Uno studio per saperne di più su quanto bene funziona il trattamento in studio Finerenone, quanto è sicuro, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e gli effetti che ha sul corpo se assunto con un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina nei bambini con malattia renale cronica e proteinuria (FIONA)
27 agosto 2026 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 6 mesi per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK/PD di un regime di finerenone orale aggiustato per età e peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o ARB, per il trattamento di bambini, 6 mesi a
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare i bambini che hanno la malattia renale cronica (CKD), che è una malattia renale a lungo termine, e la proteinuria, una condizione in cui i reni di una persona perdono proteine nelle urine.
I reni filtrano rifiuti e fluidi dal sangue per formare l'urina. Nei bambini con insufficienza renale cronica, i filtri renali non funzionano come dovrebbero. Ciò può portare all'accumulo di scorie e fluidi nel corpo e alla proteinuria. La malattia renale cronica può portare ad altri problemi medici, come l'ipertensione, nota anche come ipertensione. Viceversa, anche l'ipertensione e la proteinuria possono contribuire al peggioramento della malattia renale cronica. Pertanto, il trattamento della malattia renale cronica mira a controllare la pressione arteriosa e la proteinuria. Ci sono trattamenti disponibili per i medici da prescrivere ai bambini con insufficienza renale cronica e ipertensione e/o proteinuria. Questi includono "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina" (ACEI) e "bloccanti del recettore dell'angiotensina" (ARB). Sia ACEI che ARB possono migliorare la funzione renale aiutando il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) a funzionare normalmente. Il RAAS è un sistema che funziona con i reni per controllare la pressione sanguigna e l'equilibrio di liquidi ed elettroliti nel sangue. Nelle persone con CKD, il RAAS è spesso troppo attivo, il che può impedire ai reni di funzionare correttamente e causare ipertensione e proteinuria. Tuttavia, il trattamento con ACEI o ARB da solo non funziona per tutti i pazienti con CKD in quanto mirano solo alla parte angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il trattamento in studio, finerenone, dovrebbe aiutare a controllare l'iperattivazione del RAAS insieme a un ACEI o ARB.
Quindi, i ricercatori di questo studio vogliono saperne di più sul fatto che il finerenone somministrato in aggiunta a un ACEI o ARB possa aiutare la loro funzione renale.
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sul fatto che il finerenone aggiunto all'ACEI o all'ARB possa aiutare a ridurre la quantità di proteine nelle urine dei partecipanti più di un placebo. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. I partecipanti continueranno anche a ricevere i loro altri farmaci.
Per vedere come funziona il trattamento, i medici preleveranno campioni di urina dei partecipanti per misurare i loro livelli proteici prima e durante l'assunzione del trattamento e dopo il loro ultimo trattamento. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la funzionalità renale, gli elettroliti e la quantità di finerenone nel sangue, nonché per altri test.
Questo studio includerà bambini con CKD e proteinuria di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni. I partecipanti prenderanno:
- o finerenone o il placebo, oltre a
- o ACEI o ARB, qualunque cosa prendano come parte del loro normale trattamento
Sono necessarie due visite fino a 104 giorni, per verificare se un bambino può partecipare alla fase di trattamento dello studio. Se i partecipanti si qualificano per la fase di trattamento, verranno sottoposti a trattamento per circa 180 giorni. Durante questo periodo, visiteranno il sito dello studio almeno 7 volte. Durante queste visite, i partecipanti:
- farsi misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura, l'altezza e il peso
- farsi prelevare campioni di sangue e urina
- avere esami fisici
- hanno il loro cuore esaminato da un elettrocardiogramma ed ecocardiografia (un sonogramma del cuore)
- rispondere a domande sui loro farmaci e se hanno eventi avversi o chiedere ai loro genitori o tutori di rispondere
- rispondere a domande su come si sentono o chiedere ai genitori o ai tutori di rispondere
- rispondere alla domanda su come gli piace il farmaco in studio o chiedere ai genitori o ai tutori di rispondere
I medici terranno traccia di eventuali eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.
I medici controlleranno la salute dei partecipanti circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno preso l'ultimo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
219
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1270
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Instituto Universitario Hospital Italiano de Buenos Aires | Hospital Italiano de Buenos Aires - Neurology Department
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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-
Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Univ Graz | Kinder & Jugendheilkunde
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
Vorarlberg
-
Vienna, Vorarlberg, Austria, 6800
- AKH Wien | Kinder & Jugendheilkunde, Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1020
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403 000
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brasile, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Cechia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75019
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grecia, 11527
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Dana-Dwek Children's Hospital
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-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
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Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Lituania, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Messico, 91900
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Messico, 20124
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México, D.F., Mexico City, Messico, 4530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portogallo, 4050-651
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92023
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) - Linda Vista Clinic
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 14013
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
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Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1012
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
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-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01790
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere 6 mesi per
I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) allo screening che è definita come
- CKD stadi 1-3 (eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2) per i bambini ≥1 anno a
- una creatinina sierica ≤ 0,40 mg/dL per i bambini di età compresa tra 6 mesi e < 1 anno e
proteinuria gravemente aumentata come definita da
- Rapporto urinario proteine-creatinina (UPCR) ≥ 0,50 g/g nei partecipanti ≥ 2 anni con CKD stadio 2 e 3 o
- UPCR ≥ 1,0 g/g per pazienti < 2 anni di età o ≥ 2 anni di età e con CKD stadio 1
I partecipanti devono avere una funzione renale stabile tra lo screening e D0 definita come:
- nessun aumento o diminuzione di eGFR ≥ 15% per i bambini ≥1 anno o
- nessun aumento o diminuzione della creatinina ≥ 0,10 mg/dL per i bambini
- Trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate definite come dosi massime tollerabili all'interno dell'intervallo di dose raccomandato secondo le linee guida sulla gestione della pressione arteriosa, invariato per almeno 30 giorni prima dello screening
- K+ ≤5,0 mmol/L per i bambini di età ≥2 anni sia allo screening che al D0 e ≤5,3 mmol/L per i bambini
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urologica pianificata che dovrebbe influenzare la funzione renale
- Bambini con sindrome emolitico-uremica (HUS) diagnosticata ≤6 mesi prima dello screening
- Pazienti con sindrome nefrosica che hanno ricevuto infusioni di albumina negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Pazienti candidati al trapianto renale, ovvero un trapianto di rene programmato entro il periodo di tempo dello studio
- Allotrapianto renale in sede
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale
- Danno renale acuto che richiede dialisi entro 6 mesi prima dello screening
- Ipertensione sistemica stadio 2 nei bambini di età ≥1 anno definita secondo le linee guida sulla gestione della pressione arteriosa allo screening o alla randomizzazione
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 110 mmHg nei bambini da 6 mesi a
- Ipotensione sistemica definita come pressione arteriosa sistolica inferiore al 5° percentile per età, sesso e altezza allo screening o alla randomizzazione, ma non inferiore a 80 mmHg (sebbene per alcuni partecipanti il 5° percentile di SBP sia < 80 mmHg devono essere esclusi se la loro SBP è
- Partecipanti che utilizzano rituximab, ciclofosfamide, abatacept o glucocorticoidi per via endovenosa, all'interno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
I partecipanti riceveranno un trattamento con finerenone.
|
Finerenone in diverse dosi, la durata del trattamento sarà di 180 ± 7 giorni
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per finerenone.
|
Da placebo a finerenone, la durata del trattamento sarà di 180 ± 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella riduzione del rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) dal basale al giorno 180+/-7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180+/-7
|
Sarà calcolata la variazione percentuale rispetto al basale al giorno 180±7 dell'UPCR.
|
Dal basale al giorno 180+/-7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio all'ultimo intervento di studio + 3 giorni (fino a 190 giorni)
|
Di seguito verranno prese in considerazione le sottocategorie:
|
Dall'inizio dell'intervento di studio all'ultimo intervento di studio + 3 giorni (fino a 190 giorni)
|
|
Variazione dei livelli sierici di potassio dal basale al giorno 180±7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
|
Dal basale al giorno 180±7
|
|
|
Variazione della creatinina sierica dal basale al giorno 180±7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
|
Dal basale al giorno 180±7
|
|
|
Variazione di eGFR dal basale al giorno 180±7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
|
Dal basale al giorno 180±7
|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al giorno 180 ± 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
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Dal basale al giorno 180±7
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Variazione dell'UACR dal basale al giorno 180±7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
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Rapporto urinario albumina/creatinina (UACR)
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Dal basale al giorno 180±7
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Farmacocinetica (PK) finerenone Cmax, md
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose (1,5-5 ore dopo l'assunzione dell'intervento), fino al giorno 180±7
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Concentrazione massima di finerenone osservata nel plasma dopo dosi multiple.
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Pre-dose, post-dose (1,5-5 ore dopo l'assunzione dell'intervento), fino al giorno 180±7
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Farmacocinetica (PK) finerenone AUCτ,md
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose (1,5-5 ore dopo l'assunzione dell'intervento), fino al giorno 180±7
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Area sotto la curva per la concentrazione di finerenone nel plasma dopo dosi multiple.
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Pre-dose, post-dose (1,5-5 ore dopo l'assunzione dell'intervento), fino al giorno 180±7
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Questionario di gusto e consistenza della formulazione pediatrica
Lasso di tempo: Il giorno 30±3 e il giorno 180±7
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Il giorno 30±3 e il giorno 180±7
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Riduzione dell'UPCR di almeno il 30% rispetto al basale fino al giorno 180+/-7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180±7
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Proporzione di partecipanti al giorno 180+/-7 con una riduzione >=30% del PUCR rispetto al basale
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Dal basale al giorno 180±7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
19 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- finenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19920
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002071-19 (Numero EudraCT)
- 2023-504884-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .