- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196087
Ikke-invasiv kunstig intelligens-basert plattformovervåkingsprogram (NIP IT!) (NIP IT!)
7. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Pasienter som har gjennomgått kurativ behandling kan ha risiko for tilbakefall.
Denne studien vil samle inn, kommentere og sekvensere bioprøver (blod, avføring og vev) fra pasienter på tvers av ulike tumortyper for å oppdage molekylær restsykdom (MRD) før metastaser blir radiografisk eller klinisk påviselige.
Dette vil gi mulighet for tidlig avlytting av kreft, og forhåpentligvis forlenge tilbakefallsfri overlevelse på tvers av tumortyper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av legemidler mot kreft starter vanligvis med pasienter med avanserte kreftformer som har oppbrukt standardbehandlinger.
Likevel gir selv de mest aktive nye medikamentene bare beskjedne fordeler hos pasienter med avansert kreft på grunn av fremveksten av resistens, lik resistensen som bakterier utvikler når de gjentatte ganger eksponeres for antibiotika.
For å oppnå større overlevelsesgevinster og få større innvirkning på kreftfeltet, må lovende legemidler testes hos pasienter med helbredelige maligniteter som har gjennomgått definitiv behandling, men som har høy risiko for tilbakefall.
Interception er aktiv intervensjon av kreft på et tidlig stadium, og gir en mulighet til å eliminere molekylær restsykdom (MRD) før klinisk tilbakefall.
MRD beskriver situasjonen der kreftavledede biomarkører kan påvises, typisk ved bruk av svært sensitive og spesifikke molekylære analyser i blod eller andre kroppsstoffer som er under terskelen for deteksjon ved konvensjonelle tester som CT-skanning eller radiologisk avbildning.
Ved å bruke innovative teknologier for å overvåke pasienter med høy risiko for tilbakefall, og bruke dem på serieprøver av deres sirkulerende tumor-DNA, andre kroppsvæsker, avføring og radiologiske bilder, er målet å utvikle AI-baserte modeller for å identifisere de som er på det høyeste risiko for tilbakefall.
Dette vil gjøre det mulig å utføre avlyttingsstudier for å målrette mikroskopiske tumorceller hos disse pasientene for å øke kurraten for kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Celeste Yu, MSc
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-post: Celeste.Yu@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Shah
- Telefonnummer: 3833 416-946-4501
- E-post: elizabeth.shah@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Celeste Yu
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-post: celeste.yu@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lillian Siu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Bedard, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt for eller har gjennomgått kurativ behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse på en solid svulst.
- Pasienter skal ha tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt eller har gjennomgått kurativ behandling.
- Pasienten må være ≥ 18 år gammel.
- Alle pasienter må ha signert og datert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
NIP DET!
Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt for eller har gjennomgått kurativ behandling vil få neste generasjons sekvensering (NGS)-basert ctDNA-analyse utført på blodprøver for å bestemme minimal restsykdom (MRD).
Blodprøver, avføringsprøver og ytterligere arkiv/ferske svulstprøver vil bli samlet inn for bank- og fremtidig forskningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i ctDNA samlet fra bioprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Neste generasjons sekvenseringsbasert ctDNA-analyse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som er identifisert som høy risiko for klinisk tilbakefall med kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIP IT!
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata (inkludert genetiske data) kan potensielt deles med godkjente forskningssamarbeidspartnere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater