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基于非侵入式人工智能的平台监控程序(NIP IT!) (NIP IT!)

2023年5月7日 更新者:University Health Network, Toronto
接受过治愈性治疗的患者可能有复发的风险。 这项研究将收集、注释和测序来自不同肿瘤类型患者的生物样本(血液、粪便和组织),以在转移变得放射学或临床可检测之前检测分子残留病 (MRD)。 这将允许早期癌症拦截,并有望延长各种肿瘤的无复发生存期。

研究概览

详细说明

抗癌药物的开发通常始于已经用尽标准疗法的晚期癌症患者。 然而,由于耐药性的出现,即使是最有效的新药也只能对晚期癌症患者产生适度的益处,这类似于细菌在反复接触抗生素时产生的耐药性。 为了在生存方面取得更大的进步并在癌症领域产生更大的影响,必须在接受了根治性治疗但复发风险很高的可治愈恶性肿瘤患者中测试有前途的药物。 拦截是早期癌症的积极干预,提供了在临床复发前消除分子残留病(MRD)的机会。 MRD 描述了可检测到癌症衍生生物标志物的情况,通常使用血液或其他身体物质中的高灵敏度和特异性分子检测,这些检测低于常规测试(如 CT 扫描或放射成像)的检测阈值。 使用创新技术监测复发风险高的患者,并将其应用于循环肿瘤 DNA、其他体液、粪便和放射图像的系列样本,目标是开发基于 AI 的模型来识别复发风险最高的患者复发的风险。 这将允许针对这些患者的微观肿瘤细胞进行拦截研究,以提高癌症治愈率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Celeste Yu, MSc
  • 电话号码:5281 416-946-4501
  • 邮箱Celeste.Yu@uhn.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lillian Siu, MD
        • 首席研究员:
          • Philippe Bedard, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

计划或已经接受治疗的早期或局部晚期疾病。

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为实体瘤的患者。
  2. 患者必须患有计划进行或已经接受治疗的早期或局部晚期疾病。
  3. 患者必须年满 18 岁。
  4. 所有患者都必须签署知情同意书并注明日期。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
咬住它!
计划或已经接受治愈性治疗的早期或局部晚期疾病患者将对血液样本进行基于下一代测序 (NGS) 的 ctDNA 分析,以确定微小残留病 (MRD)。 血液样本、粪便样本和其他存档/新鲜肿瘤标本将被收集用于银行和未来研究目的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从生物样本中收集的 ctDNA 相对于基线的变化
大体时间:通过学习完成,平均4年
基于下一代测序的 ctDNA 分析
通过学习完成,平均4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用人工智能 (AI) 和机器学习算法确定为临床复发高风险的参与者人数
大体时间:通过学习完成,平均4年
通过学习完成,平均4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lillian Siu, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 首席研究员:Philippe Bedard, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (预期的)

2026年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

去识别化的研究数据(包括遗传数据)可能会与批准的研究合作者共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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