Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebgyógyulás péniszprotézis beültetés után

2024. február 27. frissítette: VIVEX Biologics, Inc.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat Vivex szövettel a felgyorsított sebgyógyulás érdekében péniszprotézis behelyezése után, követéssel

Ez egy prospektív, randomizált, klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a két kezelési ütemterv biztonságosságát és hatékonyságát olyan férfiaknál, akiknél először péniszimplantátum műtétet hajtanak végre. A betegeket 2:1 arányban randomizálják az aktív és a színlelt kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erekciós zavar (ED) olyan állapot, amely során a pénisz nem képes erekciót kialakítani vagy fenntartani szexuális stimuláció hatására. Idősödéssel, krónikus betegségekkel és különféle módosítható kockázati tényezőkkel összefüggésben fordul elő. A módosítható kockázati tényezők közül az ED osztja a koszorúér-betegség (CAD) leggyakoribb kockázati tényezőit, amelyek a dohányzás, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia. Annak ellenére, hogy ez nem része a normál öregedésnek, a 40-70 éves korcsoportban a férfiak 52%-ánál észlelhető, magasabb arányban a 70 év feletti férfiaknál.

A VIAGENEX Max egy köldökzsinór membránból származó, félig áttetsző, kollagén membrán, amelyet lágyszöveti gát- vagy sebtakarásra szántak. Összesen 50, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő ED-vel rendelkező alanyt randomizálnak. A kezelő graftot a műtét során helyezik a sebbe. A kezelt csoport megkapja a VIAGENEX graftot, a hamis csoport pedig megkapja a műtét standard ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
  • A beteg >/= 30 és =/< 70 év közötti férfi
  • A páciens ED-ben szenved az erekciós zavarok nemzetközi indexén (IIEF) alapuló pontszámokon
  • A páciens a felvételt megelőzően több mint 3 hónapja stabil kapcsolatban él
  • Legalább 2 szexuális kísérlet havonta legalább egy hónapig a beiratkozás előtt – az IIEF dokumentálásával
  • A páciens merevedési zavarban szenved, és először esik át péniszimplantátum-műtéten
  • IIEF-EF pontszám 16 és 25 között
  • Tesztoszteron szint 300-1000 ng/dl a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • A1C szint </= 7% a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg vagy az elmúlt három hónapban részt vett egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit
  • A beteg bírósági védelem alatt áll (börtönben vagy őrizetben)
  • A beteg gondnokság alatt álló nagykorú
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • Radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét a kórtörténetben
  • A vénás szivárgás bizonyítéka
  • A kismedencei régió sugárkezelése a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Bármilyen rákból felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Neurológiai betegségek, például Alzheimer- vagy Parkinson-kór, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolja az erekciós funkciót
  • Pszichiátriai diagnózis vagy gyógyszerek, például antidepresszánsok, szorongásoldók, antipszichotikumok, amelyek befolyásolják az erekciós funkciót, vagy bármely más gyógyszer a vizsgáló belátása szerint
  • A pénisz anatómiai rendellenességei, beleértve a Peyronie-kórt
  • Tesztoszteronszint <300 vagy >1000 ng/dl a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • A1C szint > 7% a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő inzulinfüggő cukorbetegség
  • A beteg vérhígítót szed, és a nemzetközi normalizált arány >3
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal lökéshullám kezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viagenex Max
A VIAGENEX Max graftot a műtét végén, a bezárás előtt helyezik a metszésbe.
Biológiai: VIAGENEX Max
A köldökzsinórból származó kollagén membrán
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Hibiclens mosás kerül végrehajtásra.
Eljárás: Hibiclens mosás
Antiszeptikus bőrtisztító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz implantátum aktiválása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Ideje használni az implantátumot szexuális tevékenységhez
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom péniszprotézis műtét után
Időkeret: műtét 12 hónapig
Számszerű fájdalomskála (0 = nincs fájdalom 10-ig = legrosszabb fájdalom).
műtét 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYG-2021-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel