Ikke-invasiv kunstig intelligens-baseret platformovervågningsprogram (NIP IT!) (NIP IT!)
27. juni 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Patienter, der har gennemgået kurativ behandling, kan have risiko for tilbagefald.
Denne undersøgelse vil indsamle, annotere og sekvensere bioprøver (blod, afføring og væv) fra patienter på tværs af forskellige tumortyper for at påvise molekylær residualsygdom (MRD), før metastaser bliver radiografisk eller klinisk påviselige.
Dette vil give mulighed for tidlig kræftoplytning og forhåbentlig forlænge tilbagefaldsfri overlevelse på tværs af tumortyper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af lægemidler mod kræft starter typisk med patienter med fremskredne kræftformer, som har opbrugt standardbehandlinger.
Alligevel giver selv de mest aktive nye lægemidler kun beskedne fordele hos patienter med fremskreden cancer på grund af fremkomsten af resistens, svarende til den resistens, som bakterier udvikler, når de gentagne gange udsættes for antibiotika.
For at opnå større overlevelsesgevinster og få større indflydelse på kræftområdet, skal lovende lægemidler testes hos patienter med helbredelige maligniteter, som har gennemgået endelig behandling, men som har høj risiko for tilbagefald.
Interception er den aktive indgriben af kræftformer på et tidligt stadium, hvilket giver mulighed for at eliminere molekylær residualsygdom (MRD) før klinisk tilbagefald.
MRD beskriver den situation, hvor kræftafledte biomarkører kan påvises, typisk ved hjælp af meget følsomme og specifikke molekylære assays i blod eller andre kropsstoffer, der er under tærsklen for påvisning ved konventionelle tests såsom CT-scanninger eller radiologisk billeddannelse.
Ved at bruge innovative teknologier til at overvåge patienter med høj risiko for tilbagefald og anvende dem på serielle prøver af deres cirkulerende tumor-DNA, andre kropsvæsker, afføring og radiologiske billeder, er målet at udvikle AI-baserede modeller for at identificere dem, der er på det højeste risiko for tilbagefald.
Dette vil gøre det muligt at udføre aflytningsundersøgelser for at målrette mikroskopiske tumorceller hos disse patienter for at øge kræfthelbredelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Celeste Yu, MSc
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-mail: Celeste.Yu@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Shah
- Telefonnummer: 3833 416-946-4501
- E-mail: elizabeth.shah@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Celeste Yu
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Lillian Siu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Bedard, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligt stadie eller lokalt fremskreden sygdom, der er planlagt til eller har gennemgået kurativ behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af en solid tumor.
- Patienter skal have tidligt stadie eller lokalt fremskreden sygdom, der er planlagt til eller har gennemgået kurativ behandling.
- Patienten skal være ≥ 18 år gammel.
- Alle patienter skal have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NIP DET!
Patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden sygdom, der er planlagt til eller har gennemgået kurativ behandling, vil have næste generations sekventering (NGS)-baseret ctDNA-analyse udført på blodprøver for at bestemme minimal restsygdom (MRD).
Blodprøver, afføringsprøver og yderligere arkiv-/friske tumorprøver vil blive indsamlet til bank- og fremtidige forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ctDNA indsamlet fra bioprøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Næste generations sekventeringsbaseret ctDNA-analyse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der er identificeret som høj risiko for klinisk tilbagefald med kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Ledende efterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIP IT!
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsesdata (herunder genetiske data) kan potentielt deles med godkendte forskningssamarbejdspartnere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .