Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief platformbewakingsprogramma op basis van kunstmatige intelligentie (NIP IT!) (NIP IT!)

7 mei 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Patiënten die een curatieve behandeling hebben ondergaan, lopen mogelijk risico op terugval. Deze studie zal biospecimens (bloed, ontlasting en weefsel) van patiënten van verschillende tumortypes verzamelen, annoteren en sequensen om moleculaire residuele ziekte (MRD) te detecteren voordat metastasen radiografisch of klinisch detecteerbaar worden. Dit zal vroegtijdige onderschepping van kanker mogelijk maken en hopelijk de terugvalvrije overleving voor alle soorten tumoren verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van geneesmiddelen tegen kanker begint meestal bij patiënten met gevorderde kankers die de standaardbehandelingen hebben uitgeput. Toch leveren zelfs de meest actieve nieuwe medicijnen slechts bescheiden voordelen op bij patiënten met vergevorderde kankers vanwege het ontstaan ​​van resistentie, vergelijkbaar met de resistentie die bacteriën ontwikkelen wanneer ze herhaaldelijk worden blootgesteld aan antibiotica. Om grotere overlevingswinsten te behalen en een grotere impact te hebben op het gebied van kanker, moeten veelbelovende geneesmiddelen worden getest bij patiënten met geneesbare maligniteiten die een definitieve behandeling hebben ondergaan maar een hoog risico op terugval lopen. Interceptie is de actieve interventie van kankers in een vroeg stadium, wat de mogelijkheid biedt om moleculaire residuele ziekte (MRD) te elimineren voordat klinische terugval optreedt. MRD beschrijft de situatie waarin van kanker afgeleide biomarkers detecteerbaar zijn, meestal met behulp van zeer gevoelige en specifieke moleculaire assays in bloed of andere lichaamsstoffen die onder de detectiedrempel liggen voor conventionele tests zoals CT-scans of radiologische beeldvorming. Door gebruik te maken van innovatieve technologieën om patiënten met een hoog risico op terugval te monitoren en deze toe te passen op seriële monsters van hun circulerend tumor-DNA, andere lichaamsvloeistoffen, ontlasting en radiologische beelden, is het doel om op AI gebaseerde modellen te ontwikkelen om diegenen te identificeren die het hoogst zijn risico op terugval. Hierdoor kunnen onderscheppingsonderzoeken worden uitgevoerd om microscopisch kleine tumorcellen bij deze patiënten te targeten om de genezingspercentages van kanker te verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lillian Siu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Bedard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekte in een vroeg stadium of lokaal gevorderde ziekte waarvoor een curatieve behandeling is gepland of die een curatieve behandeling heeft ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologische bevestiging van een solide tumor.
  2. Patiënten moeten een ziekte in een vroeg stadium of lokaal gevorderde ziekte hebben waarvoor een curatieve behandeling is gepland of die een curatieve behandeling hebben ondergaan.
  3. Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  4. Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NIP HET!
Patiënten met een ziekte in een vroeg stadium of lokaal gevorderde ziekte waarvoor een curatieve behandeling is gepland of die een curatieve behandeling hebben ondergaan, zullen op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerde ctDNA-analyse worden uitgevoerd op bloedmonsters om minimale residuele ziekte (MRD) te bepalen. Bloedmonsters, ontlastingsmonsters en aanvullende archief-/verse tumorspecimens zullen worden verzameld voor bankdoeleinden en toekomstig onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ctDNA verzameld uit biospecimens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Op sequencing gebaseerde ctDNA-analyse van de volgende generatie
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is geïdentificeerd als een hoog risico op klinische terugval met kunstmatige intelligentie (AI) en algoritmen voor machine learning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIP IT!

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens (inclusief genetische gegevens) kunnen mogelijk worden gedeeld met goedgekeurde onderzoeksmedewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren