연구 치료제 피네레논이 얼마나 잘 작동하는지, 얼마나 안전한지, 어떻게 체내로 들어가고 몸 밖으로 나가며 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 함께 복용했을 때 신체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 만성 신장 질환 및 단백뇨가 있는 소아 (FIONA)
2026년 8월 27일 업데이트: Bayer
치료를 위해 ACEI 또는 ARB와 함께 연령 및 체중 조정 경구 피네레논 요법의 효능, 안전성 및 PK/PD를 평가하기 위한 6개월 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 어린이, 6개월 ~
연구자들은 장기적인 신장 질환인 만성 신장 질환(CKD)과 사람의 신장에서 단백질이 소변으로 누출되는 상태인 단백뇨가 있는 어린이를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
신장은 혈액에서 노폐물과 체액을 여과하여 소변을 만듭니다. CKD 어린이의 경우 신장의 필터가 제대로 작동하지 않습니다. 이것은 체내 노폐물과 체액의 축적과 단백뇨로 이어질 수 있습니다. CKD는 고혈압으로도 알려진 고혈압과 같은 다른 의학적 문제로 이어질 수 있습니다. 반대로 고혈압과 단백뇨도 CKD 악화에 기여할 수 있습니다. 따라서 CKD의 치료는 혈압과 단백뇨를 조절하는 것을 목표로 합니다. CKD 및 고혈압 및/또는 단백뇨가 있는 소아에게 의사가 처방할 수 있는 치료법이 있습니다. 여기에는 "안지오텐신 전환 효소 억제제"(ACEI) 및 "안지오텐신 수용체 차단제"(ARB)가 포함됩니다. ACEI와 ARB 모두 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)이 정상적으로 작동하도록 도와 신장 기능을 개선할 수 있습니다. RAAS는 혈압과 혈액 내 체액과 전해질의 균형을 조절하기 위해 신장과 함께 작동하는 시스템입니다. CKD 환자에서 RAAS는 종종 너무 활동적이어서 신장이 제대로 작동하지 못하게 하고 고혈압과 단백뇨를 유발할 수 있습니다. 그러나 ACEI 또는 ARB 치료만으로는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 안지오텐신 부분만을 표적으로 하기 때문에 모든 CKD 환자에게 효과가 없습니다.
연구 치료제인 피네레논은 ACEI 또는 ARB와 함께 RAAS 과잉 활성화를 제어하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
따라서 이 연구의 연구자들은 ACEI 또는 ARB와 함께 피네레논을 투여하는 것이 신장 기능에 도움이 될 수 있는지 여부에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구의 주요 목적은 ACEI 또는 ARB에 추가된 피네레논이 위약보다 참가자의 소변에서 단백질 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자는 계속해서 다른 약물을 받게 됩니다.
치료가 어떻게 작용하는지 확인하기 위해 의사는 참가자의 소변 샘플을 채취하여 치료 전과 치료 중 및 마지막 치료 후에 단백질 수치를 측정합니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 신장 기능, 전해질, 혈액 내 피네레논 양 및 기타 검사를 모니터링합니다.
이 연구에는 6개월에서 18세 미만의 CKD 및 단백뇨가 있는 어린이가 포함됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 피네레논 또는 플라시보
- ACEI 또는 ARB 중 정상적인 치료의 일부로 복용하는 것
아동이 연구의 치료 단계에 참여할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 최대 104일 동안 두 번의 방문이 필요합니다. 참가자가 치료 단계에 적합하면 약 180일 동안 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 적어도 7번은 연구 현장을 방문할 것입니다. 이러한 방문 중에 참가자는 다음을 수행합니다.
- 혈압, 심박수, 체온, 신장 및 체중을 측정합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체 검사를 받다
- 심전도 및 심초음파(심장 초음파 검사)로 심장을 검사합니다.
- 약물 및 부작용 여부에 대한 질문에 답변하거나 부모 또는 보호자가 답변하도록 합니다.
- 기분에 대한 질문에 답하거나 부모 또는 보호자가 답하도록 합니다.
- 그들이 연구 약물을 어떻게 좋아하는지에 대한 질문에 대답하거나 부모 또는 보호자가 대답하도록 합니다.
의사는 부작용을 추적합니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
의사는 참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 30일 후에 참가자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Athens, 그리스, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, 리투아니아, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Sunway Medical Centre
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
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Agguascalientes
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Aguascalientes, Agguascalientes, 멕시코, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México, D.F., Mexico City, 멕시코, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego, California, 미국, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
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Cleveland, Ohio, 미국, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1020
- Huderf / Ukzkf
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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São Paulo, 브라질, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo, 브라질, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
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São Paulo, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Stockholm - Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
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San Luis, 아르헨티나, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Vorarlberg
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Vienna, Vorarlberg, 오스트리아, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- NRS Medical college
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Prague, 체코, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Adana, 터키 (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto, 포르투갈, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Bron, 프랑스, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 6개월부터
참가자는 스크리닝 시 다음과 같이 정의되는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- CKD 1~3기(eGFR ≥30mL/min/1.73m^2) 1세 이상부터
- 6개월에서 1세 미만 영유아의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 0.40 mg/dL 및
에 의해 정의된 심각하게 증가된 단백뇨
- 2년 이상 CKD 2기 및 3기 참가자의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 0.50 g/g 또는
- 2세 미만 또는 2세 이상 및 CKD 1기 환자의 경우 UPCR ≥ 1.0g/g
참가자는 다음과 같이 정의된 선별검사와 D0 사이에 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 1세 이상 어린이의 경우 eGFR ≥ 15% 증가 또는 감소 없음 또는
- 어린이의 경우 크레아티닌 ≥ 0.10 mg/dL의 증가 또는 감소 없음
- 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)를 혈압관리 지침에 따라 권장용량 범위 내에서 최대 허용 용량으로 정의된 최적 용량으로 스크리닝 전 최소 30일 동안 변경하지 않고 치료
- K+ ≤5.0mmol/L(선별검사와 D0 모두에서 2세 이상) 소아의 경우 ≤5.3mmol/L
제외 기준:
- 신장 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 계획된 비뇨기과 수술
- 용혈성 요독 증후군(HUS) 진단을 받은 아동이 스크리닝 전 ≤6개월
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 알부민 주입을 받은 신증후군 환자
- 신장 이식 대상자, 즉 연구 기간 내에 예정된 신장 이식 환자
- 제자리에 신장 동종이식
- 양측 신장 동맥 협착증
- 스크리닝 전 6개월 이내에 투석이 필요한 급성 신장 손상
- 스크리닝 또는 무작위배정 시 혈압 관리 지침에 따라 정의된 1세 이상 소아의 전신성 고혈압 2기
- 6개월~6개월 영아의 수축기 혈압(SBP)이 110mmHg 이상
- 전신성 저혈압은 스크리닝 또는 무작위화에서 연령, 성별 및 키에 대해 5번째 백분위수 미만이지만 80mmHg 이상인 수축기 혈압으로 정의됩니다(일부 참가자의 경우 SBP의 5번째 백분위수가 < 80mmHg이지만 SBP인 경우 제외되어야 합니다. ~이다
- rituximab, cyclophosphamide, abatacept 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 사용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피네레논(케렌디아, BAY94-8862)
참가자는 finerenone 치료를 받게됩니다.
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다양한 용량의 피네레논, 치료 기간은 180±7일입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 finerenone에 대한 위약을 받게 됩니다.
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위약에서 피네레논으로, 치료 기간은 180±7일입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선(baseline)부터 180±7일까지의 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 감소의 백분율 변화
기간: 기저선부터 180일+/-7일까지
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기저선부터 180일±7일까지의 UPCR 백분율 변화가 계산될 것입니다.
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기저선부터 180일+/-7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입까지 + 3일(최대 190일)
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아래의 하위 범주가 고려됩니다.
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연구 개입 시작부터 마지막 연구 개입까지 + 3일(최대 190일)
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기준선에서 180±7일까지 혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지의 eGFR 변화
기간: 기준선에서 180±7일까지
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예상 사구체 여과율(eGFR)
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기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지
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기준선에서 180±7일까지 UACR의 변화
기간: 기준선에서 180±7일까지
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
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기준선에서 180±7일까지
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약동학(PK) 피네레논 Cmax, md
기간: 투여 전, 투여 후(개입 후 1.5-5시간), 최대 180±7일
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여러 번 투여한 후 혈장에서 관찰된 최대 피네레논 농도.
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투여 전, 투여 후(개입 후 1.5-5시간), 최대 180±7일
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약동학(PK) 피네레논 AUCτ,md
기간: 투여 전, 투여 후(개입 후 1.5-5시간), 최대 180±7일
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다중 투여 후 혈장 내 피네레논 농도에 대한 곡선 아래 면적.
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투여 전, 투여 후(개입 후 1.5-5시간), 최대 180±7일
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소아 제형의 맛 및 질감 설문지
기간: 30±3일 및 180±7일
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30±3일 및 180±7일
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UPCR의 기준선 대비 180일+/-7일까지 최소 30% 감소
기간: 기저선부터 180일±7일까지
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베이스라인 대비 PUCR이 30% 이상 감소한 참가자의 비율 (180일 ±7일)
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기저선부터 180일±7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 19일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19920
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT 번호)
- 2023-504884-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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