Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter implantation af penisprotese

27. februar 2024 opdateret af: VIVEX Biologics, Inc.

Randomiseret kontrolforsøg med Vivex-væv til accelereret sårheling efter placering af penisprotese med opfølgning

Dette er en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsskemaer på mænd, der for første gang gennemgår en penisimplantatoperation. Patienterne er randomiseret i et 2:1-forhold mellem aktive og falske behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion (ED) er en tilstand med manglende evne til at udvikle eller opretholde en erektion af penis ved seksuel stimulering. Det opstår i forbindelse med aldring, kroniske sygdomme og forskellige modificerbare risikofaktorer. Blandt de modificerbare risikofaktorer deler ED de mest almindelige risikofaktorer med koronararteriesygdom (CAD), som er rygning, hypertension og hyperlipidæmi. Selvom det ikke er en del af normal aldring, ses det hos 52 % af mænd i aldersgruppen 40 til 70 år, med en højere rate hos mænd over 70 år.

VIAGENEX Max er en semi-transparent, kollagen membran beregnet til bløddelsbarriere eller sårdækning, afledt af navlestrengsmembran. I alt 50 forsøgspersoner med ED, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret. Behandlingstransplantatet vil blive placeret i såret på tidspunktet for operationen. Behandlingsgruppen vil modtage VIAGENEX-transplantatet, og den falske gruppe vil modtage standardbehandlingen for denne operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er en mand mellem >/= 30 og =/< 70 år
  • Patienten har ED baseret på International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) score
  • Patienten har været i et fast forhold i over 3 måneder før indskrivning
  • Minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding - som dokumenteret af IIEF
  • Patienten lider af erektil dysfunktion og skal for første gang gennemgå en penisimplantatoperation
  • IIEF-EF score mellem 16 og 25
  • Testosteronniveau 300-1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding
  • A1C-niveau </= 7 % inden for 1 måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder, som kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægtsfængsling)
  • Patienten er en voksen under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi
  • Tegn på venøs lækage
  • Tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før indskrivning
  • At komme sig fra enhver kræftsygdom inden for 12 måneder før tilmelding
  • Neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion efter undersøgerens skøn
  • Psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler, der påvirker erektil funktion eller enhver anden medicin efter investigatorens skøn
  • Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom
  • Testosteronniveau <300 eller >1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding
  • A1C-niveau > 7 % inden for 1 måned før indskrivning eller historie med insulinafhængig diabetes
  • Patienten tager blodfortyndende medicin og har et internationalt normaliseret forhold >3
  • Modtog chokbølgebehandling mindst 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viagenex Max
VIAGENEX Max-transplantatet placeres i snittet ved slutningen af ​​operationen før lukning.
Biologisk: VIGENEX Maks
Kollagenmembran afledt af navlestreng
Aktiv komparator: Standard for pleje
Hibiclens vask vil blive udført.
Procedure: Hibiclens vask
Antiseptisk hudrens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penisimplantataktivering
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid til at bruge implantatet til seksuel aktivitet
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter at have gennemgået en penisproteseoperation
Tidsramme: operation til 12 måneder
Numerisk smerteskala (0=ingen smerte til 10=værste smerte) bruges til
operation til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYG-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med VIGENEX Maks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner