Programa de monitoramento de plataforma baseado em inteligência artificial não invasiva (NIP IT!) (NIP IT!)
27 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Pacientes que foram submetidos a tratamento curativo podem estar em risco de recaída.
Este estudo coletará, anotará e sequenciará bioespécimes (sangue, fezes e tecido) de pacientes em diferentes tipos de tumor para detectar doença residual molecular (DRM) antes que as metástases se tornem radiograficamente ou clinicamente detectáveis.
Isso permitirá a interceptação precoce do câncer e, com sorte, prolongará a sobrevida livre de recidiva em todos os tipos de tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de drogas anticancerígenas geralmente começa com pacientes com câncer avançado que esgotaram os tratamentos padrão.
No entanto, mesmo as novas drogas mais ativas produzem apenas benefícios modestos em pacientes com câncer avançado por causa do surgimento de resistência, semelhante à resistência que as bactérias desenvolvem quando são repetidamente expostas a antibióticos.
Para alcançar ganhos de sobrevida de maior magnitude e causar maior impacto no campo do câncer, drogas promissoras devem ser testadas em pacientes com doenças malignas curáveis que passaram por tratamento definitivo, mas apresentam alto risco de recidiva.
A interceptação é a intervenção ativa do câncer em um estágio inicial, oferecendo uma oportunidade para eliminar a doença residual molecular (DRM) antes da recidiva clínica.
MRD descreve a situação em que os biomarcadores derivados do câncer são detectáveis, normalmente usando ensaios moleculares altamente sensíveis e específicos no sangue ou outras substâncias corporais que estão abaixo do limiar de detecção por testes convencionais, como tomografia computadorizada ou imagem radiológica.
Usando tecnologias inovadoras para monitorar pacientes com alto risco de recaída e aplicá-las a amostras seriadas de DNA tumoral circulante, outros fluidos corporais, fezes e imagens radiológicas, o objetivo é desenvolver modelos baseados em IA para identificar aqueles que estão nos níveis mais altos risco de recaída.
Isso permitirá que estudos de interceptação sejam conduzidos para direcionar células tumorais microscópicas nesses pacientes para aumentar as taxas de cura do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celeste Yu, MSc
- Número de telefone: 5281 416-946-4501
- E-mail: Celeste.Yu@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Shah
- Número de telefone: 3833 416-946-4501
- E-mail: elizabeth.shah@uhn.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Celeste Yu
- Número de telefone: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
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Investigador principal:
- Lillian Siu, MD
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Investigador principal:
- Philippe Bedard, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença em estágio inicial ou localmente avançada que está planejada ou foi submetida a tratamento curativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de tumor sólido.
- Os pacientes devem ter doença em estágio inicial ou localmente avançado, planejada ou submetida a tratamento curativo.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Todos os pacientes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NIP!
Pacientes com doença em estágio inicial ou localmente avançada que está planejada ou foi submetida a tratamento curativo terão análise de ctDNA baseada em sequenciamento de próxima geração (NGS) realizada em amostras de sangue para determinar doença residual mínima (MRD).
Amostras de sangue, amostras de fezes e espécimes adicionais de tumor/tumores frescos serão coletados para fins bancários e de pesquisas futuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no ctDNA coletado de bioespécimes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Análise de ctDNA baseada em sequenciamento de próxima geração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes identificados como de alto risco de recaída clínica com inteligência artificial (IA) e algoritmos de aprendizado de máquina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIP IT!
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de estudo não identificados (incluindo dados genéticos) podem ser potencialmente compartilhados com colaboradores de pesquisa aprovados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .