Um estudo para aprender mais sobre como funciona o tratamento do estudo Finerenone, quão seguro é, como ele se move para dentro, através e para fora do corpo e os efeitos que tem no corpo quando tomado com um inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina em Crianças com Doença Renal Crônica e Proteinúria (FIONA)
1 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 6 meses para avaliar a eficácia, segurança e PK/PD de um regime de finerenona oral ajustado para idade e peso corporal, além de um IECA ou BRA, para o tratamento de crianças, de 6 meses a
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar crianças com doença renal crônica (DRC), que é uma doença renal de longo prazo, e proteinúria, uma condição na qual os rins de uma pessoa vazam proteínas na urina.
Os rins filtram resíduos e fluidos do sangue para formar a urina. Em crianças com DRC, os filtros renais não funcionam tão bem quanto deveriam. Isso pode levar ao acúmulo de resíduos e fluidos no corpo e proteinúria. A DRC pode levar a outros problemas médicos, como pressão alta, também conhecida como hipertensão. Vice-versa, hipertensão e proteinúria também podem contribuir para o agravamento da DRC. Portanto, o tratamento da DRC visa o controle da pressão arterial e da proteinúria. Existem tratamentos disponíveis para os médicos prescreverem para crianças com DRC e hipertensão e/ou proteinúria. Estes incluem "inibidores da enzima conversora de angiotensina" (IECA) e "bloqueadores dos receptores de angiotensina" (ARB). Tanto o IECA quanto o BRA podem melhorar a função renal, ajudando o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) a funcionar normalmente. O RAAS é um sistema que trabalha com os rins para controlar a pressão sanguínea e o equilíbrio de fluidos e eletrólitos no sangue. Em pessoas com DRC, o RAAS costuma estar muito ativo, o que pode impedir o funcionamento adequado dos rins e causar hipertensão e proteinúria. No entanto, o tratamento com IECA ou BRA isoladamente não funciona para todos os pacientes com DRC, pois visam apenas a parte da angiotensina do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Espera-se que o tratamento do estudo, finerenona, ajude a controlar a superativação do RAAS junto com um IECA ou BRA.
Portanto, os pesquisadores deste estudo querem saber mais sobre se a finerenona administrada em adição a um IECA ou BRA pode ajudar a função renal.
O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre se a finerenona adicionada ao IECA ou ao BRA pode ajudar a reduzir a quantidade de proteína na urina dos participantes mais do que um placebo. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Os participantes também continuarão a receber seus outros medicamentos.
Para ver como o tratamento funciona, os médicos coletarão amostras da urina dos participantes para medir seus níveis de proteína antes e durante o tratamento e após o último tratamento. Além disso, amostras de sangue serão coletadas para monitorar a função renal, eletrólitos e a quantidade de finerenona no sangue, bem como para outros testes.
Este estudo incluirá crianças com DRC e proteinúria com idades entre 6 meses e menos de 18 anos. Os participantes levarão:
- finerenona ou placebo, além de
- IECA ou BRA, o que eles tomarem como parte de seu tratamento normal
São necessárias duas visitas até 104 dias, para verificar se uma criança pode participar da fase de tratamento do estudo. Se os participantes se qualificarem para a fase de tratamento, eles passarão por tratamento por cerca de 180 dias. Durante esse período, eles visitarão o local do estudo pelo menos 7 vezes. Durante estas visitas, os participantes irão:
- ter sua pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, altura e peso medidos
- ter amostras de sangue e urina colhidas
- fazer exames físicos
- ter seu coração examinado por um eletrocardiograma e ecocardiografia (uma ultrassonografia do coração)
- responder a perguntas sobre sua medicação e se eles têm algum evento adverso, ou ter seus pais ou responsáveis para responder
- responda a perguntas sobre como eles estão se sentindo ou peça aos pais ou responsáveis para responder
- responda a perguntas sobre como eles gostam da medicação do estudo ou peça aos pais ou responsáveis que respondam
Os médicos irão acompanhar quaisquer eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Os médicos verificarão a saúde dos participantes cerca de 30 dias após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: For trial location information (Phone Menu Options '3' or '4')
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
Estude backup de contato
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+) 1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Multiple Locations, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Retirado
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Recrutamento
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Recrutamento
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Recrutamento
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares - Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ainda não está recrutando
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Retirado
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Huderf / Ukzkf
-
Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
Multiple Locations, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Retirado
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Multiple Locations, China
- Suspenso
- Many Locations
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Rigshospitalet, Dept Pediatrics & Adelescent Med.
