非侵襲的な人工知能ベースのプラットフォーム監視プログラム (NIP IT!) (NIP IT!)
2025年6月27日 更新者：University Health Network, Toronto
根治治療を受けた患者さんは、再発の危険性があります。
この研究では、さまざまな腫瘍タイプの患者から生体試料 (血液、便、および組織) を収集、注釈付け、配列決定して、転移が X 線撮影または臨床的に検出可能になる前に分子残存病変 (MRD) を検出します。
これにより、がんの早期遮断が可能になり、うまくいけば、腫瘍の種類を問わず無再発生存期間が延長されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
抗がん剤の開発は、通常、標準治療を使い果たした進行がん患者から始まります。
しかし、最も活性のある新薬でさえ、抗生物質に繰り返しさらされたときに細菌が発生する耐性と同様に、耐性が出現するため、進行がん患者にはわずかな利益しかもたらしません。
生存率を大幅に向上させ、がんの分野に大きな影響を与えるためには、根治的治療を受けているが再発のリスクが高い、治癒可能な悪性腫瘍の患者で有望な薬剤を試験する必要があります。
インターセプションは、初期段階での癌の積極的な介入であり、臨床的再発の前に分子残存病変 (MRD) を排除する機会を提供します。
MRD は、通常、CT スキャンや放射線画像などの従来の検査による検出閾値を下回る、血液やその他の体内物質の高感度で特異的な分子アッセイを使用して、がん由来のバイオマーカーが検出可能な状況を表します。
革新的な技術を使用して再発リスクの高い患者を監視し、それらを循環腫瘍 DNA、その他の体液、便、放射線画像の連続サンプルに適用することで、最高の状態にある患者を特定するための AI ベースのモデルを開発することが目標です。再発のリスク。
これにより、これらの患者の顕微鏡的腫瘍細胞を標的とする傍受研究を実施して、がんの治癒率を高めることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Yu, MSc
- 電話番号：5281 416-946-4501
- メール：Celeste.Yu@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Shah
- 電話番号：3833 416-946-4501
- メール：elizabeth.shah@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Celeste Yu
- 電話番号：5281 416-946-4501
- メール：celeste.yu@uhn.ca
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主任研究者：
- Lillian Siu, MD
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主任研究者：
- Philippe Bedard, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的治療が予定されているか、または治療を受けた初期段階または局所進行性疾患。
説明
包含基準:
- -固形腫瘍が組織学的に確認された患者。
- 患者は、根治的治療が計画されているか、すでに受けている初期段階または局所進行性疾患にかかっている必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ニップ！
根治治療が計画されている、または治療を受けている初期段階または局所進行疾患の患者は、血液サンプルに対して次世代シーケンシング (NGS) ベースの ctDNA 分析を行い、微小残存病変 (MRD) を判定します。
血液サンプル、便サンプル、および追加のアーカイブ/新鮮な腫瘍標本は、銀行および将来の研究目的のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体試料から採取した ctDNA のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで、平均4年
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次世代シーケンシングに基づく ctDNA 分析
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工知能 (AI) および機械学習アルゴリズムにより臨床再発のリスクが高いと特定された参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均4年
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian Siu, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Philippe Bedard, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIP IT!
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された研究データ (遺伝子データを含む) は、承認された研究協力者と共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。