Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité du traitement à l'étude, la finerénone, sa sécurité, ses mouvements dans, à travers et hors du corps, et les effets qu'il a sur le corps lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'ECA ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine chez les enfants atteints de maladie rénale chronique et de protéinurie (FIONA)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 6 mois pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la PK / PD d'un régime de finerénone par voie orale ajusté en fonction de l'âge et du poids corporel, en plus d'un IEC ou d'un ARA, pour le traitement d'enfants, de 6 mois à
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), qui est une maladie rénale à long terme, et de protéinurie, une condition dans laquelle les reins d'une personne libèrent des protéines dans l'urine.
Les reins filtrent les déchets et les liquides du sang pour former l'urine. Chez les enfants atteints d'IRC, les filtres rénaux ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient. Cela peut entraîner une accumulation de déchets et de liquides dans le corps et une protéinurie. L'IRC peut entraîner d'autres problèmes médicaux, tels que l'hypertension artérielle, également connue sous le nom d'hypertension. Inversement, l'hypertension et la protéinurie peuvent également contribuer à l'aggravation de l'IRC. Par conséquent, le traitement de l'IRC vise à contrôler la pression artérielle et la protéinurie. Il existe des traitements que les médecins peuvent prescrire aux enfants atteints d'IRC et d'hypertension et/ou de protéinurie. Il s'agit notamment des "inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine" (ACEI) et des "inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine" (ARB). Les ACEI et les ARA peuvent tous deux améliorer la fonction rénale en aidant le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) à fonctionner normalement. Le RAAS est un système qui fonctionne avec les reins pour contrôler la pression artérielle et l'équilibre des fluides et des électrolytes dans le sang. Chez les personnes atteintes d'IRC, le SRAA est souvent trop actif, ce qui peut empêcher les reins de fonctionner correctement et provoquer une hypertension et une protéinurie. Cependant, le traitement ACEI ou ARB seul ne fonctionne pas pour tous les patients atteints d'IRC car ils ne ciblent que la partie angiotensine du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Le traitement à l'étude, la finerénone, devrait aider à contrôler la suractivation du SRAA avec un ACEI ou un ARA.
Ainsi, les chercheurs de cette étude veulent en savoir plus sur la question de savoir si la finerénone administrée en plus d'un ACEI ou d'un ARA peut aider leur fonction rénale.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la question de savoir si la finerénone ajoutée à l'ACEI ou à l'ARB peut aider à réduire la quantité de protéines dans l'urine des participants plus qu'un placebo. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Les participants continueront également de recevoir leurs autres médicaments.
Pour voir comment le traitement fonctionne, les médecins prélèveront des échantillons d'urine des participants pour mesurer leurs niveaux de protéines avant et pendant le traitement et après leur dernier traitement. De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller la fonction rénale, les électrolytes et la quantité de finerénone dans le sang ainsi que pour d'autres tests.
Cette étude inclura des enfants atteints d'IRC et de protéinurie âgés de 6 mois à moins de 18 ans. Les participants emporteront :
- soit la finerénone soit le placebo, en plus de
- soit ACEI ou ARB, selon ce qu'ils prennent dans le cadre de leur traitement normal
Deux visites sont nécessaires jusqu'à 104 jours, pour vérifier si un enfant peut participer à la phase de traitement de l'étude. Si les participants se qualifient pour la phase de traitement, ils suivront ensuite un traitement pendant environ 180 jours. Pendant ce temps, ils visiteront le site d'étude au moins 7 fois. Au cours de ces visites, les participants pourront :
- faire mesurer sa tension artérielle, sa fréquence cardiaque, sa température, sa taille et son poids
- faire prélever des échantillons de sang et d'urine
- avoir des examens physiques
- faire examiner leur cœur par un électrocardiogramme et une échocardiographie (échographie du cœur)
- répondre aux questions sur leurs médicaments et s'ils ont des événements indésirables, ou demander à leurs parents ou tuteurs de répondre
- répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent, ou demander à leurs parents ou tuteurs de répondre
- répondre à la question sur la façon dont ils aiment le médicament à l'étude, ou demander à leurs parents ou tuteurs de répondre
Les médecins garderont une trace de tout événement indésirable. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Les médecins vérifieront l'état de santé des participants environ 30 jours après que les participants auront pris leur dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentine, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentine, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brésil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, France, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, France, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, France, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grèce, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, L'Autriche, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Le Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituanie, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituanie, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexique, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexique, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, États-Unis, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir 6 mois pour
Les participants doivent avoir un diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique (IRC) lors du dépistage, défini comme
- Stades CKD 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1.73m^2) pour les enfants ≥1 an à
- une créatinine sérique ≤ 0,40 mg/dL pour les nourrissons de 6 mois à < 1 an et
protéinurie sévèrement augmentée telle que définie par
- Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,50 g/g chez les participants ≥ 2 ans atteints d'IRC de stade 2 et 3 ou
- UPCR ≥ 1,0 g/g pour les patients < 2 ans ou ≥ 2 ans et avec IRC stade 1
Les participants doivent avoir une fonction rénale stable entre le dépistage et J0 défini comme :
- aucune augmentation ou diminution du DFGe ≥ 15 % pour les enfants ≥ 1 an ou
- pas d'augmentation ou de diminution de la créatinine ≥ 0,10 mg/dL chez les enfants
- Traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) à des doses optimisées définies comme des doses maximales tolérables dans la plage de doses recommandées selon les directives sur la gestion de la pression artérielle, inchangées pendant au moins 30 jours avant le dépistage
- K+ ≤ 5,0 mmol/L pour les enfants ≥ 2 ans à la fois au dépistage et à J0, et ≤ 5,3 mmol/L pour les enfants
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urologique planifiée susceptible d'influencer la fonction rénale
- Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant le dépistage
- Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d'albumine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Patients candidats à une transplantation rénale, c'est-à-dire une transplantation rénale prévue dans le délai de l'étude
- Allogreffe rénale en place
- Sténose bilatérale de l'artère rénale
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse dans les 6 mois précédant le dépistage
- Hypertension systémique de stade 2 chez les enfants de ≥ 1 an définie selon les lignes directrices sur la prise en charge de la pression artérielle lors du dépistage ou de la randomisation
- Pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 110 mmHg chez les nourrissons de 6 mois à
- Hypotension systémique définie comme une pression artérielle systolique inférieure au 5e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage ou de la randomisation, mais pas inférieure à 80 mmHg (bien que pour certains participants, le 5e centile de la PAS soit < 80 mmHg, ils doivent être exclus si leur PAS est
- Les participants utilisant du rituximab, du cyclophosphamide, de l'abatacept ou des glucocorticoïdes intraveineux, dans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Finérénone (Kerendia, BAY94-8862)
Les participants recevront un traitement à la finerénone.
|
Finérénone à différentes doses, la durée du traitement sera de 180 ± 7 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo à la finerénone.
|
Placebo à finerénone, la durée du traitement sera de 180 ± 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation de la réduction du rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) entre le début de l'étude et le jour 180+/-7
Délai: De la ligne de base au jour 180+/-7
|
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 180±7 de l'UPCR sera calculé.
|
De la ligne de base au jour 180+/-7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du début de l'intervention de l'étude à la dernière intervention de l'étude + 3 jours (jusqu'à 190 jours)
|
Les sous-catégories ci-dessous seront considérées :
|
Du début de l'intervention de l'étude à la dernière intervention de l'étude + 3 jours (jusqu'à 190 jours)
|
|
Modification des taux sériques de potassium entre le départ et le jour 180±7
Délai: De la ligne de base au jour 180±7
|
De la ligne de base au jour 180±7
|
|
|
Modification de la créatinine sérique entre le départ et le jour 180±7
Délai: De la ligne de base au jour 180±7
|
De la ligne de base au jour 180±7
|
|
|
Changement du DFGe entre le départ et le jour 180±7
Délai: De la ligne de base au jour 180±7
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
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De la ligne de base au jour 180±7
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base au jour 180 ± 7
Délai: De la ligne de base au jour 180±7
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De la ligne de base au jour 180±7
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Changement de l'UACR de la ligne de base au jour 180 ± 7
Délai: De la ligne de base au jour 180±7
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Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
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De la ligne de base au jour 180±7
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Pharmacocinétique (PK) finerénone Cmax, md
Délai: Pré-dose, post-dose (1,5 à 5 heures après la prise de l'intervention), jusqu'au jour 180±7
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Concentration maximale de finerénone observée dans le plasma après plusieurs doses.
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Pré-dose, post-dose (1,5 à 5 heures après la prise de l'intervention), jusqu'au jour 180±7
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Pharmacocinétique (PK) finerénone ASCτ,md
Délai: Pré-dose, post-dose (1,5 à 5 heures après la prise de l'intervention), jusqu'au jour 180±7
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Aire sous la courbe de la concentration de finerénone dans le plasma après plusieurs doses.
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Pré-dose, post-dose (1,5 à 5 heures après la prise de l'intervention), jusqu'au jour 180±7
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Questionnaire de goût et de texture de la formulation pédiatrique
Délai: Au jour 30±3 et au jour 180±7
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Au jour 30±3 et au jour 180±7
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Réduction de l'UPCR d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 180+/-7
Délai: Du début de l'étude au jour 180 ± 7
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Proportion de participants au jour 180+/-7 avec une réduction du PUCR >=30 % par rapport à la valeur initiale
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Du début de l'étude au jour 180 ± 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- finerenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 19920
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Numéro EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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