-
Multiple Locations, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense, HC Andersen
-
Århus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- H Univ. 12 de Octubre | Unidad Pediátrica Inv y EECC (UPIC)
-
Multiple Locations, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Virgen del Rocio University Hospital | Pediatric Nephrology Unit
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanha, 8950
- Recrutamento
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ainda não está recrutando
- South Broward Hosp. District dba Memorial Healthcare System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins Univ School Med|Johns Hopkins Hosp Dept Gyn/Ob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-9898
- Ainda não está recrutando
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Retirado
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Oregon Health and Science Univ | Doernbecher Childrens Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Ainda não está recrutando
- Univ of Texas Health Science Center | Nephrology Res Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- HUS Uusi lastensairaala
-
Multiple Locations, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Pediatric Early Phase Trial Unit, Tampere University Hospita
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, França, 33076
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Montpellier, França, 34059
- Recrutamento
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Multiple Locations, França
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- AGIA SOFIA Children's Hospital
-
Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- Ioannina University General Hospital
-
Multiple Locations, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Multiple Locations, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Retirado
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Multiple Locations, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Pecs, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ainda não está recrutando
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Multiple Locations, Israel
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itália
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00165
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Recrutamento
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92140
- Retirado
- Klaipeda Children's Hospital
-
Multiple Locations, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01790
- Ainda não está recrutando
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cocuk Nefrolojisi B. Dali
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34093
- Ainda não está recrutando
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Multiple Locations, Peru
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Recrutamento
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polônia, 30-663
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Multiple Locations, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Warszawa, Polônia, 02-091
- Retirado
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Brudzinskiego
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Retirado
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Retirado
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Retirado
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Multiple Locations, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Multiple Locations, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queens Medical Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Retirado
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
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Multiple Locations, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
Daegu Gwang''yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Multiple Locations, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Ainda não está recrutando
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hopital des Enfants HUG
-
Multiple Locations, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 6 meses para
Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal crônica (DRC) na triagem, que é definida como
- CKD estágios 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73m^2) para crianças ≥1 ano a
- uma creatinina sérica ≤ 0,40 mg/dL para lactentes de 6 meses a < 1 ano de idade e
proteinúria severamente aumentada, definida por
- Proporção urinária de proteína para creatinina (UPCR) de ≥ 0,50 g/g em participantes ≥ 2 anos com DRC estágio 2 e 3 ou
- UPCR ≥ 1,0 g/g para pacientes < 2 anos de idade ou ≥ 2 anos de idade e com DRC estágio 1
Os participantes devem ter função renal estável entre a triagem e D0 definido como:
- nenhum aumento ou diminuição na eGFR ≥ 15% para crianças ≥ 1 ano ou
- sem aumento ou diminuição da creatinina ≥ 0,10 mg/dL para crianças
- Tratado com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) em doses otimizadas definidas como doses máximas toleráveis dentro da faixa de dose recomendada de acordo com as diretrizes sobre controle da pressão arterial, inalteradas por pelo menos 30 dias antes da triagem
- K+ ≤5,0 mmol/L para crianças ≥2 anos de idade na triagem e D0, e ≤5,3 mmol/L para crianças
Critério de exclusão:
- Espera-se que a cirurgia urológica planejada influencie a função renal
- Crianças com síndrome hemolítico-urêmica (SHU) diagnosticadas ≤ 6 meses antes da triagem
- Pacientes com síndrome nefrótica recebendo infusões de albumina nos últimos 6 meses antes da triagem
- Pacientes candidatos a transplante renal, ou seja, um transplante renal agendado dentro do período do estudo
- Aloenxerto renal colocado
- Estenose bilateral da artéria renal
- Lesão renal aguda requerendo diálise dentro de 6 meses antes da triagem
- Hipertensão sistêmica estágio 2 em crianças ≥1 ano de idade definida de acordo com as diretrizes sobre controle da pressão arterial na triagem ou randomização
- Pressão arterial sistólica (PAS) acima de 110 mmHg em lactentes de 6 meses a
- Hipotensão sistêmica definida como pressão arterial sistólica abaixo do 5º percentil para idade, sexo e altura na triagem ou randomização, mas não inferior a 80 mmHg (embora para alguns participantes o 5º percentil da PAS seja < 80 mmHg, eles devem ser excluídos se sua PAS é
- Participantes em uso de rituximabe, ciclofosfamida, abatacept ou glicocorticóides intravenosos, dentro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Os participantes receberão tratamento com finerenona.
|
Finerenone em diferentes doses, a duração do tratamento será de 180±7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para finerenona.
|
Placebo para finerenona, a duração do tratamento será de 180±7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da relação proteína/creatinina urinária (UPCR) de pelo menos 30% desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
|
Proporção de participantes no dia 180±7 com uma redução >=30% na UPCR em comparação com a linha de base.
|
Do início ao dia 180±7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da intervenção do estudo até a última intervenção do estudo + 3 dias (até 190 dias)
|
As subcategorias abaixo serão consideradas:
|
Desde o início da intervenção do estudo até a última intervenção do estudo + 3 dias (até 190 dias)
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Alteração nos níveis séricos de potássio desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
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Do início ao dia 180±7
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Alteração na creatinina sérica desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
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Do início ao dia 180±7
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Alteração na eGFR desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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Do início ao dia 180±7
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
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Do início ao dia 180±7
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Redução média desde o início até o dia 180±7 em UPCR
Prazo: Do início ao dia 180±7
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A variação percentual da linha de base até o dia 180±7 em UPCR será calculada.
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Do início ao dia 180±7
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Alteração na UACR desde o início até o dia 180±7
Prazo: Do início ao dia 180±7
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Relação albumina/creatinina urinária (UACR)
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Do início ao dia 180±7
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Farmacocinética (PK) finerenona Cmax, md
Prazo: Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Concentração máxima observada de finerenona no plasma após doses múltiplas.
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Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Farmacocinética (PK) finerenona AUCτ,md
Prazo: Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Área sob a curva para concentração de finerenona no plasma após doses múltiplas.
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Pré-dose, pós-dose (1,5-5 horas após a ingestão da intervenção), até o dia 180±7
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Questionário de sabor e textura da formulação pediátrica
Prazo: No dia 30±3 e no dia 180±7
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No dia 30±3 e no dia 180±7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
Outros números de identificação do estudo
- 19920
- 2021-002071-19 (Número EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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