenoni tai lumelääke, lisäksi
- joko ACEI tai ARB sen mukaan, kumpaa he käyttävät osana normaalia hoitoaan
Kaksi käyntiä vaaditaan 104 päivään asti, jotta voidaan tarkistaa, voiko lapsi osallistua tutkimuksen hoitovaiheeseen. Jos osallistujat ovat oikeutettuja hoitovaiheeseen, he saavat hoitoa noin 180 päivän ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla vähintään 7 kertaa. Näiden vierailujen aikana osallistujat:
- mitata verenpaine, syke, lämpötila, pituus ja paino
- ottaa veri- ja virtsanäytteet
- käydä fyysisiä tutkimuksia
- tutkittava sydämensä elektrokardiografialla ja kaikukardiografialla (sydämen sonogrammi)
- vastaa kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystään ja onko heillä haittatapahtumia, tai pyydä vanhempiaan tai huoltajiaan vastaamaan
- vastaa kysymyksiin heidän tunteistaan tai pyydä vanhempiaan tai huoltajiaan vastaamaan
- vastaa kysymykseen, kuinka he pitävät tutkimuslääkkeestä, tai pyydä vanhempiaan tai huoltajiaan vastaamaan
Lääkärit seuraavat mahdollisia haittatapahtumia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
Lääkärit tarkastavat osallistujien terveyden noin 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentiina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Itävalta, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Kreikka, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Liettua, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Meksiko, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Meksiko, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 6 kk
Osallistujilla tulee olla kroonisen munuaissairauden (CKD) kliininen diagnoosi seulonnassa, joka määritellään
- CKD-vaiheet 1–3 (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2) lapsille ≥ 1 vuotta
- seerumin kreatiniini ≤ 0,40 mg/dl 6 kuukauden - < 1 vuoden ikäisille imeväisille ja
vakavasti lisääntynyt proteinuria määritelmän mukaan
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) on ≥ 0,50 g/g ≥ 2-vuotiailla osallistujilla, joilla on krooninen sairaus vaihe 2 ja 3 tai
- UPCR ≥ 1,0 g/g alle 2-vuotiaille tai ≥ 2-vuotiaille potilaille, joilla on CKD-vaihe 1
Osallistujilla on oltava vakaa munuaisten toiminta seulonnan ja D0:n välillä, joka määritellään seuraavasti:
- ei nousua tai laskua eGFR:ssä ≥ 15 % ≥ 1-vuotiailla lapsilla tai
- ei kreatiniinin nousua tai laskua ≥ 0,10 mg/dl lapsilla
- Hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) optimoiduilla annoksilla, jotka on määritelty enimmäisannoksiksi suositellulla annosalueella verenpaineen hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, muuttumattomana vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- K+ ≤5,0 mmol/L ≥2-vuotiailla lapsilla sekä seulonnassa että päivällä 0, ja ≤5,3 mmol/l lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu urologinen leikkaus, jonka odotetaan vaikuttavan munuaisten toimintaan
- Lapset, joilla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS), joka on diagnosoitu ≤6 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä ja jotka ovat saaneet albumiini-infuusioita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita munuaisensiirtoon, eli munuaisensiirtoon, joka on suunniteltu tutkimuksen aikakehykseen
- Munuaisen allografti paikallaan
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
- Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systeeminen hypertensio vaihe 2 vähintään 1-vuotiailla lapsilla, jotka määritellään seulonnassa tai satunnaistuksessa annettujen verenpaineen hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti
- Systolinen verenpaine (SBP) yli 110 mmHg vauvoilla 6 kuukauden ikäisillä
- Systolinen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 5. persentiilin iän, sukupuolen ja pituuden mukaan joko seulonnassa tai satunnaistuksessa, mutta vähintään 80 mmHg (vaikka joidenkin osallistujien verenpaineen viides persentiili on < 80 mmHg, ne on suljettava pois, jos heidän verenpaineensa on On
- Osallistujat, jotka käyttävät rituksimabia, syklofosfamidia, abataseptia tai suonensisäisiä glukokortikoideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni (Kerendia, BAY94-8862)
Osallistujat saavat finerenonihoitoa.
|
Finerenonia eri annoksina, hoidon kesto on 180±7 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa finerenoniksi.
|
Plasebosta finerenoniin, hoidon kesto on 180±7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos virtsan proteiini-kreatiinisuhteen (UPCR) alenemisessa lähtöarvosta päivään 180+/-7
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 180+/-7
|
Baselineista päivään 180±7 tapahtuva prosentuaalinen muutos UPCR:ssä lasketaan.
|
Alkutasosta päivään 180+/-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimusintervention alusta viimeiseen tutkimusinterventioon + 3 päivää (jopa 190 päivää)
|
Seuraavat alaluokat otetaan huomioon:
|
Tutkimusintervention alusta viimeiseen tutkimusinterventioon + 3 päivää (jopa 190 päivää)
|
|
Muutos seerumin kaliumtasoissa lähtötasosta päivään 180±7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180±7
|
Perustasosta päivään 180±7
|
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta päivään 180±7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180±7
|
Perustasosta päivään 180±7
|
|
|
Muutos eGFR:ssä lähtötasosta päivään 180±7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180±7
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
|
Perustasosta päivään 180±7
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 180±7 päivään
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180±7
|
Perustasosta päivään 180±7
|
|
|
UACR:n muutos lähtötasosta päivään 180±7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 180±7
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
|
Perustasosta päivään 180±7
|
|
Farmakokinetiikka (PK) finerenonin Cmax, md
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen (1,5-5 tuntia toimenpiteen jälkeen), päivään 180±7
|
Suurin havaittu finerenonipitoisuus plasmassa useiden annosten jälkeen.
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen (1,5-5 tuntia toimenpiteen jälkeen), päivään 180±7
|
|
Farmakokinetiikka (PK) finerenoni AUCτ,md
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen (1,5-5 tuntia toimenpiteen jälkeen), päivään 180±7
|
Plasman finerenonipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala useiden annosten jälkeen.
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen (1,5-5 tuntia toimenpiteen jälkeen), päivään 180±7
|
|
Lasten valmisteen maku- ja koostumuskyselylomake
Aikaikkuna: Päivänä 30±3 ja päivänä 180±7
|
Päivänä 30±3 ja päivänä 180±7
|
|
|
UPCR:n vähintään 30 %:n väheneminen lähtöarvosta 180. päivään +/-7
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 180±7
|
Osallistujien osuus päivänä 180+/-7, joilla on >=30 %:n vähenemys PUCR:ssa verrattuna lähtöarvoon
|
Alkutasosta päivään 180±7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19920
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT-numero)
- 2023-504884-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .