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Guarigione della ferita dopo l'impianto di protesi peniena

27 febbraio 2024 aggiornato da: VIVEX Biologics, Inc.

Prova di controllo randomizzata del tessuto Vivex per la guarigione accelerata delle ferite dopo il posizionamento della protesi peniena con follow-up

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei due programmi di trattamento sugli uomini sottoposti per la prima volta a intervento chirurgico di impianto penieno. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 2:1 tra gruppi di trattamento attivo e fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è una condizione con l'incapacità di sviluppare o mantenere un'erezione del pene dopo la stimolazione sessuale. Si verifica in associazione con l'invecchiamento, malattie croniche e vari fattori di rischio modificabili. Tra i fattori di rischio modificabili, la DE condivide i fattori di rischio più comuni con la malattia coronarica (CAD) che sono il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia. Anche se non fa parte del normale invecchiamento, si riscontra nel 52% degli uomini nella fascia di età compresa tra 40 e 70 anni, con un tasso più elevato negli uomini di età superiore ai 70 anni.

VIAGENEX Max è una membrana collagenosa semitrasparente destinata alla barriera dei tessuti molli o alla copertura delle ferite, derivata dalla membrana del cordone ombelicale. Verrà randomizzato un totale di 50 soggetti con DE che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'innesto di trattamento verrà inserito nella ferita al momento dell'intervento chirurgico. Il gruppo di trattamento riceverà l'innesto VIAGENEX e il gruppo fittizio riceverà lo standard di cura per questo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente è un maschio di età compresa tra >/= 30 e =/< 70 anni
  • Il paziente ha un ED basato sui punteggi dell'International Index of Erectile Dysfunction (IIEF).
  • Il paziente ha avuto una relazione stabile per oltre 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione - come documentato da IIEF
  • Il paziente soffre di disfunzione erettile e si sottopone per la prima volta a un intervento di impianto penieno
  • Punteggio IIEF-EF compreso tra 16 e 25
  • Livello di testosterone 300-1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Livello A1C </= 7% entro 1 mese prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente o ha partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia cautelare)
  • Il paziente è un adulto sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • Storia di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
  • Evidenza di perdita venosa
  • Radioterapia passata della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Recupero da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattie neurologiche come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson che influenzano la funzione erettile a discrezione dello sperimentatore
  • Diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influenzano la funzione erettile o qualsiasi altro farmaco a discrezione dello sperimentatore
  • Malformazione anatomica del pene, inclusa la malattia di Peyronie
  • Livello di testosterone <300 o >1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Livello di A1C> 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento o anamnesi di diabete insulino-dipendente
  • Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto normalizzato internazionale >3
  • Ricevuto trattamento con onde d'urto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viagenex Max
L'innesto VIAGENEX Max verrà inserito nell'incisione alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura.
Biologico: VIAGENEX max
Membrana collagenica derivata dal cordone ombelicale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Verrà eseguito il lavaggio con Hibiclens.
Procedura: Lavaggio Hibiclens
Detergente cutaneo antisettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione impianto penieno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
È ora di usare l'impianto per l'attività sessuale
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo aver subito un intervento di protesi peniena
Lasso di tempo: intervento chirurgico a 12 mesi
Scala numerica del dolore (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) usato per
intervento chirurgico a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYG-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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