Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ран после имплантации протеза полового члена

27 февраля 2024 г. обновлено: VIVEX Biologics, Inc.

Рандомизированное контрольное исследование ткани Vivex для ускоренного заживления ран после установки протеза полового члена с последующим наблюдением

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности двух схем лечения у мужчин, впервые перенесших операцию по имплантации полового члена. Пациентов рандомизируют в соотношении 2:1 на группы активного и фиктивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эректильная дисфункция (ЭД) — это состояние, при котором невозможно развить или поддерживать эрекцию полового члена при сексуальной стимуляции. Это происходит в связи со старением, хроническими заболеваниями и различными модифицируемыми факторами риска. Среди поддающихся изменению факторов риска ЭД объединяет наиболее распространенные факторы риска с ишемической болезнью сердца (ИБС): курение, артериальная гипертензия и гиперлипидемия. Несмотря на то, что это не является частью нормального старения, оно наблюдается у 52% мужчин в возрастной группе от 40 до 70 лет, с более высокой частотой у мужчин старше 70 лет.

VIAGENEX Max представляет собой полупрозрачную коллагеновую мембрану, предназначенную для барьера мягких тканей или покрытия ран, полученную из оболочки пуповины. В общей сложности 50 субъектов с ЭД, отвечающих критериям приемлемости, будут рандомизированы. Лечебный трансплантат будет помещен в рану во время операции. Группа лечения получит трансплантат VIAGENEX, а группа имитации получит стандартный уход для этой операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие
  • Пациент — мужчина в возрасте от >/= 30 до =/< 70 лет.
  • У пациента ЭД на основании баллов Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ).
  • Пациент находился в стабильных отношениях более 3 месяцев до включения в исследование.
  • Минимум 2 попытки сексуальных отношений в месяц в течение как минимум одного месяца до зачисления - согласно документам IIEF.
  • Пациент страдает от эректильной дисфункции и впервые подвергается операции по имплантации полового члена.
  • Оценка МИЭФ-ЭФ от 16 до 25
  • Уровень тестостерона 300-1000 нг/дл в течение 1 месяца до регистрации
  • Уровень A1C </= 7% в течение 1 месяца до зачисления

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании в течение последних трех месяцев, что может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
  • Пациент находится под судебной защитой (тюрьма или изолятор)
  • Пациент взрослый под опекой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в анамнезе.
  • Признаки венозной утечки
  • Прошлая лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Выздоровление от любого рака в течение 12 месяцев до регистрации
  • Неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера или Паркинсона, которое влияет на эректильную функцию по усмотрению исследователя.
  • Психиатрический диагноз или лекарства, такие как антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства по усмотрению исследователя.
  • Анатомические аномалии полового члена, в том числе болезнь Пейрони
  • Уровень тестостерона <300 или >1000 нг/дл в течение 1 месяца до регистрации
  • Уровень A1C> 7% в течение 1 месяца до регистрации или инсулинозависимый диабет в анамнезе
  • Пациент принимает антикоагулянты и имеет международное нормализованное отношение >3.
  • Прошел ударно-волновую терапию не менее чем за 6 месяцев до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виагенекс Макс
Трансплантат VIAGENEX Max будет помещен в разрез в конце операции перед закрытием.
Биологический: ВИАГЕНЭКС Макс
Коллагеновая мембрана, полученная из пуповины
Активный компаратор: Стандарт заботы
Будет выполнена промывка Hibiclens.
Процедура: Мытье Hibiclens
Антисептическое очищающее средство для кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация имплантата полового члена
Временное ограничение: до 3 месяцев
Время использовать имплантат для сексуальной активности
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после операции по протезированию полового члена
Временное ограничение: операция до 12 месяцев
Числовая шкала боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль), используемая для
операция до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVEX Biologics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYG-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться