En studie for å lære mer om hvor godt studiebehandlingen Finerenon fungerer, hvor sikker den er, hvordan den beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen, og effektene den har på kroppen når den tas med en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker hos barn med kronisk nyresykdom og proteinuri (FIONA)
27. august 2026 oppdatert av: Bayer
En 6-måneders multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK/PD av et alders- og kroppsvektjustert oralt finerenonregime, i tillegg til en ACEI eller ARB, for behandlingen av barn, 6 måneder til
Forskere leter etter en bedre måte å behandle barn som har kronisk nyresykdom (CKD), som er langvarig nyresykdom, og proteinuri, en tilstand der en persons nyrer lekker protein inn i urinen.
Nyrene filtrerer avfall og væske fra blodet for å danne urin. Hos barn med CKD fungerer ikke nyrefiltrene så godt som de burde. Dette kan føre til opphopning av avfall og væske i kroppen og proteinuri. CKD kan føre til andre medisinske problemer, for eksempel høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon. Omvendt kan hypertensjon og proteinuri også bidra til forverring av CKD. Derfor tar behandlingen av CKD som mål å kontrollere blodtrykk og proteinuri. Det finnes behandlinger tilgjengelig for leger å foreskrive til barn med CKD og hypertensjon og/eller proteinuri. Disse inkluderer "angiotensin-konverterende enzymhemmere" (ACEI) og "angiotensinreseptorblokkere" (ARB). Både ACEI og ARB kan forbedre nyrefunksjonen ved å hjelpe renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) til å fungere normalt. RAAS er et system som arbeider med nyrene for å kontrollere blodtrykket og balansen mellom væske og elektrolytter i blodet. Hos personer med CKD er RAAS ofte for aktiv, noe som kan hindre nyrene i å fungere ordentlig og forårsake hypertensjon og proteinuri. Imidlertid virker ikke ACEI- eller ARB-behandling alene for alle pasienter med CKD, da de kun retter seg mot angiotensin-delen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Studiebehandlingen, finerenon, forventes å bidra til å kontrollere RAAS-overaktivering sammen med en ACEI eller ARB.
Så forskerne i denne studien ønsker å lære mer om hvorvidt finerenon gitt i tillegg til enten en ACEI eller ARB kan hjelpe deres nyrefunksjon.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvorvidt finerenon tilsatt enten ACEI eller ARB kan bidra til å redusere mengden protein i deltakernes urin mer enn en placebo. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. Deltakerne vil også fortsette å motta sine andre medisiner.
For å se hvordan behandlingen fungerer, vil legene ta prøver av deltakernes urin for å måle proteinnivået før og under behandling og etter siste behandling. I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å overvåke nyrefunksjon, elektrolytter og mengde finerenon i blodet samt for andre tester.
Denne studien vil inkludere barn med CKD og proteinuri i alderen fra 6 måneder til under 18 år. Deltakerne tar:
- enten finerenon eller placebo, i tillegg til
- enten ACEI eller ARB, avhengig av hva de tar som en del av sin normale behandling
Det kreves to besøk inntil 104 dager for å sjekke om et barn kan delta i behandlingsfasen av studien. Dersom deltakerne kvalifiserer for behandlingsfasen, vil de deretter gjennomgå behandling i ca. 180 dager. I løpet av denne tiden vil de besøke studiestedet minst 7 ganger. Under disse besøkene vil deltakerne:
- få målt blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, høyde og vekt
- få tatt blod- og urinprøver
- ha fysiske undersøkelser
- få hjertet undersøkt med et elektrokardiogram og ekkokardiografi (et sonogram av hjertet)
- svare på spørsmål om medisinene deres og om de har noen uønskede hendelser, eller få foreldrene eller foresatte til å svare
- svare på spørsmål om hvordan de har det, eller få foreldrene eller foresatte til å svare
- svar på spørsmål om hvordan de liker studiemedisinen, eller få foreldrene eller foresatte til å svare
Legene vil holde oversikt over eventuelle uønskede hendelser. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Legene vil sjekke deltakernes helse ca 30 dager etter at deltakerne tok sin siste behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Forente stater, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Hellas, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Mexico, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Mexico, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Østerrike, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 6 måneder til
Deltakerne må ha en klinisk diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) ved screening som er definert som
- CKD trinn 1–3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73m^2) for barn ≥1 år til
- et serumkreatinin ≤ 0,40 mg/dL for spedbarn 6 måneder til < 1 år og
alvorlig økt proteinuri som definert av
- Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 0,50 g/g hos deltakere ≥ 2 år med CKD stadium 2 og 3 eller
- UPCR ≥ 1,0 g/g for pasienter < 2 år eller ≥ 2 år og med CKD stadium 1
Deltakerne må ha stabil nyrefunksjon mellom screening og D0 definert som:
- ingen økning eller reduksjon i eGFR ≥ 15 % for barn ≥ 1 år eller
- ingen økning eller reduksjon i kreatinin ≥ 0,10 mg/dL for barn
- Behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i optimaliserte doser definert som maksimalt tolerable doser innenfor anbefalt doseområde i henhold til retningslinjer for blodtrykksbehandling, uendret i minst 30 dager før screening
- K+ ≤5,0 mmol/L for barn ≥2 år ved både screening og D0, og ≤5,3 mmol/L for barn
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt urologisk kirurgi forventes å påvirke nyrefunksjonen
- Barn med hemolytisk uremisk syndrom (HUS) diagnostisert ≤6 måneder før screening
- Pasienter med nefrotisk syndrom som får albumininfusjoner i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Pasienter som er kandidater for nyretransplantasjon, dvs. en nyretransplantasjon planlagt innenfor studiens tidsramme
- Nyreallograft på plass
- Bilateral nyrearteriestenose
- Akutt nyreskade som krever dialyse innen 6 måneder før screening
- Systemisk hypertensjon stadium 2 hos barn ≥1 år definert i henhold til retningslinjer for blodtrykksbehandling ved screening eller randomisering
- Systolisk blodtrykk (SBP) over 110 mmHg hos spedbarn 6 måneder til
- Systemisk hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk under 5. persentilen for alder, kjønn og høyde ved enten screening eller randomisering, men ikke lavere enn 80 mmHg (selv om for noen deltakere den 5. persentilen til SBP er < 80 mmHg, må de ekskluderes hvis deres SBP er
- Deltakere som bruker rituximab, cyklofosfamid, abatacept eller intravenøse glukokortikoider, innen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Deltakerne vil få finerenonbehandling.
|
Finerenon i ulike doser, behandlingsvarighet vil være 180±7 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo til finerenon.
|
Placebo til finerenon, behandlingsvarighet vil være 180±7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i reduksjon av urinprotein-kreatininforhold (UPCR) fra utgangspunkt til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180+/−7
|
Prosentvis endring fra baseline til dag 180±7 i UPCR vil bli beregnet.
|
Fra baseline til dag 180+/−7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studieintervensjon til siste studieintervensjon + 3 dager (opptil 190 dager)
|
Underkategoriene nedenfor vil bli vurdert:
|
Fra start av studieintervensjon til siste studieintervensjon + 3 dager (opptil 190 dager)
|
|
Endring i serumkaliumnivåer fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Endring i serumkreatinin fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Endring i eGFR fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
|
Endring i UACR fra baseline til dag 180±7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
|
Fra baseline til dag 180±7
|
|
Farmakokinetikk (PK) finerenon Cmax, md
Tidsramme: Før dose, etter dose (1,5-5 timer etter inntak av intervensjon), opp til dag 180±7
|
Maksimal observert finerenonkonsentrasjon i plasma etter flere doser.
|
Før dose, etter dose (1,5-5 timer etter inntak av intervensjon), opp til dag 180±7
|
|
Farmakokinetikk (PK) finerenon AUCτ,md
Tidsramme: Før dose, etter dose (1,5-5 timer etter inntak av intervensjon), opp til dag 180±7
|
Areal under kurven for finerenonkonsentrasjon i plasma etter flere doser.
|
Før dose, etter dose (1,5-5 timer etter inntak av intervensjon), opp til dag 180±7
|
|
Spørreskjema om smak og tekstur av den pediatriske formuleringen
Tidsramme: På dag 30±3 og dag 180±7
|
På dag 30±3 og dag 180±7
|
|
|
UPCR-reduksjon på minst 30 % fra baseline til dag 180+/-7
Tidsramme: Fra baseline til dag 180±7
|
Andel deltakere på dag 180+/-7 med en ≥30% reduksjon i PUCR sammenlignet med utgangspunktet
|
Fra baseline til dag 180±7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
19. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 19920
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-504884-17-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .