Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо действует исследуемый препарат Финеренон, насколько он безопасен, как он проникает в организм, проходит через него и выходит из него, а также о влиянии, которое он оказывает на организм при приеме с ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина. у детей с хронической болезнью почек и протеинурией (FIONA)
27 августа 2026 г. обновлено: Bayer
6-месячное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики/фармакокинетики перорального режима приема финеренона с поправкой на возраст и массу тела в дополнение к иАПФ или БРА для лечения детей от 6 месяцев до
Исследователи ищут лучший способ лечения детей с хронической болезнью почек (ХБП), которая является длительной болезнью почек, и протеинурией, состоянием, при котором почки человека выделяют белок в мочу.
Почки фильтруют отходы и жидкость из крови, образуя мочу. У детей с ХБП почечные фильтры не работают должным образом. Это может привести к накоплению отходов и жидкости в организме и протеинурии. ХБП может привести к другим проблемам со здоровьем, таким как высокое кровяное давление, также известное как гипертония. И наоборот, гипертония и протеинурия также могут способствовать ухудшению течения ХБП. Поэтому лечение ХБП направлено на контроль артериального давления и протеинурии. Врачи могут назначить лечение детям с ХБП и гипертензией и/или протеинурией. К ним относятся «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (ИАПФ) и «блокаторы рецепторов ангиотензина» (БРА). ИАПФ, и БРА могут улучшить функцию почек, помогая ренин-ангиотензин-альдостероновой системе (РААС) работать нормально. РААС — это система, которая работает с почками для контроля артериального давления и баланса жидкости и электролитов в крови. У людей с ХБП РААС часто слишком активна, что может нарушать работу почек и вызывать гипертензию и протеинурию. Однако монотерапия иАПФ или БРА неэффективна для всех пациентов с ХБП, поскольку они воздействуют только на ангиотензиновую часть ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Ожидается, что исследуемое лечение, финеренон, поможет контролировать гиперактивацию РААС вместе с иАПФ или БРА.
Таким образом, исследователи в этом исследовании хотят узнать больше о том, может ли финеренон, назначаемый в дополнение к ИАПФ или БРА, улучшить функцию почек.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, может ли финеренон, добавленный к ИАПФ или БРА, помочь уменьшить количество белка в моче участников больше, чем плацебо. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Участники также продолжат получать другие лекарства.
Чтобы увидеть, как работает лечение, врачи возьмут образцы мочи участников для измерения уровня белка до и во время лечения, а также после последнего лечения. Кроме того, будут взяты образцы крови для контроля функции почек, электролитов и количества финеренона в крови, а также для других анализов.
В это исследование будут включены дети с ХБП и протеинурией в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Участники возьмут:
- либо финеренон, либо плацебо, в дополнение к
- либо иАПФ, либо БРА, в зависимости от того, что они принимают в рамках своего обычного лечения.
Требуется два визита в течение 104 дней, чтобы проверить, может ли ребенок принять участие в лечебной фазе исследования. Если участники имеют право на этап лечения, они будут проходить лечение в течение примерно 180 дней. За это время они посетят место исследования не менее 7 раз. В ходе визитов участники:
- измеряют кровяное давление, частоту сердечных сокращений, температуру, рост и вес
- сдать анализы крови и мочи
- пройти медицинский осмотр
- пройти обследование сердца с помощью электрокардиограммы и эхокардиографии (сонограммы сердца)
- ответить на вопросы об их лекарствах и о том, есть ли у них какие-либо побочные эффекты, или попросить ответить их родителей или опекунов
- ответить на вопросы о том, как они себя чувствуют, или попросить ответить их родителей или опекунов
- ответить на вопрос о том, нравится ли им исследуемый препарат, или попросить ответить родителей или опекунов
Врачи будут отслеживать любые нежелательные явления. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Врачи проверят здоровье участников примерно через 30 дней после того, как участники пройдут последнее лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
219
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Австрия, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Аргентина, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Греция, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Италия, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Литва, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Мексика, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Мексика, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Чехия, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть 6 месяцев
Участники должны иметь клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП) при скрининге, который определяется как
- ХБП стадии 1–3 (рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м^2) для детей ≥1 года до
- креатинин сыворотки ≤ 0,40 мг/дл для детей в возрасте от 6 месяцев до < 1 года и
сильно повышенная протеинурия, определяемая
- Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 0,50 г/г у участников ≥ 2 лет с ХБП 2 и 3 стадии или
- UPCR ≥ 1,0 г/г для пациентов < 2 лет или ≥ 2 лет и с ХБП 1 стадии
Участники должны иметь стабильную функцию почек между скринингом и D0, определяемую как:
- отсутствие увеличения или снижения рСКФ ≥ 15% для детей ≥ 1 года или
- отсутствие повышения или понижения уровня креатинина ≥ 0,10 мг/дл у детей
- Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в оптимизированных дозах, определяемых как максимально переносимые дозы в пределах рекомендуемого диапазона доз в соответствии с рекомендациями по контролю артериального давления, без изменений в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- K+ ≤5,0 ммоль/л для детей ≥2 лет как при скрининге, так и на D0, и ≤5,3 ммоль/л для детей
Критерий исключения:
- Ожидается, что запланированная урологическая операция повлияет на функцию почек
- Дети с гемолитико-уремическим синдромом (ГУС), диагностированным менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Пациенты с нефротическим синдромом, получающие инфузии альбумина в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, которые являются кандидатами на трансплантацию почки, т. е. трансплантацию почки, запланированную в рамках периода исследования.
- Почечный аллотрансплантат на месте
- Двусторонний стеноз почечной артерии
- Острое повреждение почек, требующее диализа в течение 6 месяцев до скрининга
- Системная гипертензия 2 стадии у детей в возрасте ≥1 года, определенная в соответствии с рекомендациями по контролю артериального давления при скрининге или рандомизации
- Систолическое артериальное давление (САД) выше 110 мм рт.ст. у детей в возрасте от 6 месяцев до
- Системная гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для возраста, пола и роста при скрининге или рандомизации, но не ниже 80 мм рт. ст. (хотя для некоторых участников 5-й процентиль САД < 80 мм рт. является
- Участники, использующие ритуксимаб, циклофосфамид, абатацепт или внутривенные глюкокортикоиды в течение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финеренон (Керендиа, BAY94-8862)
Участники получат лечение финереноном.
|
Финеренон в разных дозах, продолжительность лечения составит 180±7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо для финеренона.
|
Плацебо по сравнению с финереноном, продолжительность лечения составит 180 ± 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение снижения соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) от исходного уровня до дня 180+/-7
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дня +/-7
|
Будет рассчитано процентное изменение UPCR от исходного уровня до 180±7 дня.
|
От исходного уровня до 180 дня +/-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала исследовательского вмешательства до последнего исследуемого вмешательства + 3 дня (до 190 дней)
|
Ниже будут рассмотрены подкатегории:
|
От начала исследовательского вмешательства до последнего исследуемого вмешательства + 3 дня (до 190 дней)
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до дня 180 ± 7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 180±7
|
От исходного уровня до дня 180±7
|
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня до дня 180 ± 7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 180±7
|
От исходного уровня до дня 180±7
|
|
|
Изменение рСКФ от исходного уровня до дня 180±7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 180±7
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
От исходного уровня до дня 180±7
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до 180±7 дней.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 180±7
|
От исходного уровня до дня 180±7
|
|
|
Изменение UACR от исходного уровня до дня 180±7
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 180±7
|
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR)
|
От исходного уровня до дня 180±7
|
|
Фармакокинетика (ФК) финеренона Cmax, мД
Временное ограничение: До дозы, после приема (через 1,5-5 часов после приема препарата), до дня 180±7
|
Максимальная наблюдаемая концентрация финеренона в плазме после многократного приема.
|
До дозы, после приема (через 1,5-5 часов после приема препарата), до дня 180±7
|
|
Фармакокинетика (ФК) финеренона AUCτ,md
Временное ограничение: До дозы, после приема (через 1,5-5 часов после приема препарата), до дня 180±7
|
Площадь под кривой концентрации финеренона в плазме после многократных доз.
|
До дозы, после приема (через 1,5-5 часов после приема препарата), до дня 180±7
|
|
Опросник вкуса и консистенции педиатрической лекарственной формы
Временное ограничение: На 30±3 день и 180±7 день
|
На 30±3 день и 180±7 день
|
|
|
Снижение отношения белок/креатинин в моче (UPCR) по меньшей мере на 30% от исходного уровня к дню 180+/-7
Временное ограничение: От исходного уровня до 180±7 дня
|
Доля участников на 180+/-7 день с уменьшением PUCR на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 180±7 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
19 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 19920
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Номер EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .