- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05196087
Program monitorování neinvazivní platformy založené na umělé inteligenci (NIP IT!) (NIP IT!)
7. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu, mohou být ohroženi recidivou.
Tato studie bude shromažďovat, komentovat a sekvenovat biovzorky (krev, stolici a tkáň) od pacientů napříč různými typy nádorů za účelem detekce molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) dříve, než se metastázy stanou rentgenologicky nebo klinicky detekovatelné.
To umožní včasné zachycení rakoviny a doufejme, že prodlouží přežití bez relapsu napříč typy nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vývoj protinádorových léků obvykle začíná u pacientů s pokročilými nádory, kteří vyčerpali standardní léčbu.
Přesto i ty nejaktivnější nové léky přinášejí u pacientů s pokročilými rakovinami jen mírný přínos, protože se objevují rezistence, podobné rezistenci, kterou si bakterie vyvinou, když jsou opakovaně vystaveny antibiotikům.
Aby bylo možné dosáhnout většího nárůstu přežití a většího dopadu v oblasti rakoviny, musí být slibné léky testovány u pacientů s vyléčitelnými malignitami, kteří podstoupili definitivní léčbu, ale mají vysoké riziko relapsu.
Intercepce je aktivní intervence u rakoviny v časném stadiu, která nabízí příležitost eliminovat molekulární reziduální nemoc (MRD) před klinickým relapsem.
MRD popisuje situaci, ve které jsou biomarkery odvozené od rakoviny detekovatelné, typicky pomocí vysoce citlivých a specifických molekulárních testů v krvi nebo jiných tělesných látkách, které jsou pod prahem detekce konvenčními testy, jako je CT skenování nebo radiologické zobrazování.
S využitím inovativních technologií k monitorování pacientů s vysokým rizikem recidivy a jejich aplikováním na sériové vzorky jejich cirkulující nádorové DNA, jiných tělesných tekutin, stolice a radiologických snímků je cílem vyvinout modely založené na umělé inteligenci k identifikaci těch, kteří jsou na nejvyšší úrovni. riziko recidivy.
To umožní provádět záchytné studie zaměřené na mikroskopické nádorové buňky u těchto pacientů, aby se zvýšila míra vyléčení rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celeste Yu, MSc
- Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
- E-mail: Celeste.Yu@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Shah
- Telefonní číslo: 3833 416-946-4501
- E-mail: elizabeth.shah@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Celeste Yu
- Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lillian Siu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Bedard, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Časné stadium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která prošla kurativní léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým potvrzením solidního nádoru.
- Pacienti musí mít rané stádium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu.
- Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
NIP IT!
U pacientů s raným stádiem nebo lokálně pokročilým onemocněním, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu, bude provedena analýza ctDNA založené na sekvenování nové generace (NGS) na krevních vzorcích za účelem stanovení minimální reziduální choroby (MRD).
Vzorky krve, stolice a další archivní/čerstvé vzorky nádorů budou odebírány pro bankovní účely a budoucí výzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v ctDNA odebrané z biovzorků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Analýza ctDNA založená na sekvenování nové generace
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků, u kterých bylo identifikováno vysoké riziko klinického relapsu s umělou inteligencí (AI) a algoritmy strojového učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIP IT!
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie (včetně genetických dat) mohou být potenciálně sdílena se schválenými výzkumnými spolupracovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy