Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kunstig intelligens-basert plattformovervåkingsprogram (NIP IT!) (NIP IT!)

7. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Pasienter som har gjennomgått kurativ behandling kan ha risiko for tilbakefall. Denne studien vil samle inn, kommentere og sekvensere bioprøver (blod, avføring og vev) fra pasienter på tvers av ulike tumortyper for å oppdage molekylær restsykdom (MRD) før metastaser blir radiografisk eller klinisk påviselige. Dette vil gi mulighet for tidlig avlytting av kreft, og forhåpentligvis forlenge tilbakefallsfri overlevelse på tvers av tumortyper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av legemidler mot kreft starter vanligvis med pasienter med avanserte kreftformer som har oppbrukt standardbehandlinger. Likevel gir selv de mest aktive nye medikamentene bare beskjedne fordeler hos pasienter med avansert kreft på grunn av fremveksten av resistens, lik resistensen som bakterier utvikler når de gjentatte ganger eksponeres for antibiotika. For å oppnå større overlevelsesgevinster og få større innvirkning på kreftfeltet, må lovende legemidler testes hos pasienter med helbredelige maligniteter som har gjennomgått definitiv behandling, men som har høy risiko for tilbakefall. Interception er aktiv intervensjon av kreft på et tidlig stadium, og gir en mulighet til å eliminere molekylær restsykdom (MRD) før klinisk tilbakefall. MRD beskriver situasjonen der kreftavledede biomarkører kan påvises, typisk ved bruk av svært sensitive og spesifikke molekylære analyser i blod eller andre kroppsstoffer som er under terskelen for deteksjon ved konvensjonelle tester som CT-skanning eller radiologisk avbildning. Ved å bruke innovative teknologier for å overvåke pasienter med høy risiko for tilbakefall, og bruke dem på serieprøver av deres sirkulerende tumor-DNA, andre kroppsvæsker, avføring og radiologiske bilder, er målet å utvikle AI-baserte modeller for å identifisere de som er på det høyeste risiko for tilbakefall. Dette vil gjøre det mulig å utføre avlyttingsstudier for å målrette mikroskopiske tumorceller hos disse pasientene for å øke kurraten for kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lillian Siu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Bedard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt for eller har gjennomgått kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftelse på en solid svulst.
  2. Pasienter skal ha tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt eller har gjennomgått kurativ behandling.
  3. Pasienten må være ≥ 18 år gammel.
  4. Alle pasienter må ha signert og datert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NIP DET!
Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom som er planlagt for eller har gjennomgått kurativ behandling vil få neste generasjons sekvensering (NGS)-basert ctDNA-analyse utført på blodprøver for å bestemme minimal restsykdom (MRD). Blodprøver, avføringsprøver og ytterligere arkiv/ferske svulstprøver vil bli samlet inn for bank- og fremtidig forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ctDNA samlet fra bioprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Neste generasjons sekvenseringsbasert ctDNA-analyse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er identifisert som høy risiko for klinisk tilbakefall med kunstig intelligens (AI) og maskinlæringsalgoritmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata (inkludert genetiske data) kan potensielt deles med godkjente forskningssamarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

3
Abonnere