Program monitorování neinvazivní platformy založené na umělé inteligenci (NIP IT!) (NIP IT!)
27. června 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu, mohou být ohroženi recidivou.
Tato studie bude shromažďovat, komentovat a sekvenovat biovzorky (krev, stolici a tkáň) od pacientů napříč různými typy nádorů za účelem detekce molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) dříve, než se metastázy stanou rentgenologicky nebo klinicky detekovatelné.
To umožní včasné zachycení rakoviny a doufejme, že prodlouží přežití bez relapsu napříč typy nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vývoj protinádorových léků obvykle začíná u pacientů s pokročilými nádory, kteří vyčerpali standardní léčbu.
Přesto i ty nejaktivnější nové léky přinášejí u pacientů s pokročilými rakovinami jen mírný přínos, protože se objevují rezistence, podobné rezistenci, kterou si bakterie vyvinou, když jsou opakovaně vystaveny antibiotikům.
Aby bylo možné dosáhnout většího nárůstu přežití a většího dopadu v oblasti rakoviny, musí být slibné léky testovány u pacientů s vyléčitelnými malignitami, kteří podstoupili definitivní léčbu, ale mají vysoké riziko relapsu.
Intercepce je aktivní intervence u rakoviny v časném stadiu, která nabízí příležitost eliminovat molekulární reziduální nemoc (MRD) před klinickým relapsem.
MRD popisuje situaci, ve které jsou biomarkery odvozené od rakoviny detekovatelné, typicky pomocí vysoce citlivých a specifických molekulárních testů v krvi nebo jiných tělesných látkách, které jsou pod prahem detekce konvenčními testy, jako je CT skenování nebo radiologické zobrazování.
S využitím inovativních technologií k monitorování pacientů s vysokým rizikem recidivy a jejich aplikováním na sériové vzorky jejich cirkulující nádorové DNA, jiných tělesných tekutin, stolice a radiologických snímků je cílem vyvinout modely založené na umělé inteligenci k identifikaci těch, kteří jsou na nejvyšší úrovni. riziko recidivy.
To umožní provádět záchytné studie zaměřené na mikroskopické nádorové buňky u těchto pacientů, aby se zvýšila míra vyléčení rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celeste Yu, MSc
- Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
- E-mail: Celeste.Yu@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Shah
- Telefonní číslo: 3833 416-946-4501
- E-mail: elizabeth.shah@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Celeste Yu
- Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lillian Siu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Bedard, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Časné stadium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která prošla kurativní léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým potvrzením solidního nádoru.
- Pacienti musí mít rané stádium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu.
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NIP IT!
U pacientů s raným stádiem nebo lokálně pokročilým onemocněním, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu, bude provedena analýza ctDNA založené na sekvenování nové generace (NGS) na krevních vzorcích za účelem stanovení minimální reziduální choroby (MRD).
Vzorky krve, stolice a další archivní/čerstvé vzorky nádorů budou odebírány pro bankovní účely a budoucí výzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ctDNA odebrané z biovzorků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Analýza ctDNA založená na sekvenování nové generace
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bylo identifikováno vysoké riziko klinického relapsu s umělou inteligencí (AI) a algoritmy strojového učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIP IT!
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie (včetně genetických dat) mohou být potenciálně sdílena se schválenými výzkumnými spolupracovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .