Een studie om meer te weten te komen over hoe goed de studiebehandeling Finerenon werkt, hoe veilig het is, hoe het in, door en uit het lichaam gaat, en de effecten die het heeft op het lichaam wanneer het wordt ingenomen met een ACE-remmer of angiotensine-receptorblokker bij kinderen met chronische nierziekte en proteïnurie (FIONA)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een 6 maanden durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en PK/PD te evalueren van een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepast oraal finerenonregime, naast een ACEI of ARB, voor de behandeling van kinderen, 6 maanden tot
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om kinderen te behandelen met chronische nierziekte (CKD), een langdurige nierziekte, en proteïnurie, een aandoening waarbij iemands nieren eiwit in de urine lekken.
De nieren filteren afvalstoffen en vocht uit het bloed om urine te vormen. Bij kinderen met CKD werken de nierfilters niet zo goed als zou moeten. Dit kan leiden tot ophoping van afvalstoffen en vocht in het lichaam en proteïnurie. CKD kan leiden tot andere medische problemen, zoals hoge bloeddruk, ook wel bekend als hypertensie. Omgekeerd kunnen hypertensie en proteïnurie ook bijdragen aan verergering van CKD. Daarom is de behandeling van CKD gericht op het beheersen van de bloeddruk en proteïnurie. Er zijn behandelingen beschikbaar die artsen kunnen voorschrijven aan kinderen met CKD en hypertensie en/of proteïnurie. Deze omvatten "angiotensine-converterende enzymremmers" (ACEI) en "angiotensine-receptorblokkers" (ARB). Zowel ACEI als ARB kunnen de nierfunctie verbeteren door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te helpen normaal te werken. De RAAS is een systeem dat samenwerkt met de nieren om de bloeddruk en de balans van vocht en elektrolyten in het bloed te regelen. Bij mensen met CKD is de RAAS vaak te actief, waardoor de nieren niet meer goed kunnen werken en hypertensie en proteïnurie kunnen ontstaan. Een behandeling met ACEI of ARB alleen werkt echter niet voor alle patiënten met CKD, aangezien ze zich alleen richten op het angiotensine-deel van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
De onderzoeksbehandeling, finerenon, zal naar verwachting helpen om RAAS-overactivatie onder controle te houden, samen met een ACEI of ARB.
De onderzoekers in deze studie willen dus meer weten over de vraag of finerenon, gegeven naast een ACEI of ARB, hun nierfunctie kan helpen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de vraag of finerenone toegevoegd aan ACEI of ARB de hoeveelheid eiwit in de urine van de deelnemers meer kan helpen verminderen dan een placebo. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Deelnemers blijven ook hun andere medicijnen krijgen.
Om te zien hoe de behandeling werkt, nemen de artsen monsters van de urine van de deelnemers om hun eiwitgehalte te meten voor en tijdens de behandeling en na hun laatste behandeling. Daarnaast zullen bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie, elektrolyten en de hoeveelheid finerenon in het bloed te controleren en voor andere onderzoeken.
Deze studie omvat kinderen met CKD en proteïnurie in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 18 jaar. De deelnemers nemen:
- ofwel finerenone of de placebo, naast
- ofwel ACEI of ARB, afhankelijk van wat ze nemen als onderdeel van hun normale behandeling
Er zijn twee bezoeken nodig tot 104 dagen om te controleren of een kind kan deelnemen aan de behandelfase van het onderzoek. Als deelnemers in aanmerking komen voor de behandelfase, ondergaan ze vervolgens ongeveer 180 dagen een behandeling. Gedurende deze tijd zullen ze de onderzoekslocatie minstens 7 keer bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen de deelnemers:
- hun bloeddruk, hartslag, temperatuur, lengte en gewicht laten meten
- bloed- en urinemonsters laten nemen
- lichamelijke onderzoeken hebben
- hun hart laten onderzoeken door middel van een elektrocardiogram en echocardiografie (een echo van het hart)
- vragen beantwoorden over hun medicatie en of ze bijwerkingen hebben, of vragen aan hun ouders of voogden
- vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen, of vragen aan hun ouders of voogden
- vraag beantwoorden over hoe ze de studiemedicatie vinden, of laat hun ouders of voogd antwoorden
De artsen houden eventuele bijwerkingen bij. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Ongeveer 30 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de artsen de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
219
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentinië, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazilië, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Griekenland, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italië, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Oostenrijk, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 6 maanden oud zijn
Deelnemers moeten bij de screening een klinische diagnose van chronische nierziekte (CKD) hebben, die wordt gedefinieerd als
- CKD-stadia 1-3 (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2) voor kinderen ≥1 jaar tot
- een serumcreatinine ≤ 0,40 mg/dL voor zuigelingen van 6 maanden tot < 1 jaar en
ernstig verhoogde proteïnurie zoals gedefinieerd door
- Urine eiwit-tot-creatinine ratio (UPCR) van ≥ 0,50 g/g bij deelnemers ≥ 2 jaar met CKD stadium 2 en 3 of
- UPCR ≥ 1,0 g/g voor patiënten < 2 jaar of ≥ 2 jaar en met CKD stadium 1
Deelnemers moeten een stabiele nierfunctie hebben tussen screening en D0, gedefinieerd als:
- geen toename of afname van eGFR ≥ 15% voor kinderen ≥1 jaar of
- geen verhoging of verlaging van creatinine ≥ 0,10 mg/dL voor kinderen
- Behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) in geoptimaliseerde doses gedefinieerd als maximaal verdraagbare doses binnen het aanbevolen dosisbereik volgens richtlijnen voor bloeddrukbeheer, onveranderd gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
- K+ ≤5,0 mmol/L voor kinderen ≥2 jaar bij zowel screening als D0, en ≤5,3 mmol/L voor kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande urologische chirurgie die naar verwachting de nierfunctie zal beïnvloeden
- Kinderen met hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) gediagnosticeerd ≤6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met nefrotisch syndroom die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening albumine-infusies kregen
- Patiënten die in aanmerking komen voor een niertransplantatie, d.w.z. een niertransplantatie die gepland is binnen het tijdsbestek van de studie
- Niertransplantaat op zijn plaats
- Bilaterale nierarteriestenose
- Acuut nierletsel waarvoor dialyse nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Systemische hypertensie stadium 2 bij kinderen ≥1 jaar gedefinieerd volgens richtlijnen voor bloeddrukbeheer bij screening of randomisatie
- Systolische bloeddruk (SBP) boven 110 mmHg bij zuigelingen van 6 maanden tot
- Systemische hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk onder het 5e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening of randomisatie, maar niet lager dan 80 mmHg (hoewel voor sommige deelnemers het 5e percentiel van SBP < 80 mmHg is, moeten ze worden uitgesloten als hun SBP is
- Deelnemers die rituximab, cyclofosfamide, abatacept of intraveneuze glucocorticoïden gebruiken binnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Deelnemers krijgen een behandeling met finerenone.
|
Finerenone in verschillende doses, behandelingsduur is 180 ± 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo voor finerenon.
|
Van placebo tot finerenon, de duur van de behandeling zal 180 ± 7 dagen zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in urine-eiwit-tot-creatinine ratio (UPCR) reductie vanaf baseline tot dag 180+/-7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180+/-7
|
Het procentuele verschil van de basislijn tot dag 180±7 in UPCR zal worden berekend.
|
Van baseline tot dag 180+/-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van start studieinterventie tot laatste studieinterventie + 3 dagen (tot 190 dagen)
|
Onderstaande subcategorieën worden overwogen:
|
Van start studieinterventie tot laatste studieinterventie + 3 dagen (tot 190 dagen)
|
|
Verandering in serumkaliumspiegels vanaf baseline tot dag 180 ± 7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180 ± 7
|
Van baseline tot dag 180 ± 7
|
|
|
Verandering in serumcreatinine vanaf baseline tot dag 180 ± 7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180 ± 7
|
Van baseline tot dag 180 ± 7
|
|
|
Verandering in eGFR vanaf baseline tot dag 180±7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180 ± 7
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
Van baseline tot dag 180 ± 7
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot dag 180 ± 7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180 ± 7
|
Van baseline tot dag 180 ± 7
|
|
|
Verandering in UACR vanaf baseline tot dag 180±7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180 ± 7
|
Urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR)
|
Van baseline tot dag 180 ± 7
|
|
Farmacokinetiek (PK) finerenon Cmax, md
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis (1,5-5 uur na inname van interventie), tot dag 180±7
|
Maximale waargenomen concentratie finerenon in plasma na meerdere doses.
|
Pre-dosis, post-dosis (1,5-5 uur na inname van interventie), tot dag 180±7
|
|
Farmacokinetiek (PK) finerenon AUCτ,md
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis (1,5-5 uur na inname van interventie), tot dag 180±7
|
Gebied onder de curve voor finerenonconcentratie in plasma na meerdere doses.
|
Pre-dosis, post-dosis (1,5-5 uur na inname van interventie), tot dag 180±7
|
|
Smaak- en textuurvragenlijst van de pediatrische formulering
Tijdsspanne: Op dag 30±3 en dag 180±7
|
Op dag 30±3 en dag 180±7
|
|
|
UPCR-reductie van ten minste 30% vanaf baseline tot dag 180+/-7
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 180±7
|
Aandeel deelnemers op dag 180+/-7 met een ≥30% vermindering in PUCR vergeleken met de uitgangswaarde
|
Van baseline tot dag 180±7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
19 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Proteïnurie
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- fineerenone
Andere studie-ID-nummers
- 19920
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-504884-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .