Un estudio para obtener más información acerca de qué tan bien funciona el tratamiento del estudio con la finerenona, qué tan seguro es, cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo y los efectos que tiene en el cuerpo cuando se toma con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina en niños con enfermedad renal crónica y proteinuria (FIONA)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la PK/PD de un régimen de finerenona oral ajustado por edad y peso corporal, además de un ACEI o ARB, para el tratamiento de niños, de 6 meses a
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los niños que tienen enfermedad renal crónica (ERC), que es una enfermedad renal a largo plazo, y proteinuria, una afección en la que los riñones de una persona pierden proteínas en la orina.
Los riñones filtran los desechos y líquidos de la sangre para formar la orina. En los niños con ERC, los filtros de los riñones no funcionan tan bien como deberían. Esto puede conducir a la acumulación de desechos y líquidos en el cuerpo y proteinuria. La ERC puede provocar otros problemas médicos, como presión arterial alta, también conocida como hipertensión. Viceversa, la hipertensión y la proteinuria también pueden contribuir al empeoramiento de la ERC. Por tanto, el tratamiento de la ERC tiene como objetivo el control de la presión arterial y la proteinuria. Hay tratamientos disponibles para que los médicos los receten a niños con ERC e hipertensión y/o proteinuria. Estos incluyen "inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina" (ACEI) y "bloqueadores de los receptores de angiotensina" (ARB). Tanto ACEI como ARB pueden mejorar la función renal al ayudar a que el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) funcione normalmente. El RAAS es un sistema que trabaja con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos en la sangre. En las personas con ERC, el RAAS suele estar demasiado activo, lo que puede impedir que los riñones funcionen correctamente y causar hipertensión y proteinuria. Sin embargo, el tratamiento con ACEI o ARB solo no funciona para todos los pacientes con CKD, ya que solo se dirigen a la parte de la angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Se espera que el tratamiento del estudio, la finerenona, ayude a controlar la sobreactivación del RAAS junto con un ACEI o ARB.
Por lo tanto, los investigadores de este estudio quieren obtener más información sobre si la finerenona administrada además de un ACEI o un ARB puede ayudar a la función renal.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre si la finerenona añadida a ACEI o ARB puede ayudar a reducir la cantidad de proteína en la orina de los participantes más que un placebo. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Los participantes también continuarán recibiendo sus otros medicamentos.
Para ver cómo funciona el tratamiento, los médicos tomarán muestras de orina de los participantes para medir sus niveles de proteína antes y durante el tratamiento y después del último tratamiento. Además, se tomarán muestras de sangre para controlar la función renal, los electrolitos y la cantidad de finerenona en la sangre, así como para otras pruebas.
Este estudio incluirá niños con ERC y proteinuria con edades comprendidas entre los 6 meses y los menores de 18 años. Los participantes llevarán:
- ya sea finerenona o el placebo, además de
- ya sea ACEI o ARB, lo que tomen como parte de su tratamiento normal
Se requieren dos visitas hasta los 104 días para verificar si un niño puede participar en la fase de tratamiento del estudio. Si los participantes califican para la fase de tratamiento, se someterán a tratamiento durante unos 180 días. Durante este tiempo, visitarán el sitio de estudio al menos 7 veces. Durante estas visitas, los participantes:
- medirse la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, la altura y el peso
- tomar muestras de sangre y orina
- tener exámenes físicos
- hacerse examinar el corazón mediante un electrocardiograma y una ecocardiografía (una ecografía del corazón)
- responder preguntas sobre sus medicamentos y si tienen algún evento adverso, o hacer que sus padres o tutores respondan
- responder preguntas sobre cómo se sienten, o hacer que sus padres o tutores respondan
- responder a la pregunta sobre cómo les gusta el medicamento del estudio, o hacer que sus padres o tutores respondan
Los médicos realizarán un seguimiento de cualquier evento adverso. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Los médicos controlarán la salud de los participantes unos 30 días después de que los participantes tomen su último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Austria, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Chequia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grecia, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, México, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, México, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 6 meses para
Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en la selección, que se define como
- ERC etapas 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1.73m^2) para niños ≥1 año a
- una creatinina sérica ≤ 0,40 mg/dL para bebés de 6 meses a < 1 año de edad y
aumento severo de la proteinuria definida por
- Proporción urinaria de proteína a creatinina (UPCR) de ≥ 0,50 g/g en participantes ≥ 2 años con ERC en estadio 2 y 3 o
- UPCR ≥ 1,0 g/g para pacientes < 2 años o ≥ 2 años y con ERC estadio 1
Los participantes deben tener una función renal estable entre la selección y D0 definida como:
- sin aumento o disminución en eGFR ≥ 15% para niños ≥ 1 año o
- sin aumento o disminución de creatinina ≥ 0,10 mg/dL para niños
- Tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en dosis optimizadas definidas como dosis máximas tolerables dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con las pautas sobre el control de la presión arterial, sin cambios durante al menos 30 días antes de la selección
- K+ ≤5,0 mmol/L para niños ≥2 años de edad tanto en la selección como en D0, y ≤5,3 mmol/L para niños
Criterio de exclusión:
- Cirugía urológica planificada que se espera que influya en la función renal
- Niños con síndrome urémico hemolítico (SUH) diagnosticado ≤6 meses antes de la selección
- Pacientes con síndrome nefrótico que recibieron infusiones de albúmina en los últimos 6 meses antes de la selección
- Pacientes que son candidatos para trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del marco de tiempo del estudio
- Aloinjerto renal colocado
- Estenosis de la arteria renal bilateral
- Lesión renal aguda que requiere diálisis dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión sistémica en estadio 2 en niños ≥1 año de edad definida de acuerdo con las pautas sobre el control de la presión arterial en la selección o la aleatorización
- Presión arterial sistólica (PAS) superior a 110 mmHg en lactantes de 6 meses a
- Hipotensión sistémica definida como una presión arterial sistólica por debajo del percentil 5 para la edad, el sexo y la altura en la selección o en la aleatorización, pero no inferior a 80 mmHg (aunque para algunos participantes el percentil 5 de la PAS es < 80 mmHg, deben excluirse si su PAS es
- Participantes que usan rituximab, ciclofosfamida, abatacept o glucocorticoides intravenosos, dentro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)
Los participantes recibirán tratamiento con finerenona.
|
Finerenona en diferentes dosis, la duración del tratamiento será de 180±7 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán de placebo a finerenona.
|
Placebo a finerenona, la duración del tratamiento será de 180±7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la reducción de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta el día 180+/-7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180+/-7
|
Se calculará el cambio porcentual desde el valor basal hasta el día 180±7 en el UPCR.
|
Desde el inicio hasta el día 180+/-7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la última intervención del estudio + 3 días (hasta 190 días)
|
Se considerarán las siguientes subcategorías:
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta la última intervención del estudio + 3 días (hasta 190 días)
|
|
Cambio en los niveles de potasio sérico desde el inicio hasta el día 180±7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180±7
|
Desde el inicio hasta el día 180±7
|
|
|
Cambio en la creatinina sérica desde el inicio hasta el día 180±7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180±7
|
Desde el inicio hasta el día 180±7
|
|
|
Cambio en eGFR desde el inicio hasta el día 180±7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180±7
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
Desde el inicio hasta el día 180±7
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el día 180±7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180±7
|
Desde el inicio hasta el día 180±7
|
|
|
Cambio en UACR desde el inicio hasta el día 180±7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 180±7
|
Relación albúmina-creatinina urinaria (UACR)
|
Desde el inicio hasta el día 180±7
|
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Farmacocinética (PK) finerenona Cmax, md
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis (1,5-5 horas después de la ingesta de la intervención), hasta el día 180±7
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Concentración máxima observada de finerenona en plasma después de múltiples dosis.
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Predosis, postdosis (1,5-5 horas después de la ingesta de la intervención), hasta el día 180±7
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Farmacocinética (FC) finerenona AUCτ,md
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis (1,5-5 horas después de la ingesta de la intervención), hasta el día 180±7
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Área bajo la curva para la concentración de finerenona en plasma después de múltiples dosis.
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Predosis, postdosis (1,5-5 horas después de la ingesta de la intervención), hasta el día 180±7
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Cuestionario de sabor y textura de la formulación pediátrica
Periodo de tiempo: El día 30±3 y el día 180±7
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El día 30±3 y el día 180±7
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Reducción del UPCR de al menos un 30% desde el inicio hasta el día 180+/-7
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 180±7
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Proporción de participantes en el día 180+/-7 con una reducción del 30% o más en PUCR en comparación con el valor basal
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Desde la línea de base hasta el día 180±7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
19 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 19920
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Número EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .