Um estudo para aprender mais sobre como funciona o tratamento do estudo Finerenone, quão seguro é, como ele se move para dentro, através e para fora do corpo e os efeitos que tem no corpo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina em Crianças com Doença Renal Crônica e Proteinúria (FIONA)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 meses para avaliar a eficácia, segurança e PK/PD de um regime de finerenona oral ajustado para idade e peso corporal, além de um IECA ou BRA, para o tratamento de crianças, de 6 meses a
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar crianças com doença renal crônica (DRC), que é uma doença renal de longo prazo, e proteinúria, uma condição na qual os rins de uma pessoa vazam proteínas na urina.
Os rins filtram resíduos e fluidos do sangue para formar a urina. Em crianças com DRC, os filtros renais não funcionam tão bem quanto deveriam. Isso pode levar ao acúmulo de resíduos e fluidos no corpo e proteinúria. A DRC pode levar a outros problemas médicos, como pressão alta, também conhecida como hipertensão. Vice-versa, hipertensão e proteinúria também podem contribuir para o agravamento da DRC. Portanto, o tratamento da DRC visa o controle da pressão arterial e da proteinúria. Existem tratamentos disponíveis para os médicos prescreverem para crianças com DRC e hipertensão e/ou proteinúria. Estes incluem "inibidores da enzima conversora de angiotensina" (IECA) e "bloqueadores dos receptores de angiotensina" (ARB). Tanto o IECA quanto o BRA podem melhorar a função renal, ajudando o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) a funcionar normalmente. O RAAS é um sistema que trabalha com os rins para controlar a pressão sanguínea e o equilíbrio de fluidos e eletrólitos no sangue. Em pessoas com DRC, o RAAS costuma estar muito ativo, o que pode impedir o funcionamento adequado dos rins e causar hipertensão e proteinúria. No entanto, o tratamento com IECA ou BRA isoladamente não funciona para todos os pacientes com DRC, pois visam apenas a parte da angiotensina do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Espera-se que o tratamento do estudo, finerenona, ajude a controlar a superativação do RAAS junto com um IECA ou BRA.
Portanto, os pesquisadores deste estudo querem saber mais sobre se a finerenona administrada em adição a um IECA ou BRA pode ajudar a função renal.
O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre se a finerenona adicionada ao IECA ou ao BRA pode ajudar a reduzir a quantidade de proteína na urina dos participantes mais do que um placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Os participantes também continuarão a receber seus outros medicamentos.
Para ver como o tratamento funciona, os médicos coletarão amostras da urina dos participantes para medir seus níveis de proteína antes e durante o tratamento e após o último tratamento. Além disso, amostras de sangue serão coletadas para monitorar a função renal, eletrólitos e a quantidade de finerenona no sangue, bem como para outros testes.
Este estudo incluirá crianças com DRC e proteinúria com idades entre 6 meses e menos de 18 anos. Os participantes levarão:
- finerenona ou placebo, além de
- IECA ou BRA, o que eles tomarem como parte de seu tratamento normal
São necessárias duas visitas até 104 dias, para verificar se uma criança pode participar da fase de tratamento do estudo. Se os participantes se qualificarem para a fase de tratamento, eles passarão por tratamento por cerca de 180 dias. Durante esse período, eles visitarão o local do estudo pelo menos 7 vezes. Durante estas visitas, os participantes irão:
- ter sua pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, altura e peso medidos
- ter amostras de sangue e urina colhidas
- fazer exames físicos
- ter seu coração examinado por um eletrocardiograma e ecocardiografia (uma ultrassonografia do coração)
- responder a perguntas sobre sua medicação e se eles têm algum evento adverso, ou ter seus pais ou responsáveis para responder
- responda a perguntas sobre como eles estão se sentindo ou peça aos pais ou responsáveis para responder
- responda a perguntas sobre como eles gostam da medicação do estudo ou peça aos pais ou responsáveis que respondam
Os médicos irão acompanhar quaisquer eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os médicos verificarão a saúde dos participantes cerca de 30 dias após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, França, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, França, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grécia, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Itália, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituânia, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, México, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, México, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
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Adana, Turquia (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Áustria, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- NRS Medical college
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 6 meses para
Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) na triagem, que é definida como
- CKD estágios 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73m^2) para crianças ≥1 ano a
- uma creatinina sérica ≤ 0,40 mg/dL para lactentes de 6 meses a < 1 ano de idade e
proteinúria severamente aumentada, definida por
- Proporção urinária de proteína para creatinina (UPCR) de ≥ 0,50 g/g em participantes ≥ 2 anos com DRC estágio 2 e 3 ou
- UPCR ≥ 1,0 g/g para pacientes < 2 anos de idade ou ≥ 2 anos de idade e com DRC estágio 1
Os participantes devem ter função renal estável entre a triagem e D0 definido como:
- nenhum aumento ou diminuição na eGFR ≥ 15% para crianças ≥ 1 ano ou
- sem aumento ou diminuição da creatinina ≥ 0,10 mg/dL para crianças
- Tratado com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) em doses otimizadas definidas como doses máximas toleráveis dentro da faixa de dose recomendada de acordo com as diretrizes sobre controle da pressão arterial, inalteradas por pelo menos 30 dias antes da triagem
- K+ ≤5,0 mmol/L para crianças ≥2 anos de idade na triagem e D0, e ≤5,3 mmol/L para crianças
Critério de exclusão:
- Espera-se que a cirurgia urológica planejada influencie a função renal
- Crianças com síndrome hemolítico-urêmica (SHU) diagnosticadas ≤ 6 meses antes da triagem
- Pacientes com síndrome nefrótica recebendo infusões de albumina nos últimos 6 meses antes da triagem
- Pacientes candidatos a transplante renal, ou seja, um transplante renal agendado dentro do período do estudo
- Aloenxerto renal colocado
- Estenose bilateral da artéria renal
- Lesão renal aguda requerendo diálise dentro de 6 meses antes da triagem
- Hipertensão sistêmica estágio 2 em crianças ≥1 ano de idade definida de acordo com as diretrizes sobre controle da pressão arterial na triagem ou randomização
- Pressão arterial sistólica (PAS) acima de 110 mmHg em lactentes de 6 meses a
- Hipotensão sistêmica definida como pressão arterial sistólica abaixo do 5º percentil para idade, sexo e altura na triagem ou randomização, mas não inferior a 80 mmHg (embora para alguns participantes o 5º percentil da PAS seja < 80 mmHg, eles devem ser excluídos se sua PAS é
- Participantes em uso de rituximabe, ciclofosfamida, abatacept ou glicocorticóides intravenosos, dentro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Os participantes receberão tratamento com finerenona.
|
Finerenone em diferentes doses, a duração do tratamento será de 180±7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para finerenona.
|
Placebo para finerenona, a duração do tratamento será de 180±7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação percentual na redução da relação proteína-creatinina urinária (UPCR) em relação ao basal até ao dia 180 +/- 7
Prazo: Da linha de base até ao dia 180+/-7
|
A variação percentual desde a linha de base até ao dia 180±7 na UPCR será calculada.
|
Da linha de base até ao dia 180+/-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a última intervenção do estudo + 3 dias (até 190 dias)
|
As subcategorias abaixo serão consideradas:
|
Desde o início da intervenção do estudo até a última intervenção do estudo + 3 dias (até 190 dias)
|
|
Alteração nos níveis séricos de potássio desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Do início ao dia 180±7
|
|
|
Alteração na creatinina sérica desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Do início ao dia 180±7
|
|
|
Alteração na eGFR desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
|
Do início ao dia 180±7
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Do início ao dia 180±7
|
|
|
Alteração na UACR desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Relação albumina/creatinina urinária (UACR)
|
Do início ao dia 180±7
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Farmacocinética (PK) finerenona Cmax, md
Prazo: Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Concentração máxima observada de finerenona no plasma após doses múltiplas.
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Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Farmacocinética (PK) finerenona AUCτ,md
Prazo: Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Área sob a curva para concentração de finerenona no plasma após doses múltiplas.
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Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Questionário de sabor e textura da formulação pediátrica
Prazo: No dia 30±3 e no dia 180±7
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No dia 30±3 e no dia 180±7
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Redução do UPCR de pelo menos 30% em relação ao basal até ao dia 180+/-7
Prazo: Da linha de base até ao dia 180±7
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Proporção de participantes no dia 180+/-7 com uma redução ≥30% na PUCR em comparação com a linha de base
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Da linha de base até ao dia 180±7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
19 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- 19920
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Número EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .