Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa badany lek Finerenone, jak bezpieczny jest, jak przenika do organizmu, przez niego i z organizmu, a także o wpływie, jaki wywiera na organizm, gdy jest przyjmowany z inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem (FIONA)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer
6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakokinetyki (PK/PD) doustnego schematu leczenia finerenonem dostosowanego do wieku i masy ciała, w uzupełnieniu do ACEI lub ARB, w leczeniu dzieci, 6 miesięcy do
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia dzieci cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (PChN), która jest przewlekłą chorobą nerek, oraz białkomocz, stan, w którym nerki człowieka przepuszczają białko do moczu.
Nerki filtrują odpady i płyny z krwi, tworząc mocz. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek filtry nerkowe nie działają tak dobrze, jak powinny. Może to prowadzić do gromadzenia się odpadów i płynów w organizmie i białkomoczu. CKD może prowadzić do innych problemów medycznych, takich jak wysokie ciśnienie krwi, znane również jako nadciśnienie. I odwrotnie, nadciśnienie tętnicze i białkomocz mogą również przyczynić się do pogorszenia CKD. Dlatego leczenie CKD ma na celu kontrolę ciśnienia krwi i białkomoczu. Dostępne są metody leczenia, które lekarze mogą przepisać dzieciom z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem i/lub białkomoczem. Należą do nich „inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę” (ACEI) i „blokery receptora angiotensyny” (ARB). Zarówno ACEI, jak i ARB mogą poprawiać czynność nerek, pomagając w normalnej pracy układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). RAAS to system współpracujący z nerkami w celu kontrolowania ciśnienia krwi oraz równowagi płynów i elektrolitów we krwi. U osób z przewlekłą chorobą nerek układ RAAS jest często zbyt aktywny, co może utrudniać prawidłową pracę nerek i powodować nadciśnienie i białkomocz. Jednak samo leczenie ACEI lub ARB nie działa u wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ są one ukierunkowane tylko na część angiotensyny układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Oczekuje się, że badany lek, finerenon, pomoże kontrolować nadmierną aktywację RAAS wraz z ACEI lub ARB.
Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy finerenon podawany w połączeniu z ACEI lub ARB może pomóc w funkcjonowaniu nerek.
Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, czy finerenon dodany do ACEI lub ARB może pomóc zmniejszyć ilość białka w moczu uczestników bardziej niż placebo. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Uczestnicy będą również nadal otrzymywać inne leki.
Aby zobaczyć, jak działa leczenie, lekarze pobiorą próbki moczu uczestników, aby zmierzyć poziom białka przed i podczas leczenia oraz po ostatnim leczeniu. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania czynności nerek, elektrolitów i ilości finerenonu we krwi oraz do innych badań.
Badanie to obejmie dzieci z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat. Uczestnicy wezmą:
- albo finerenon, albo placebo, oprócz
- albo ACEI, albo ARB, w zależności od tego, co przyjmują w ramach normalnego leczenia
Wymagane są dwie wizyty do 104 dni, aby sprawdzić, czy dziecko może wziąć udział w fazie leczenia badania. Jeśli uczestnicy zakwalifikują się do fazy leczenia, będą następnie przechodzić leczenie przez około 180 dni. W tym czasie odwiedzą miejsce badania co najmniej 7 razy. Podczas tych wizyt uczestnicy:
- mają mierzone ciśnienie krwi, tętno, temperaturę, wzrost i wagę
- pobrać próbki krwi i moczu
- mieć badania fizykalne
- mieć serce zbadane za pomocą elektrokardiogramu i echokardiografii (sonogram serca)
- odpowiedzieć na pytania dotyczące ich leków i tego, czy mają jakieś zdarzenia niepożądane, lub poprosić rodziców lub opiekunów o odpowiedź
- odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czują, lub poprosić rodziców lub opiekunów o odpowiedź
- odpowiedzieć na pytanie, jak podoba im się badany lek, lub poprosić rodziców lub opiekunów o odpowiedź
Lekarze będą śledzić wszelkie zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Lekarze będą sprawdzać stan zdrowia uczestników około 30 dni po ostatnim zabiegu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
219
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentyna, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Austria, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Czechy, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grecja, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litwa, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Meksyk, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Meksyk, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugalia, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Włochy, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 6 miesięcy
Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę przewlekłej choroby nerek (PChN).
- PChN stadia 1-3 (eGFR ≥30 ml/min/1,73m^2) dla dzieci ≥1 roku do
- stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 0,40 mg/dl u niemowląt w wieku od 6 miesięcy do < 1 roku oraz
poważnie zwiększony białkomocz określony przez
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 0,50 g/g u uczestników w wieku ≥ 2 lat z CKD w stadium 2 i 3 lub
- UPCR ≥ 1,0 g/g dla pacjentów w wieku < 2 lat lub ≥ 2 lat oraz z CKD w stadium 1
Uczestnicy muszą mieć stabilną czynność nerek między badaniem przesiewowym a dniem D0 zdefiniowanym jako:
- brak wzrostu lub spadku eGFR ≥ 15% dla dzieci ≥1 rok lub
- brak wzrostu lub spadku kreatyniny ≥ 0,10 mg/dl u dzieci
- Leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w dawkach zoptymalizowanych, zdefiniowanych jako maksymalne tolerowane dawki w zalecanym zakresie dawek zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi, bez zmian przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- K+ ≤5,0 mmol/l dla dzieci w wieku ≥2 lat zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw D0 oraz ≤5,3 mmol/l dla dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja urologiczna mająca wpływ na czynność nerek
- Dzieci z zespołem hemolityczno-mocznicowym (HUS) zdiagnozowanym ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z zespołem nerczycowym otrzymujący infuzje albumin w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu nerki, tj. przeszczepu nerki zaplanowanego w ramach czasowych badania
- Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu
- Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające dializy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nadciśnienie ogólnoustrojowe stopnia 2 u dzieci w wieku ≥1 roku zdefiniowane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontroli ciśnienia tętniczego podczas badań przesiewowych lub randomizacji
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) powyżej 110 mmHg u niemowląt w wieku od 6 miesięcy do
- Niedociśnienie ogólnoustrojowe definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 5. jest
- Uczestnicy stosujący rytuksymab, cyklofosfamid, abatacept lub glikokortykosteroidy dożylne w ciągu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Uczestnicy otrzymają kurację finerenonem.
|
Finerenon w różnych dawkach, czas trwania kuracji wyniesie 180±7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na finerenon.
|
Placebo na finerenon, czas trwania leczenia wyniesie 180±7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w redukcji stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do dnia 180+/-7
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 180+/-7
|
Obliczony zostanie procentowy spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej do dnia 180±7.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 180+/-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do ostatniej interwencji w ramach badania + 3 dni (do 190 dni)
|
Poniższe podkategorie będą brane pod uwagę:
|
Od rozpoczęcia interwencji w ramach badania do ostatniej interwencji w ramach badania + 3 dni (do 190 dni)
|
|
Zmiana poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do dnia 180±7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do dnia 180±7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
|
|
Zmiana eGFR od wartości początkowej do dnia 180±7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 180±7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
|
|
Zmiana UACR od wartości początkowej do dnia 180±7
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
|
Od linii podstawowej do dnia 180±7
|
|
Farmakokinetyka (PK) finerenon Cmax, md
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po dawce (1,5-5 godzin po przyjęciu interwencji), do dnia 180±7
|
Maksymalne obserwowane stężenie finerenonu w osoczu po wielokrotnym podaniu.
|
Przed podaniem dawki, po dawce (1,5-5 godzin po przyjęciu interwencji), do dnia 180±7
|
|
Farmakokinetyka (PK) finerenonu AUCτ,md
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po dawce (1,5-5 godzin po przyjęciu interwencji), do dnia 180±7
|
Pole pod krzywą dla stężenia finerenonu w osoczu po wielokrotnych dawkach.
|
Przed podaniem dawki, po dawce (1,5-5 godzin po przyjęciu interwencji), do dnia 180±7
|
|
Kwestionariusz smaku i tekstury preparatu pediatrycznego
Ramy czasowe: W dniu 30±3 i dniu 180±7
|
W dniu 30±3 i dniu 180±7
|
|
|
Zmniejszenie UPCR o co najmniej 30% od wartości wyjściowej do dnia 180+/-7
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 180±7
|
Proporcja uczestników w dniu 180+/-7 z redukcją PUCR o >=30% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości wyjściowej do dnia 180±7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
19 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19920
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Numer EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .