Programa de Monitoreo de Plataformas Basadas en Inteligencia Artificial No Invasiva (NIP IT!) (NIP IT!)
27 de junio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Los pacientes que se han sometido a un tratamiento curativo pueden estar en riesgo de recaída.
Este estudio recopilará, anotará y secuenciará bioespecímenes (sangre, heces y tejido) de pacientes de diferentes tipos de tumores para detectar enfermedad residual molecular (MRD) antes de que las metástasis sean detectables clínica o radiográficamente.
Esto permitirá la detección temprana del cáncer y, con suerte, prolongará la supervivencia sin recaídas en todos los tipos de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El desarrollo de medicamentos contra el cáncer generalmente comienza con pacientes con cánceres avanzados que han agotado los tratamientos estándar.
Sin embargo, incluso los nuevos medicamentos más activos producen solo beneficios modestos en pacientes con cánceres avanzados debido a la aparición de resistencia, similar a la resistencia que desarrollan las bacterias cuando se exponen repetidamente a los antibióticos.
Para lograr ganancias de mayor magnitud en la supervivencia y tener un mayor impacto en el campo del cáncer, se deben probar fármacos prometedores en pacientes con neoplasias malignas curables que se han sometido a un tratamiento definitivo pero que tienen un alto riesgo de recaída.
La intercepción es la intervención activa de los cánceres en una etapa temprana, que ofrece la oportunidad de eliminar la enfermedad residual molecular (MRD) antes de la recaída clínica.
MRD describe la situación en la que los biomarcadores derivados del cáncer son detectables, por lo general mediante ensayos moleculares altamente sensibles y específicos en la sangre u otras sustancias corporales que están por debajo del umbral de detección de las pruebas convencionales, como tomografías computarizadas o imágenes radiológicas.
Usando tecnologías innovadoras para monitorear pacientes con alto riesgo de recaída y aplicándolas a muestras en serie de su ADN tumoral circulante, otros fluidos corporales, heces e imágenes radiológicas, el objetivo es desarrollar modelos basados en IA para identificar a aquellos que están en el más alto riesgo de recaída.
Esto permitirá que se realicen estudios de interceptación para detectar células tumorales microscópicas en estos pacientes para aumentar las tasas de curación del cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celeste Yu, MSc
- Número de teléfono: 5281 416-946-4501
- Correo electrónico: Celeste.Yu@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Shah
- Número de teléfono: 3833 416-946-4501
- Correo electrónico: elizabeth.shah@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Celeste Yu
- Número de teléfono: 5281 416-946-4501
- Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca
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Investigador principal:
- Lillian Siu, MD
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Investigador principal:
- Philippe Bedard, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad en etapa temprana o localmente avanzada para la que se planea o se ha sometido a un tratamiento curativo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de un tumor sólido.
- Los pacientes deben tener una enfermedad en etapa temprana o localmente avanzada para la que se planifique o se haya sometido a un tratamiento curativo.
- El paciente debe tener ≥ 18 años.
- Todos los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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¡CORTALO!
A los pacientes con enfermedad en etapa temprana o localmente avanzada que se planeó o se sometió a un tratamiento curativo se les realizará un análisis de ctDNA basado en secuenciación de próxima generación (NGS) en muestras de sangre para determinar la enfermedad residual mínima (MRD).
Se recolectarán muestras de sangre, muestras de heces y especímenes adicionales de tumores de archivo/frescos para fines de investigación bancaria y futura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en ctDNA recolectado de bioespecímenes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Análisis de ctDNA basado en secuenciación de última generación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes identificados como de alto riesgo de recaída clínica con inteligencia artificial (IA) y algoritmos de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIP IT!
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados (incluidos los datos genéticos) pueden compartirse potencialmente con colaboradores de investigación aprobados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .