Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная программа мониторинга платформы на основе искусственного интеллекта (NIP IT!) (NIP IT!)

7 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пациенты, прошедшие радикальное лечение, могут подвергаться риску рецидива. В этом исследовании будут собраны, аннотированы и секвенированы биообразцы (кровь, кал и ткани) от пациентов с различными типами опухолей для выявления молекулярной остаточной болезни (MRD) до того, как метастазы станут рентгенологически или клинически обнаруживаемыми. Это позволит выявить рак на ранней стадии и, как мы надеемся, продлит безрецидивную выживаемость при разных типах опухолей.

Обзор исследования

Подробное описание

Разработка противоопухолевых препаратов обычно начинается с пациентов с запущенными формами рака, которые исчерпали стандартные методы лечения. Тем не менее, даже самые активные новые лекарства приносят лишь скромную пользу пациентам с запущенными формами рака из-за появления резистентности, аналогичной резистентности, которую вырабатывают бактерии при многократном воздействии антибиотиков. Чтобы достичь большего увеличения выживаемости и оказать большее влияние на борьбу с раком, перспективные лекарства должны быть испытаны на пациентах с излечимыми злокачественными новообразованиями, которые прошли радикальное лечение, но имеют высокий риск рецидива. Перехват - это активное вмешательство в рак на ранней стадии, дающее возможность устранить молекулярную остаточную болезнь (MRD) до клинического рецидива. MRD описывает ситуацию, в которой биомаркеры рака поддаются обнаружению, как правило, с использованием высокочувствительных и специфических молекулярных анализов в крови или других субстанциях организма, которые ниже порога обнаружения с помощью обычных тестов, таких как компьютерная томография или радиологическая визуализация. Используя инновационные технологии для наблюдения за пациентами с высоким риском рецидива и применяя их к серийным образцам их циркулирующей опухолевой ДНК, другим жидкостям организма, стулу и рентгенологическим изображениям, цель состоит в том, чтобы разработать модели на основе ИИ для выявления тех, у кого самые высокие риск рецидива. Это позволит проводить исследования по перехвату микроскопических опухолевых клеток у этих пациентов, чтобы увеличить показатели излечения от рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celeste Yu, MSc
  • Номер телефона: 5281 416-946-4501
  • Электронная почта: Celeste.Yu@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Shah
  • Номер телефона: 3833 416-946-4501
  • Электронная почта: elizabeth.shah@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Celeste Yu
          • Номер телефона: 5281 416-946-4501
          • Электронная почта: celeste.yu@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Lillian Siu, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Bedard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранняя стадия или местно-распространенное заболевание, для которого запланировано радикальное лечение или которое было подвергнуто радикальному лечению.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим подтверждением солидной опухоли.
  2. Пациенты должны иметь раннюю стадию или местно-распространенное заболевание, для которого запланировано радикальное лечение или которое уже подверглось ему.
  3. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  4. Все пациенты должны были подписать и датировать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
НАЙТИ ЭТО!
Пациентам с ранней стадией или местно-распространенной болезнью, которым запланировано радикальное лечение или которые подверглись ему, будет проведен анализ цДНК на основе секвенирования следующего поколения (NGS) на образцах крови для определения минимальной остаточной болезни (MRD). Образцы крови, образцы стула и дополнительные архивные/свежие образцы опухолей будут собраны для хранения и будущих исследовательских целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем цтДНК, собранной из биообразцов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Анализ ctDNA на основе секвенирования следующего поколения
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с высоким риском клинического рецидива с помощью алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Главный следователь: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования (включая генетические данные) потенциально могут быть переданы утвержденным исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться