Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut das Studienmedikament Finerenone wirkt, wie sicher es ist, wie es in den, durch den und aus dem Körper gelangt und welche Auswirkungen es auf den Körper hat, wenn es zusammen mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker eingenommen wird bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie (FIONA)
27. August 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK/PD eines alters- und körpergewichtsangepassten oralen Finerenon-Regimes zusätzlich zu einem ACEI oder ARB für die Behandlung der Kinder, 6 Monate bis
Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer langfristigen Nierenerkrankung, und Proteinurie, einem Zustand, bei dem die Nieren einer Person Protein in den Urin abgeben.
Die Nieren filtern Abfall und Flüssigkeit aus dem Blut, um Urin zu bilden. Bei Kindern mit CNE funktionieren die Nierenfilter nicht so gut, wie sie sollten. Dies kann zu einer Ansammlung von Abfallstoffen und Flüssigkeit im Körper und zu Proteinurie führen. CKD kann zu anderen medizinischen Problemen führen, wie zum Beispiel Bluthochdruck, auch bekannt als Hypertonie. Umgekehrt können auch Bluthochdruck und Proteinurie zu einer Verschlechterung der chronischen Nierenerkrankung beitragen. Daher zielt die Behandlung von CKD darauf ab, den Blutdruck und die Proteinurie zu kontrollieren. Es gibt Behandlungen, die Ärzte Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck und/oder Proteinurie verschreiben können. Dazu gehören „Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer“ (ACEI) und „Angiotensin-Rezeptorblocker“ (ARB). Sowohl ACEI als auch ARB können die Nierenfunktion verbessern, indem sie dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) helfen, normal zu arbeiten. Das RAAS ist ein System, das mit den Nieren zusammenarbeitet, um den Blutdruck und das Gleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten im Blut zu kontrollieren. Bei Menschen mit CKD ist das RAAS oft zu aktiv, was die Nieren daran hindern kann, richtig zu arbeiten, und Bluthochdruck und Proteinurie verursachen kann. Die ACEI- oder ARB-Behandlung allein wirkt jedoch nicht bei allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, da sie nur auf den Angiotensin-Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abzielen.
Die Studienbehandlung, Finerenon, soll zusammen mit einem ACEI oder ARB zur Kontrolle der RAAS-Überaktivierung beitragen.
Daher wollen die Forscher dieser Studie mehr darüber erfahren, ob Finerenon, das zusätzlich zu einem ACEI oder ARB verabreicht wird, ihre Nierenfunktion unterstützen kann.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, ob Finerenon, das entweder ACEI oder ARB zugesetzt wird, dazu beitragen kann, die Proteinmenge im Urin der Teilnehmer stärker zu reduzieren als ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Die Teilnehmer erhalten auch weiterhin ihre anderen Medikamente.
Um zu sehen, wie die Behandlung funktioniert, werden die Ärzte Proben des Urins der Teilnehmer nehmen, um ihren Proteinspiegel vor und während der Behandlung und nach ihrer letzten Behandlung zu messen. Darüber hinaus werden Blutproben zur Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und der Menge an Finerenon im Blut sowie für andere Tests entnommen.
In diese Studie werden Kinder mit CNI und Proteinurie im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten:
- entweder Finerenone oder das Placebo, zusätzlich zu
- entweder ACEI oder ARB, je nachdem, was sie im Rahmen ihrer normalen Behandlung einnehmen
Es sind zwei Besuche bis zu 104 Tagen erforderlich, um zu prüfen, ob ein Kind an der Behandlungsphase der Studie teilnehmen kann. Wenn sich die Teilnehmer für die Behandlungsphase qualifizieren, werden sie etwa 180 Tage lang behandelt. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum mindestens 7 Mal. Während dieser Besuche werden die Teilnehmer:
- Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Größe und Gewicht messen lassen
- Blut- und Urinproben entnehmen lassen
- körperliche Untersuchungen haben
- ihr Herz durch ein Elektrokardiogramm und eine Echokardiographie (ein Sonogramm des Herzens) untersuchen lassen
- Beantworten Sie Fragen zu ihren Medikamenten und ob sie Nebenwirkungen haben, oder lassen Sie ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten antworten
- Beantworten Sie Fragen darüber, wie sie sich fühlen, oder lassen Sie ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten antworten
- Beantworten Sie die Frage, wie ihnen das Studienmedikament gefällt, oder lassen Sie ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten antworten
Die Ärzte werden alle unerwünschten Ereignisse im Auge behalten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Etwa 30 Tage nach der letzten Behandlung überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
219
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentinien, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Griechenland, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexiko, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexiko, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Schweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Österreich, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen 6 Monate alt sein
Die Teilnehmer müssen beim Screening eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) haben, die definiert ist als
- CKD Stadien 1-3 (eGFR ≥30 ml/min/1,73m^2) für Kinder ≥1 Jahr bis
- ein Serum-Kreatinin ≤ 0,40 mg/dL für Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis < 1 Jahr und
stark erhöhte Proteinurie wie definiert durch
- Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von ≥ 0,50 g/g bei Teilnehmern ≥ 2 Jahre mit CKD Stadium 2 und 3 oder
- UPCR ≥ 1,0 g/g für Patienten < 2 Jahre oder ≥ 2 Jahre und mit CKD-Stadium 1
Die Teilnehmer müssen zwischen dem Screening und D0 eine stabile Nierenfunktion haben, definiert als:
- kein Anstieg oder Abfall der eGFR ≥ 15 % bei Kindern ≥ 1 Jahr oder
- kein Anstieg oder Abfall von Kreatinin ≥ 0,10 mg/dl bei Kindern
- Behandelt mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) in optimierten Dosen, definiert als maximal tolerierbare Dosen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs gemäß den Richtlinien zum Blutdruckmanagement, unverändert für mindestens 30 Tage vor dem Screening
- K+ ≤ 5,0 mmol/l für Kinder ≥ 2 Jahre sowohl beim Screening als auch bei D0 und ≤ 5,3 mmol/l für Kinder
Ausschlusskriterien:
- Geplanter urologischer Eingriff, der voraussichtlich die Nierenfunktion beeinflusst
- Kinder mit hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS), das ≤6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
- Patienten mit nephrotischem Syndrom, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Albumininfusionen erhalten haben
- Patienten, die Kandidaten für eine Nierentransplantation sind, d. h. eine innerhalb des Studienzeitraums geplante Nierentransplantation
- Nierentransplantat vorhanden
- Bilaterale Nierenarterienstenose
- Akute Nierenschädigung, die eine Dialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert
- Systemische Hypertonie Stadium 2 bei Kindern ≥ 1 Jahr, definiert gemäß den Leitlinien zum Blutdruckmanagement beim Screening oder bei der Randomisierung
- Systolischer Blutdruck (SBP) über 110 mmHg bei Säuglingen ab 6 Monaten
- Systemische Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck unter dem 5. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe, entweder beim Screening oder bei der Randomisierung, aber nicht niedriger als 80 mmHg (obwohl bei einigen Teilnehmern das 5. Perzentil des SBP < 80 mmHg ist, müssen sie ausgeschlossen werden, wenn ihr SBP ist
- Teilnehmer, die innerhalb von Rituximab, Cyclophosphamid, Abatacept oder intravenöse Glukokortikoide verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Die Teilnehmer erhalten eine Finerenone-Behandlung.
|
Finerenon in verschiedenen Dosierungen, Behandlungsdauer beträgt 180 ± 7 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für Finerenon.
|
Placebo gegen Finerenon, die Behandlungsdauer beträgt 180 ± 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Reduktion des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) von Baseline bis Tag 180+/-7
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180+/-7
|
Die prozentuale Veränderung von Baseline bis Tag 180±7 in UPCR wird berechnet.
|
Von Baseline bis Tag 180+/-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zur letzten Studienintervention + 3 Tage (bis zu 190 Tage)
|
Die folgenden Unterkategorien werden berücksichtigt:
|
Vom Beginn der Studienintervention bis zur letzten Studienintervention + 3 Tage (bis zu 190 Tage)
|
|
Veränderung der Serumkaliumspiegel von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
|
|
Veränderung des Serumkreatinins von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
|
|
Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Tag 180±7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
|
Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
|
|
Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis Tag 180±7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin (UACR)
|
Von der Grundlinie bis zum Tag 180±7
|
|
Pharmakokinetik (PK) Finerenon Cmax, md
Zeitfenster: Prädosis, Postdosis (1,5–5 Stunden nach Einnahme der Intervention), bis Tag 180±7
|
Maximal beobachtete Finerenon-Konzentration im Plasma nach mehreren Dosen.
|
Prädosis, Postdosis (1,5–5 Stunden nach Einnahme der Intervention), bis Tag 180±7
|
|
Pharmakokinetik (PK) Finerenon AUCτ,md
Zeitfenster: Prädosis, Postdosis (1,5–5 Stunden nach Einnahme der Intervention), bis Tag 180±7
|
Fläche unter der Kurve für die Finerenon-Konzentration im Plasma nach mehreren Dosen.
|
Prädosis, Postdosis (1,5–5 Stunden nach Einnahme der Intervention), bis Tag 180±7
|
|
Geschmacks- und Texturfragebogen der pädiatrischen Formulierung
Zeitfenster: An Tag 30 ± 3 und Tag 180 ± 7
|
An Tag 30 ± 3 und Tag 180 ± 7
|
|
|
UPCR-Reduktion von mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Tag 180+/-7
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 180±7
|
Anteil der Teilnehmer am Tag 180+/-7 mit einer Reduktion der PUCR um ≥30 % im Vergleich zum Ausgangswert
|
Von Baseline bis Tag 180±7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
19. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Feineron
Andere Studien-ID-Nummern
- 19920
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504884-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .