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Cicatrisation des plaies suite à l'implantation d'une prothèse pénienne

27 février 2024 mis à jour par: VIVEX Biologics, Inc.

Essai contrôlé randomisé du tissu Vivex pour accélérer la cicatrisation des plaies après la pose d'une prothèse pénienne avec suivi

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques chez les hommes subissant une chirurgie d'implantation pénienne pour la première fois. Les patients sont randomisés selon un rapport de 2:1 entre les groupes de traitement actif et fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction érectile (DE) est une condition caractérisée par une incapacité à développer ou à maintenir une érection du pénis lors d'une stimulation sexuelle. Elle survient en association avec le vieillissement, les maladies chroniques et divers facteurs de risque modifiables. Parmi les facteurs de risque modifiables, ED partage les facteurs de risque les plus courants avec la maladie coronarienne (CAD) qui sont le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie. Même s'il ne fait pas partie du vieillissement normal, il est observé chez 52 % des hommes dans la tranche d'âge de 40 à 70 ans, avec un taux plus élevé chez les hommes de plus de 70 ans.

VIAGENEX Max est une membrane collagénique semi-transparente destinée à la barrière des tissus mous ou au revêtement des plaies, dérivée de la membrane du cordon ombilical. Un total de 50 sujets avec ED répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés. La greffe de traitement sera placée dans la plaie au moment de la chirurgie. Le groupe de traitement recevra la greffe VIAGENEX et le groupe fictif recevra le traitement standard pour cette chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient est un homme entre >/= 30 et =/< 70 ans
  • Le patient a une dysfonction érectile basée sur les scores de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF)
  • Le patient a été dans une relation stable pendant plus de 3 mois avant l'inscription
  • Un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription - comme documenté par l'IIEF
  • Le patient souffre de dysfonction érectile et subit une chirurgie d'implantation pénienne pour la première fois
  • Score IIEF-EF entre 16 et 25
  • Niveau de testostérone 300-1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription
  • Niveau A1C </= 7 % dans le mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement ou a participé à une autre étude au cours des trois derniers mois qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
  • Le patient est sous protection judiciaire (prison ou garde à vue)
  • Le patient est un majeur sous tutelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
  • Preuve de fuite veineuse
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson qui affecte la fonction érectile à la discrétion de l'investigateur
  • Diagnostic psychiatrique ou médicaments tels que les antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament à la discrétion de l'investigateur
  • Malformation anatomique du pénis, y compris la maladie de La Peyronie
  • Niveau de testostérone <300 ou> 1000 ng / dL dans le mois précédant l'inscription
  • Niveau A1C> 7% dans le mois précédant l'inscription ou antécédents de diabète insulino-dépendant
  • Le patient prend des anticoagulants et a un rapport normalisé international> 3
  • A reçu un traitement par ondes de choc au moins 6 mois avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viagenex Max
Le greffon VIAGENEX Max sera placé dans l'incision à la fin de la chirurgie avant la fermeture.
Biologique: VIAGENEX Max
Membrane collagène dérivée du cordon ombilical
Comparateur actif: Norme de soins
Un lavage Hibiclens sera effectué.
Procédure: Lavage Hibiclens
Nettoyant antiseptique pour la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation d'implants péniens
Délai: jusqu'à 3 mois
Temps d'utilisation de l'implant pour l'activité sexuelle
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après avoir subi une chirurgie de prothèse pénienne
Délai: chirurgie à 12 mois
Échelle numérique de la douleur (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur) utilisée pour
chirurgie à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVEX Biologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYG-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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