陰茎プロテーゼインプラント後の創傷治癒
2024年2月27日 更新者：VIVEX Biologics, Inc.
フォローアップを伴う陰茎プロテーゼ留置後の創傷治癒の促進を目的とした Vivex 組織のランダム化対照試験
これは、初めて陰茎インプラント手術を受ける男性に対する 2 つの治療スケジュールの安全性と有効性を評価することを目的とした前向きランダム化臨床研究です。
患者は、実治療群と偽治療群の 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全（ED）は、性的刺激を受けた際に陰茎の勃起を発達または維持できない状態です。 これは、加齢、慢性疾患、およびさまざまな修正可能な危険因子に関連して発生します。 修正可能な危険因子の中で、ED は冠動脈疾患 (CAD) と最も一般的な危険因子、つまり喫煙、高血圧、高脂血症を共有しています。 これは正常な老化の一部ではありませんが、40 ～ 70 歳の男性の 52% に見られ、70 歳以上の男性ではその割合が高くなります。
VIAGENEX Max は、臍帯膜由来の軟組織バリアまたは創傷被覆を目的とした半透明のコラーゲン膜です。 適格基準を満たすEDを有する合計50人の被験者がランダム化される。 治療用グラフトは手術時に傷の中に埋め込まれます。 治療グループはVIAGENEX移植を受け、偽グループはこの手術の標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がなければなりません
- 患者は30歳以上70歳以下の男性です。
- 患者は国際勃起不全指数 (IIEF) スコアに基づいて ED を患っている
- 患者は登録前に3か月以上安定した関係にある
- 登録前の少なくとも 1 か月間、月に最低 2 回の性的試み - IIEF の文書による
- 患者は勃起不全に苦しみ、初めて陰茎インプラント手術を受ける
- IIEF-EF スコアが 16 から 25 の間
- 登録前1か月以内のテストステロンレベルが300～1000 ng/dL
- 登録前 1 か月以内の A1C レベル </= 7%
除外基準:
- 患者は現在、または過去 3 か月以内に、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加している
- 患者は司法的保護（刑務所または拘留）下にある
- 患者は保護者のいる成人である
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴
- 静脈漏れの証拠
- -登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線治療
- 登録前12か月以内にがんから回復している
- 研究者の裁量により勃起機能に影響を及ぼすアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患
- 精神医学的診断、または勃起機能に影響を与える抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの投薬、または治験責任医師の裁量によるその他の投薬
- ペロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形
- 登録前1か月以内のテストステロンレベル<300 ng/dLまたは>1000 ng/dL
- 登録前またはインスリン依存性糖尿病の病歴前1か月以内のA1Cレベル> 7%
- 患者は抗凝血薬を服用しており、国際正規化比が 3 を超えています。
- 登録の少なくとも6か月前に衝撃波治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィアジェネックス マックス
VIAGENEX Max グラフトは、手術の終わりに閉じる前に切開部に配置されます。
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臍帯由来のコラーゲン膜
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アクティブコンパレータ：標準治療
ハイビクレンズウォッシュを実施します。
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消毒用皮膚洗浄剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎インプラントの活性化
時間枠：3ヶ月まで
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性行為にインプラントを使用する時期
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工陰茎手術後の痛み
時間枠：手術は12ヶ月まで
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以前は、数値による痛みのスケール (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み) が使用されていました。
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手術は12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tariq Hakky, MD、Atlanta Cosmetic Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYG-2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。