Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogy a Finerenone vizsgálati kezelés hogyan működik, mennyire biztonságos, hogyan jut el a testbe, a testen keresztül és onnan ki, valamint milyen hatással van a szervezetre, ha ACE-gátlóval vagy angiotenzinreceptor-blokkolóval együtt alkalmazzák Krónikus vesebetegségben és proteinuriában szenvedő gyermekeknél (FIONA)
2024. április 1. frissítette: Bayer
6 hónapos multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy életkorhoz és testtömeghez igazított orális Finerenone-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és PK/PD-jének értékelésére, az ACEI vagy ARB mellett a kezeléshez Gyermekek, 6 hónapos korig
A kutatók jobb módszert keresnek a krónikus vesebetegségben (CKD), azaz hosszú távú vesebetegségben szenvedő gyermekek és a proteinuriában szenvedő gyermekek kezelésére, amely állapot, amikor az ember veséje fehérjét szivárog a vizeletbe.
A vesék kiszűrik a hulladékot és a folyadékot a vérből, hogy vizeletet képezzenek. Krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél a veseszűrők nem működnek úgy, ahogy kellene. Ez salakanyagok és folyadékok felhalmozódásához és proteinuriához vezethet. A CKD más egészségügyi problémákhoz is vezethet, mint például a magas vérnyomás, más néven magas vérnyomás. Fordítva, a magas vérnyomás és a proteinuria szintén hozzájárulhat a krónikus vesebetegség súlyosbodásához. Ezért a CKD kezelésének célja a vérnyomás és a proteinuria szabályozása. Vannak olyan kezelések, amelyeket az orvosok felírhatnak krónikus vesebetegségben, magas vérnyomásban és/vagy proteinuriában szenvedő gyermekek számára. Ide tartoznak az „angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók” (ACEI) és az „angiotenzinreceptor-blokkolók” (ARB). Az ACEI és az ARB egyaránt javíthatja a veseműködést azáltal, hogy segíti a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) normális működését. A RAAS egy olyan rendszer, amely a vesékkel együttműködve szabályozza a vérnyomást, valamint a folyadék és elektrolit egyensúlyát a vérben. A CKD-ben szenvedő betegeknél a RAAS gyakran túl aktív, ami megakadályozhatja a vesék megfelelő működését, és magas vérnyomást és proteinuriát okozhat. Az ACEI vagy az ARB kezelés azonban önmagában nem működik minden CKD-s betegnél, mivel ezek csak a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer angiotenzin részét célozzák.
A vizsgálati kezelés, a finerenon, várhatóan segít a RAAS-túlaktiválódás szabályozásában az ACEI-vel vagy ARB-vel együtt.
Tehát a tanulmány kutatói többet szeretnének megtudni arról, hogy az ACEI vagy az ARB mellett adott finerenon segíthet-e a veseműködésben.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon arról, hogy az ACEI-hez vagy az ARB-hez adott finerenon segíthet-e jobban csökkenteni a fehérje mennyiségét a résztvevők vizeletében, mint a placebo. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők továbbra is megkapják egyéb gyógyszereiket.
A kezelés működésének ellenőrzése érdekében az orvosok mintákat vesznek a résztvevők vizeletéből, hogy megmérjék fehérjeszintjüket a kezelés előtt és alatt, valamint az utolsó kezelés után. Ezenkívül vérmintákat vesznek a veseműködés, az elektrolitok és a vérben lévő finerenon mennyiségének ellenőrzésére, valamint egyéb vizsgálatokhoz.
Ebben a vizsgálatban CKD-ben és proteinuriában szenvedő gyermekek 6 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabbakig terjednek. A résztvevők:
- akár a finerenont, akár a placebót, amellett
- ACEI vagy ARB, attól függően, hogy melyiket veszik a szokásos kezelés részeként
Két látogatás szükséges 104 napig annak ellenőrzésére, hogy egy gyermek részt vehet-e a vizsgálat kezelési szakaszában. Ha a résztvevők megfelelnek a kezelési szakasznak, akkor körülbelül 180 napig kezelésen esnek át. Ez idő alatt legalább 7 alkalommal meglátogatják a vizsgálati helyszínt. A látogatások során a résztvevők:
- mérje meg vérnyomását, pulzusát, hőmérsékletét, magasságát és súlyát
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezzenek
- szívét elektrokardiogrammal és echokardiográfiával (a szív szonogramja) vizsgálják meg
- válaszoljon a gyógyszerével kapcsolatos kérdésekre és arra, hogy van-e nemkívánatos eseménye , vagy kérje meg szüleiket vagy gondviselőit
- válaszoljon a közérzetükkel kapcsolatos kérdésekre, vagy kérje meg szüleiket vagy gyámjaik válaszait
- válaszoljon arra a kérdésre, hogy mennyire szereti a vizsgálati gyógyszert, vagy kérje meg szüleik vagy gyámok válaszát
Az orvosok nyomon követik a nemkívánatos eseményeket. A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során felmerül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.
Az orvosok az utolsó kezelés után körülbelül 30 nappal ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: For trial location information (Phone Menu Options '3' or '4')
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+) 1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
- Toborzás
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
San Luis, Argentína, D5700CGR
- Toborzás
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
Santa Fe, Argentína, S3000
- Toborzás
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares - Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Még nincs toborzás
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425EFD
- Még nincs toborzás
- Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Ausztria, 1090
- Toborzás
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Visszavont
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
- Toborzás
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1020
- Toborzás
- Huderf / Ukzkf
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
Liège, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
Multiple Locations, Belgium
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Csehország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Toborzás
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet, Dept Pediatrics & Adelescent Med.
-
Multiple Locations, Dánia
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense, HC Andersen
-
Århus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Royal Hospital for Children
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Queens Medical Centre
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Visszavont
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Még nincs toborzás
- South Broward Hosp. District dba Memorial Healthcare System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins Univ School Med|Johns Hopkins Hosp Dept Gyn/Ob
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Visszavont
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
- Még nincs toborzás
- Children's Mercy Hospital & Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 14013
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
- Visszavont
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Oregon Health and Science Univ | Doernbecher Childrens Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Még nincs toborzás
- Univ of Texas Health Science Center | Nephrology Res Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Még nincs toborzás
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- HUS Uusi lastensairaala
-
Multiple Locations, Finnország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Tampere, Finnország, 33521
- Toborzás
- Pediatric Early Phase Trial Unit, Tampere University Hospita
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Montpellier, Franciaország, 34059
- Toborzás
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Multiple Locations, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- AGIA SOFIA Children's Hospital
-
Crete, Görögország, 71500
- Toborzás
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- Ioannina University General Hospital
-
Multiple Locations, Görögország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Multiple Locations, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Visszavont
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Még nincs toborzás
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Multiple Locations, Izrael
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Toborzás
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Még nincs toborzás
- Alberta Children's Hospital, University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Visszavont
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
Daegu Gwang''yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 50612
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kína
- Felfüggesztett
- Many Locations
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Toborzás
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 30-663
- Visszavont
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Multiple Locations, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Warszawa, Lengyelország, 02-091
- Visszavont
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Brudzinskiego
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Visszavont
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50161
- Toborzás
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92140
- Visszavont
- Klaipeda Children's Hospital
-
Multiple Locations, Litvánia
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- Semmelweis University
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Multiple Locations, Magyarország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Toborzás
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Toborzás
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Multiple Locations, Németország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Visszavont
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Toborzás
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Toborzás
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00165
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16147
- Toborzás
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Visszavont
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Visszavont
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Multiple Locations, Portugália
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Porto, Portugália, 4050-651
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01790
- Még nincs toborzás
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Toborzás
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Toborzás
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cocuk Nefrolojisi B. Dali
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Még nincs toborzás
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Multiple Locations, Pulyka
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- H Univ. 12 de Octubre | Unidad Pediátrica Inv y EECC (UPIC)
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Virgen del Rocio University Hospital | Pediatric Nephrology Unit
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanyolország, 8950
- Toborzás
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- Hopital des Enfants HUG
-
Multiple Locations, Svájc
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4056
- Még nincs toborzás
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Multiple Locations, Svédország
- Még nincs toborzás
- Many Locations
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Még nincs toborzás
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 6 hónaposnak kell lenniük
A résztvevőknek a krónikus vesebetegség (CKD) klinikai diagnózisával kell rendelkezniük a szűréskor, amely a következőképpen definiált:
- CKD 1-3. szakasz (eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m^2) 1 évesnél idősebb gyermekek számára
- a szérum kreatinin ≤ 0,40 mg/dl 6 hónapos és 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél, és
által meghatározott erősen megnövekedett proteinuria
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 0,50 g/g a 2. és 3. stádiumú CKD-ben szenvedő ≥ 2 éves vagy
- UPCR ≥ 1,0 g/g 2 évesnél fiatalabb vagy 2 évesnél idősebb és 1. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél
A résztvevőknek stabil veseműködéssel kell rendelkezniük a szűrés és a következőképpen meghatározott D0 között:
- nem emelkedik vagy csökken az eGFR ≥ 15% gyermekeknél ≥1 éves vagy
- nem emelkedik vagy csökken a kreatininszint ≥ 0,10 mg/dl gyermekeknél
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) kezelt optimalizált dózisban, amelyet a vérnyomás-kezelésre vonatkozó irányelvek szerinti ajánlott dózistartományon belül maximálisan tolerálható dózisként határoztak meg, a szűrés előtt legalább 30 napig változatlan.
- K+ ≤5,0 mmol/L 2 évesnél idősebb gyermekeknél mind a szűrésnél, mind a D0-nál, és ≤5,3 mmol/L gyermekeknél
Kizárási kritériumok:
- Tervezett urológiai műtét várhatóan befolyásolja a veseműködést
- A szűrés előtt ≤6 hónappal diagnosztizált hemolitikus urémiás szindrómában (HUS) szenvedő gyermekek
- Nefrotikus szindrómában szenvedő betegek, akik a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban albumin infúziót kaptak
- Olyan betegek, akik veseátültetésre, azaz a vizsgálati időkereten belül tervezett vesetranszplantációra várnak
- Vese allograft a helyén
- Kétoldali veseartéria szűkület
- Dialízist igénylő akut vesekárosodás a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- 2. stádiumú szisztémás hipertónia 1 évesnél idősebb gyermekeknél, a szűrés vagy randomizálás során a vérnyomás-kezelésre vonatkozó irányelvek szerint meghatározott
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 110 Hgmm feletti csecsemőknél 6 hónapos korig
- A szisztémás hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás az életkor, nem és testmagasság szerint az 5. percentilis alatt van akár szűrés, akár véletlen besorolás esetén, de nem alacsonyabb 80 Hgmm-nél (bár egyes résztvevők esetében az SBP 5. percentilisének értéke < 80 Hgmm, ezeket ki kell zárni, ha SBP-jük van van
- A rituximabot, ciklofoszfamidot, abataceptet vagy intravénás glükokortikoidokat használó résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
A résztvevők finerenon kezelést kapnak.
|
Finerenon különböző dózisokban, a kezelés időtartama 180±7 nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a finerenonhoz.
|
Placebót a finerenonra, a kezelés időtartama 180±7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékről a 180±7. napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
A résztvevők aránya a 180±7. napon, akiknél az UPCR >=30%-os csökkenést mutatott az alapvonalhoz képest.
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az utolsó vizsgálati beavatkozásig + 3 nap (190 napig)
|
Az alábbi alkategóriákat veszik figyelembe:
|
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az utolsó vizsgálati beavatkozásig + 3 nap (190 napig)
|
|
A szérum káliumszint változása a kiindulási értékről a 180±7. napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
|
A szérum kreatinin változása a kiindulási értékről 180±7 napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
|
Az eGFR változása a kiindulási értékről 180±7 napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 180±7 napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
|
Az UPCR átlagos csökkenése a kiindulási értékről 180±7 napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
Kiszámításra kerül az UPCR százalékos változása az alapvonaltól a 180±7. napig.
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
Az UACR változása az alapvonalról 180±7 napra
Időkeret: Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
|
Az alapvonaltól a 180±7. napig
|
|
Farmakokinetika (PK) finerenon Cmax, md
Időkeret: Adagolás előtt, adagolás után (1,5-5 órával a beavatkozás után), 180±7 napig
|
Maximális megfigyelt finerenon koncentráció a plazmában többszöri adag után.
|
Adagolás előtt, adagolás után (1,5-5 órával a beavatkozás után), 180±7 napig
|
|
Farmakokinetika (PK) finerenone AUCτ,md
Időkeret: Adagolás előtt, adagolás után (1,5-5 órával a beavatkozás után), 180±7 napig
|
A plazma finerenonkoncentrációjának görbe alatti területe többszöri adag után.
|
Adagolás előtt, adagolás után (1,5-5 órával a beavatkozás után), 180±7 napig
|
|
A gyermekgyógyászati készítmény íz- és állaga kérdőíve
Időkeret: A 30±3. és a 180±7. napon
|
A 30±3. és a 180±7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vizelési zavarok
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Proteinuria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19920
- 2021-002071-19 (EudraCT szám)
- 2023-504884-17-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaKoreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Hong Kong, Tajvan, Egyesült Államok, Argentína, Japán, Dánia, Izrael, Spanyolország, Svédország, Kína, Colombia, Olaszország, Portugália
-
BayerBefejezveFarmakokinetikaNémetország
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegség | A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásaNémetország
-
BayerAktív, nem toborzóNem cukorbeteg krónikus vesebetegségHong Kong, Egyesült Államok, Spanyolország, Kína, Belgium, Tajvan, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Szingapúr, Malaysia, Japán, Görögország, Izrael, Magyarország, Olaszország, Csehország, D... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes nephropathiákHong Kong, Ausztrália, Spanyolország, Portugália, Egyesült Államok, Franciaország, Kanada, Hollandia, Ausztria, Finnország, Lengyelország, Tajvan, Magyarország, Izrael, Olaszország, Dél-Afrika, Svédország, Bulgária, Németország, Dán... és több
-
BayerToborzás2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus vesebetegségIndia
-
BayerBefejezveKrónikus vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, ... és több
-
BayerBefejezveDiabéteszes retinopátiaEgyesült Királyság, Bulgária
-
BayerBefejezveDiabéteszes vesebetegségBelgium, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Svájc, Egyesült Államok, Colombia, Pulyka, Görögország, Új Zéland, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Portugália, Tajvan, Japán, Orosz Föderáció, Szingapúr, Au... és több
-
BayerBefejezveA Finerenone vizsgálata egészséges férfi önkéntesek gyermekgyógyászati összetételének vizsgálatáraFarmakokinetikaNémetország