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一项旨在进一步了解研究治疗药物 Finerenone 的效果如何、安全性如何、如何进入、通过和离开身体，以及与 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂一起服用时对身体的影响的研究在患有慢性肾脏病和蛋白尿的儿童中 (FIONA)

2024年4月1日 更新者：Bayer

一项为期 6 个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估除 ACEI 或 ARB 外，根据年龄和体重调整的口服非瑞酮治疗的疗效、安全性和 PK/PD 6 个月至

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏病 (CKD) 和蛋白尿的儿童，慢性肾脏病是一种长期肾脏疾病，蛋白尿是一种人的肾脏将蛋白质泄漏到尿液中的情况。

肾脏过滤血液中的废物和液体以形成尿液。 在患有 CKD 的儿童中，肾脏的过滤器不能正常工作。 这会导致体内废物和液体的积聚以及蛋白尿。 CKD 可导致其他医学问题，例如高血压，也称为高血压。 反之亦然，高血压和蛋白尿也会导致 CKD 恶化。 因此，CKD的治疗以控制血压和蛋白尿为目标。 医生可以为患有 CKD 和高血压和/或蛋白尿的儿童开出治疗方法。 这些包括“血管紧张素转换酶抑制剂”（ACEI）和“血管紧张素受体阻滞剂”（ARB）。 ACEI 和 ARB 都可以通过帮助肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 正常工作来改善肾功能。 RAAS 是一个与肾脏协同工作以控制血压和血液中液体和电解质平衡的系统。 在患有 CKD 的人中，RAAS 通常过于活跃，这会阻止肾脏正常工作并导致高血压和蛋白尿。 然而，单独使用 ACEI 或 ARB 治疗并不适用于所有 CKD 患者，因为它们仅针对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的血管紧张素部分。

研究治疗药物 finerenone 有望与 ACEI 或 ARB 一起帮助控制 RAAS 过度激活。

因此，这项研究中的研究人员想了解更多关于除了 ACEI 或 ARB 之外的非瑞酮是否可以帮助他们的肾功能。

本研究的主要目的是了解更多关于将非瑞酮添加到 ACEI 或 ARB 中是否比安慰剂更能帮助减少参与者尿液中的蛋白质含量。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 参与者还将继续接受其他药物治疗。

为了解治疗效果如何，医生将采集参与者的尿液样本，以测量他们在接受治疗之前和期间以及最后一次治疗之后的蛋白质水平。 此外，还将采集血液样本以监测肾功能、电解质和血液中的非烯酮含量以及其他测试。

这项研究将包括 6 个月至 18 岁以下患有 CKD 和蛋白尿的儿童。 参与者将采取：

  • finerenone 或安慰剂，除了
  • ACEI 或 ARB，以他们正常治疗的一部分为准

最多 104 天需要两次访问，以检查孩子是否可以参加研究的治疗阶段。 如果参与者符合治疗阶段的条件，他们将接受大约 180 天的治疗。 在此期间，他们将至少访问研究地点 7 次。 在这些访问期间，参与者将：

  • 测量他们的血压、心率、体温、身高和体重
  • 采集血液和尿液样本
  • 体检
  • 通过心电图和超声心动图（心脏超声检查）检查他们的心脏
  • 回答有关他们服药的问题以及他们是否有任何不良事件，或者让他们的父母或监护人回答
  • 回答有关他们感觉如何的问题，或让他们的父母或监护人回答
  • 回答有关他们如何喜欢研究药物的问题，或让他们的父母或监护人回答

医生将跟踪任何不良事件。 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

医生将在参与者接受最后一次治疗后约 30 天检查参与者的健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

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  • 中国
      • Multiple Locations、中国
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      • Odense C、丹麦、5000
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        • Odense, HC Andersen
      • Århus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 尚未招聘
        • Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
      • Multiple Locations、以色列
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Nahariya、以色列、2210001
        • 招聘中
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4920235
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        • Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • 加拿大
      • Multiple Locations、加拿大
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    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
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        • Alberta Children's Hospital, University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 撤销
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis University
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Multiple Locations、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Pecs、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 大韩民国
      • Multiple Locations、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Many Locations
    • Daegu Gwang''yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang''yeogsi、大韩民国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
  • 奥地利
      • Multiple Locations、奥地利
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum Campus IV
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • AGIA SOFIA Children's Hospital
      • Crete、希腊、71500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina、希腊、45500
        • 招聘中
        • Ioannina University General Hospital
      • Multiple Locations、希腊
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Charité / Pädiatrie
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Multiple Locations、德国
        • 尚未招聘
        • Many Locations
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • 撤销
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • 招聘中
        • Kindernierenzentrum Bonn
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • 尚未招聘
        • Many Locations
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00165
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16147
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 捷克语
      • Multiple Locations、捷克语
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Praha 2、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1200
        • 招聘中
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1020
        • 招聘中
        • Huderf / Ukzkf
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
      • Liège、比利时、4000
        • 尚未招聘
        • CHC Montlégia - Pediatrics
      • Multiple Locations、比利时
        • 尚未招聘
        • Many Locations
  • 法国
      • BORDEAUX cedex、法国、33076
        • 招聘中
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Bron、法国、69677
        • 招聘中
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier、法国、34059
        • 招聘中
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Multiple Locations、法国
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
        • 招聘中
        • Hopital des Enfants
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-274
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、30-663
        • 撤销
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz、波兰、93-338
        • 招聘中
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Multiple Locations、波兰
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Warszawa、波兰、02-091
        • 撤销
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Brudzinskiego
      • Warszawa、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • 撤销
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Multiple Locations、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Many Locations
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 撤销
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01790
        • 尚未招聘
        • Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06560
        • 招聘中
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06490
        • 招聘中
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Health Ministry Of Türkiye Republic Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul、火鸡、34098
        • 招聘中
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cocuk Nefrolojisi B. Dali
      • Istanbul、火鸡、34899
        • 招聘中
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34093
        • 尚未招聘
        • Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
      • Multiple Locations、火鸡
        • 尚未招聘
        • Many Locations
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Skåne University Hospital
      • Multiple Locations、瑞典
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 尚未招聘
        • Uppsala University Hospital
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Hopital des Enfants HUG
      • Multiple Locations、瑞士
        • 尚未招聘
        • Many Locations
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Kinderspital UKBB
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • 招聘中
        • Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92140
        • 撤销
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Multiple Locations、立陶宛
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 尚未招聘
        • Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 尚未招聘
        • South Broward Hosp. District dba Memorial Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins Univ School Med|Johns Hopkins Hosp Dept Gyn/Ob
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 撤销
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108-9898
        • 尚未招聘
        • Children's Mercy Hospital & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、14013
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • 撤销
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health and Science Univ | Doernbecher Childrens Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 尚未招聘
        • Univ of Texas Health Science Center | Nephrology Res Dept
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • HUS Uusi lastensairaala
      • Multiple Locations、芬兰
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Tampere、芬兰、33521
        • 招聘中
        • Pediatric Early Phase Trial Unit, Tampere University Hospita
      • Turku、芬兰、20520
        • 招聘中
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Children
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Multiple Locations、英国
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Queens Medical Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B4 6NH
        • 撤销
        • Birmingham Children's Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Multiple Locations、荷兰
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • 撤销
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 撤销
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 撤销
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Multiple Locations、葡萄牙
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • H Univ. 12 de Octubre | Unidad Pediátrica Inv y EECC (UPIC)
      • Multiple Locations、西班牙
        • 尚未招聘
        • Many Locations
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Virgen del Rocio University Hospital | Pediatric Nephrology Unit
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat、Barcelona、西班牙、8950
        • 招聘中
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
        • 招聘中
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • San Luis、阿根廷、D5700CGR
        • 招聘中
        • Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
      • Santa Fe、阿根廷、S3000
        • 招聘中
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares - Santa Fe, Argentina
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 尚未招聘
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
        • 尚未招聘
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是 6 个月

  • 参与者在筛选时必须有慢性肾脏病 (CKD) 的临床诊断，其定义为

    • CKD 1-3 期（eGFR ≥30 mL/min/1.73m^2） 对于 ≥ 1 岁至
    • 对于 6 个月至 < 1 岁的婴儿，血清肌酐≤ 0.40 mg/dL，并且

    • 严重增加的蛋白尿定义为

      • ≥ 2 岁且患有 CKD 2 期和 3 期的参与者的尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) ≥ 0.50 g/g 或
      • 对于 < 2 岁或 ≥ 2 岁且患有 CKD 1 期的患者，UPCR ≥ 1.0 g/g

  • 参与者必须在筛选和 D0 之间具有稳定的肾功能，定义为：

    • 对于 ≥ 1 岁的儿童，eGFR 没有增加或减少 ≥ 15% 或
    • 儿童肌酐不增加或减少 ≥ 0.10 mg/dL
  • 根据血压管理指南，使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 以优化剂量定义为推荐剂量范围内的最大耐受剂量进行治疗，筛选前至少 30 天保持不变
  • K+ ≤5.0 mmol/L ≥ 2 岁的儿童在筛查和 D0 时均≤5.3 mmol/L

排除标准：

  • 计划进行的泌尿外科手术预计会影响肾功能
  • 筛选前 ≤ 6 个月诊断为溶血性尿毒症综合征 (HUS) 的儿童
  • 在筛选前的最后 6 个月内接受白蛋白输注的肾病综合征患者
  • 适合肾移植的患者，即在研究时间范围内安排的肾移植
  • 肾同种异体移植到位
  • 双侧肾动脉狭窄
  • 筛选前 6 个月内需要透析的急性肾损伤
  • 根据筛选或随机分组时的血压管理指南定义的 ≥ 1 岁儿童的系统性高血压 2 期
  • 6 个月至 110 毫米汞柱的婴儿收缩压 (SBP) 以上
  • 全身性低血压定义为收缩压在筛选或随机分组时低于年龄、性别和身高的第 5 个百分位数，但不低于 80 mmHg（尽管对于某些参与者，SBP 的第 5 个百分位数 < 80 mmHg 如果他们的 SBP是
  • 使用利妥昔单抗、环磷酰胺、阿巴西普或静脉注射糖皮质激素的参与者，在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Finerenone（Kerendia，BAY94-8862）
参与者将接受 finerenone 治疗。
药品：Finerenone（Kerendia，BAY94-8862）
Finerenone不同剂量，疗程180±7天
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 finerenone 的安慰剂。
药品：安慰剂
Finerenone 的安慰剂，治疗时间为 180±7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 从基线到第 180±7 天至少降低 30%
大体时间：从基线到第 180±7 天
与基线相比，在第 180±7 天 UPCR 减少 >=30% 的参与者比例。
从基线到第 180±7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从研究干预开始到最后一次研究干预 + 3 天（最多 190 天）

将考虑以下子类别：

  1. 严重治疗突发不良事件 (TEAE)
  2. 导致治疗中断的 TEAE 和严重的 TEAE
  3. 研究药物相关的 TEAE 和严重的 TEAE
  4. 按严重程度分类的 TEAE（轻度、中度、重度）
  5. 最大强度的 TEAE
  6. 因高钾血症住院的参与者人数，
  7. 因高钾血症而中止的参与者人数，
  8. 因肾功能恶化而住院的参与者人数
  9. 由于肾功能恶化而停止的参与者人数
从研究干预开始到最后一次研究干预 + 3 天（最多 190 天）
血清钾水平从基线到第 180±7 天的变化
大体时间：从基线到第 180±7 天
从基线到第 180±7 天
血清肌酐从基线到第 180±7 天的变化
大体时间：从基线到第 180±7 天
从基线到第 180±7 天
EGFR 从基线到第 180±7 天的变化
大体时间：从基线到第 180±7 天
估计肾小球滤过率 (eGFR)
从基线到第 180±7 天
收缩压从基线到第 180±7 天的变化
大体时间：从基线到第 180±7 天
从基线到第 180±7 天
UPCR 从基线到第 180±7 天的平均减少
大体时间：从基线到第 180±7 天
将计算 UPCR 从基线到第 180±7 天的百分比变化。
从基线到第 180±7 天
UACR 从基线到第 180±7 天的变化
大体时间：从基线到第 180±7 天
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)
从基线到第 180±7 天
药代动力学 (PK) finerenone Cmax, md
大体时间：给药前、给药后（干预后 1.5-5 小时），直至第 180±7 天
多次给药后血浆中观察到的最大非瑞酮浓度。
给药前、给药后（干预后 1.5-5 小时），直至第 180±7 天
药代动力学 (PK) finerenone AUCτ,md
大体时间：给药前、给药后（干预后 1.5-5 小时），直至第 180±7 天
多次给药后血浆中非瑞酮浓度的曲线下面积。
给药前、给药后（干预后 1.5-5 小时），直至第 180±7 天
儿科配方的味道和质地问卷
大体时间：第 30±3 天和第 180±7 天
第 30±3 天和第 180±7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (估计的)

2027年2月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月11日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19920
  • 2021-002071-19 (EudraCT编号)
  • 2023-504884-17-00 (其他标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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