Sårläkning efter implantation av penisprotes
27 februari 2024 uppdaterad av: VIVEX Biologics, Inc.
Randomiserat kontrollförsök av Vivex-vävnad för accelererad sårläkning efter placering av penisprotes med uppföljning
Detta är en prospektiv, randomiserad, klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av de två behandlingsscheman på män som genomgår penisimplantatkirurgi för första gången.
Patienterna randomiseras i förhållandet 2:1 av aktiva till skenbehandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erektil dysfunktion (ED) är ett tillstånd med oförmåga att utveckla eller bibehålla en erektion av penis vid sexuell stimulering. Det uppstår i samband med åldrande, kroniska sjukdomar och olika modifierbara riskfaktorer. Bland de modifierbara riskfaktorerna delar ED de vanligaste riskfaktorerna med kranskärlssjukdom (CAD) som är rökning, högt blodtryck och hyperlipidemi. Även om det inte är en del av normalt åldrande, ses det hos 52 % av männen i åldersgruppen 40 till 70 år, med en högre andel hos män över 70 år.
VIAGENEX Max är ett semi-transparent, kollagenöst membran avsett för mjukvävnadsbarriär eller sårtäckning, härlett från navelsträngsmembran. Totalt 50 försökspersoner med ED som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras. Behandlingstransplantatet kommer att placeras i såret vid tidpunkten för operationen. Behandlingsgruppen kommer att få VIAGENEX-transplantatet och skengruppen kommer att få standardvård för denna operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
- Patienten är en man mellan >/= 30 och =/< 70 år
- Patienten har ED baserat på International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) poäng
- Patienten har varit i ett stabilt förhållande i över 3 månader före inskrivningen
- Minst 2 sexuella försök per månad under minst en månad före registreringen - enligt dokumenterat av IIEF
- Patienten lider av erektil dysfunktion och genomgår en penisimplantatoperation för första gången
- IIEF-EF poäng mellan 16 och 25
- Testosteronnivå 300-1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning
- A1C-nivå </= 7 % inom 1 månad före registrering
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande eller har deltagit i en annan studie under de senaste tre månaderna som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
- Patienten är under rättsligt skydd (fängelse eller häkte)
- Patienten är vuxen under vårdnad
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi
- Bevis på venläckage
- Tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning
- Återhämta sig från cancer inom 12 månader före inskrivningen
- Neurologisk sjukdom som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom som påverkar erektil funktion efter utredarens gottfinnande
- Psykiatrisk diagnos eller mediciner såsom antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotiska medel som påverkar erektil funktion eller andra mediciner efter utredarens gottfinnande
- Anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom
- Testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning
- A1C-nivå > 7 % inom 1 månad före inskrivning eller historia av insulinberoende diabetes
- Patienten tar blodförtunnande medel och har ett internationellt normaliserat förhållande >3
- Fick stötvågsbehandling minst 6 månader före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viagenex Max
VIAGENEX Max-transplantatet kommer att placeras i snittet i slutet av operationen innan det stängs.
|
Kollagenmembran härrörande från navelsträngen
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Hibiclens tvätt kommer att utföras.
|
Antiseptisk hudrengöring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penisimplantataktivering
Tidsram: upp till 3 månader
|
Dags att använda implantat för sexuell aktivitet
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter att ha genomgått en penisprotesoperation
Tidsram: operation till 12 månader
|
Numerisk smärtskala (0=ingen smärta till 10=värsta smärtan) brukade
|
operation till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYG-2021-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .