Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program monitorování neinvazivní platformy založené na umělé inteligenci (NIP IT!) (NIP IT!)

7. května 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu, mohou být ohroženi recidivou. Tato studie bude shromažďovat, komentovat a sekvenovat biovzorky (krev, stolici a tkáň) od pacientů napříč různými typy nádorů za účelem detekce molekulárního reziduálního onemocnění (MRD) dříve, než se metastázy stanou rentgenologicky nebo klinicky detekovatelné. To umožní včasné zachycení rakoviny a doufejme, že prodlouží přežití bez relapsu napříč typy nádorů.

Přehled studie

Detailní popis

Vývoj protinádorových léků obvykle začíná u pacientů s pokročilými nádory, kteří vyčerpali standardní léčbu. Přesto i ty nejaktivnější nové léky přinášejí u pacientů s pokročilými rakovinami jen mírný přínos, protože se objevují rezistence, podobné rezistenci, kterou si bakterie vyvinou, když jsou opakovaně vystaveny antibiotikům. Aby bylo možné dosáhnout většího nárůstu přežití a většího dopadu v oblasti rakoviny, musí být slibné léky testovány u pacientů s vyléčitelnými malignitami, kteří podstoupili definitivní léčbu, ale mají vysoké riziko relapsu. Intercepce je aktivní intervence u rakoviny v časném stadiu, která nabízí příležitost eliminovat molekulární reziduální nemoc (MRD) před klinickým relapsem. MRD popisuje situaci, ve které jsou biomarkery odvozené od rakoviny detekovatelné, typicky pomocí vysoce citlivých a specifických molekulárních testů v krvi nebo jiných tělesných látkách, které jsou pod prahem detekce konvenčními testy, jako je CT skenování nebo radiologické zobrazování. S využitím inovativních technologií k monitorování pacientů s vysokým rizikem recidivy a jejich aplikováním na sériové vzorky jejich cirkulující nádorové DNA, jiných tělesných tekutin, stolice a radiologických snímků je cílem vyvinout modely založené na umělé inteligenci k identifikaci těch, kteří jsou na nejvyšší úrovni. riziko recidivy. To umožní provádět záchytné studie zaměřené na mikroskopické nádorové buňky u těchto pacientů, aby se zvýšila míra vyléčení rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Celeste Yu, MSc
  • Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
  • E-mail: Celeste.Yu@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lillian Siu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Bedard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Časné stadium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která prošla kurativní léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickým potvrzením solidního nádoru.
  2. Pacienti musí mít rané stádium nebo lokálně pokročilé onemocnění, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu.
  3. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  4. Všichni pacienti musí mít podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NIP IT!
U pacientů s raným stádiem nebo lokálně pokročilým onemocněním, u kterého je plánována kurativní léčba nebo která podstoupila kurativní léčbu, bude provedena analýza ctDNA založené na sekvenování nové generace (NGS) na krevních vzorcích za účelem stanovení minimální reziduální choroby (MRD). Vzorky krve, stolice a další archivní/čerstvé vzorky nádorů budou odebírány pro bankovní účely a budoucí výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ctDNA odebrané z biovzorků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Analýza ctDNA založená na sekvenování nové generace
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo identifikováno vysoké riziko klinického relapsu s umělou inteligencí (AI) a algoritmy strojového učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bedard, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie (včetně genetických dat) mohou být potenciálně sdílena se schválenými výzkumnými spolupracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

3
Předplatit