En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt undersøgelsesbehandlingen Finerenon virker, hvor sikker den er, hvordan den bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, og de virkninger, den har på kroppen, når den tages med en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker hos børn med kronisk nyresygdom og proteinuri (FIONA)
27. august 2026 opdateret af: Bayer
En 6-måneders multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK/PD af en alders- og kropsvægtjusteret oral finerenon-kur, ud over en ACEI eller ARB, til behandlingen af Børn, 6 Maaneder til
Forskere leder efter en bedre måde at behandle børn, der har kronisk nyresygdom (CKD), som er langvarig nyresygdom, og proteinuri, en tilstand, hvor en persons nyrer lækker protein ind i urinen.
Nyrerne filtrerer affald og væske fra blodet for at danne urin. Hos børn med CKD virker nyrernes filtre ikke så godt, som de burde. Dette kan føre til ophobning af affald og væske i kroppen og proteinuri. CKD kan føre til andre medicinske problemer, såsom højt blodtryk, også kendt som hypertension. Omvendt kan hypertension og proteinuri også bidrage til forværring af CKD. Derfor sigter behandlingen af CKD på at kontrollere blodtryk og proteinuri. Der er behandlinger til rådighed for læger at ordinere til børn med CKD og hypertension og/eller proteinuri. Disse omfatter "angiotensin-konverterende enzymhæmmere" (ACEI) og "angiotensinreceptorblokkere" (ARB). Både ACEI og ARB kan forbedre nyrefunktionen ved at hjælpe renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) til at fungere normalt. RAAS er et system, der arbejder sammen med nyrerne for at kontrollere blodtrykket og balancen mellem væske og elektrolytter i blodet. Hos mennesker med CKD er RAAS ofte for aktiv, hvilket kan stoppe nyrerne i at fungere korrekt og forårsage hypertension og proteinuri. ACEI- eller ARB-behandling alene virker dog ikke for alle patienter med CKD, da de kun er rettet mod angiotensin-delen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Studiebehandlingen, finerenon, forventes at hjælpe med at kontrollere RAAS-overaktivering sammen med en ACEI eller ARB.
Så forskerne i denne undersøgelse ønsker at lære mere om, hvorvidt finerenon givet ud over enten en ACEI eller ARB kan hjælpe deres nyrefunktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvorvidt finerenon tilsat enten ACEI eller ARB kan hjælpe med at reducere mængden af protein i deltagernes urin mere end en placebo. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Deltagerne vil også fortsat modtage deres anden medicin.
For at se, hvordan behandlingen fungerer, vil lægerne tage prøver af deltagernes urin for at måle deres proteinniveau før og under behandlingen og efter deres sidste behandling. Derudover vil der blive taget blodprøver til overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og mængden af finerenon i blodet samt til andre tests.
Denne undersøgelse vil omfatte børn med CKD og proteinuri i alderen fra 6 måneder til under 18 år. Deltagerne vil tage:
- enten finerenon eller placebo, foruden
- enten ACEI eller ARB, alt efter hvad de tager som en del af deres normale behandling
Der kræves to besøg op til 104 dage for at kontrollere, om et barn kan deltage i undersøgelsens behandlingsfase. Hvis deltagerne kvalificerer sig til behandlingsfasen, vil de derefter gennemgå behandling i omkring 180 dage. I løbet af denne tid vil de besøge undersøgelsesstedet mindst 7 gange. Under disse besøg vil deltagerne:
- få målt deres blodtryk, puls, temperatur, højde og vægt
- få taget blod- og urinprøver
- have fysiske undersøgelser
- få deres hjerte undersøgt med et elektrokardiogram og ekkokardiografi (et sonogram af hjertet)
- besvare spørgsmål om deres medicin og om de har nogen bivirkninger, eller få deres forældre eller værger til at svare
- besvare spørgsmål om, hvordan de har det, eller få deres forældre eller værger til at svare
- besvare spørgsmål om, hvordan de kan lide undersøgelsesmedicinen, eller få deres forældre eller værger til at svare
Lægerne vil holde styr på eventuelle bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Lægerne vil tjekke deltagernes helbred omkring 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grækenland, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italien, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Østrig, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 6 måneder til
Deltagerne skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) ved screening, som er defineret som
- CKD trin 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73m^2) for børn ≥1 år til
- et serumkreatinin ≤ 0,40 mg/dL til spædbørn fra 6 måneder til < 1 år og
alvorligt øget proteinuri som defineret ved
- Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 0,50 g/g hos deltagere ≥ 2 år med CKD stadium 2 og 3 eller
- UPCR ≥ 1,0 g/g for patienter < 2 år eller ≥ 2 år og med CKD stadium 1
Deltagerne skal have stabil nyrefunktion mellem screening og D0 defineret som:
- ingen stigning eller fald i eGFR ≥ 15 % for børn ≥ 1 år eller
- ingen stigning eller fald i kreatinin ≥ 0,10 mg/dL for børn
- Behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i optimerede doser defineret som maksimalt tolerable doser inden for det anbefalede dosisområde i henhold til retningslinjer for blodtryksstyring, uændret i mindst 30 dage før screening
- K+ ≤5,0 mmol/L for børn ≥2 år ved både screening og D0 og ≤5,3 mmol/L for børn
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt urologisk operation forventes at påvirke nyrefunktionen
- Børn med hæmolytisk uremisk syndrom (HUS) diagnosticeret ≤6 måneder før screening
- Patienter med nefrotisk syndrom, der får albumin-infusioner inden for de sidste 6 måneder før screening
- Patienter, der er kandidater til nyretransplantation, dvs. en nyretransplantation planlagt inden for undersøgelsens tidsramme
- Renal allograft på plads
- Bilateral nyrearteriestenose
- Akut nyreskade, der kræver dialyse inden for 6 måneder før screening
- Systemisk hypertension trin 2 hos børn ≥1 år defineret i henhold til retningslinjer for blodtryksstyring ved screening eller randomisering
- Systolisk blodtryk (SBP) over 110 mmHg hos spædbørn 6 måneder til
- Systemisk hypotension defineret som et systolisk blodtryk under 5. percentilen for alder, køn og højde ved enten screening eller randomisering, men ikke lavere end 80 mmHg (selv om den 5. percentil af SBP for nogle deltagere er < 80 mmHg, skal de udelukkes, hvis deres SBP er
- Deltagere, der bruger rituximab, cyclophosphamid, abatacept eller intravenøse glukokortikoider, inden for
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Deltagerne vil modtage finerenonbehandling.
|
Finerenon i forskellige doser, behandlingsvarighed vil være 180±7 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til finerenon.
|
Placebo til finerenon, behandlingsvarighed vil være 180±7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i reduktionen af urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) fra baseline til dag 180+/-7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180+/-7
|
Procentvis ændring fra baseline til dag 180±7 i UPCR vil blive beregnet.
|
Fra baseline til dag 180+/-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention til sidste undersøgelsesintervention + 3 dage (op til 190 dage)
|
Nedenstående underkategorier vil blive overvejet:
|
Fra start af undersøgelsesintervention til sidste undersøgelsesintervention + 3 dage (op til 190 dage)
|
|
Ændring i serumkaliumniveauer fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Ændring i eGFR fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Ændring i UACR fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
Farmakokinetik (PK) finerenon Cmax, md
Tidsramme: Præ-dosis, post-dosis (1,5-5 timer efter indtagelse af intervention), op til dag 180±7
|
Maksimal observeret finerenonkoncentration i plasma efter flere doser.
|
Præ-dosis, post-dosis (1,5-5 timer efter indtagelse af intervention), op til dag 180±7
|
|
Farmakokinetik (PK) finerenon AUCτ,md
Tidsramme: Præ-dosis, post-dosis (1,5-5 timer efter indtagelse af intervention), op til dag 180±7
|
Areal under kurven for finerenonkoncentration i plasma efter flere doser.
|
Præ-dosis, post-dosis (1,5-5 timer efter indtagelse af intervention), op til dag 180±7
|
|
Spørgeskema om smag og tekstur af den pædiatriske formulering
Tidsramme: På dag 30±3 og dag 180±7
|
På dag 30±3 og dag 180±7
|
|
|
UPCR-reduktion på mindst 30% fra baseline til dag 180+/-7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Andel af deltagere på dag 180+/-7 med en ≥30% reduktion i PUCR sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til dag 180±7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
19. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- 19920
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT nummer)
- 2023-504884-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .