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Wundheilung nach der Implantation einer Penisprothese

27. Februar 2024 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.

Randomisierte Kontrollstudie mit Vivex-Gewebe zur beschleunigten Wundheilung nach Platzierung einer Penisprothese mit Nachuntersuchung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata bei Männern zu bewerten, die sich zum ersten Mal einer Penisimplantation unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die aktive Behandlungsgruppe und die Scheinbehandlungsgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion (ED) ist eine Erkrankung, bei der es bei sexueller Stimulation nicht möglich ist, eine Erektion des Penis zu entwickeln oder aufrechtzuerhalten. Sie tritt im Zusammenhang mit dem Alter, chronischen Erkrankungen und verschiedenen veränderbaren Risikofaktoren auf. Unter den veränderbaren Risikofaktoren sind ED und die koronare Herzkrankheit (KHK) die häufigsten Risikofaktoren, nämlich Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie. Obwohl es kein Teil des normalen Alterns ist, tritt es bei 52 % der Männer in der Altersgruppe von 40 bis 70 Jahren auf, wobei die Rate bei Männern über 70 Jahren höher ist.

VIAGENEX Max ist eine halbtransparente Kollagenmembran, die als Weichgewebebarriere oder Wundabdeckung dient und aus der Nabelschnurmembran gewonnen wird. Insgesamt 50 Probanden mit ED, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Das Behandlungstransplantat wird zum Zeitpunkt der Operation in die Wunde eingesetzt. Die Behandlungsgruppe erhält das VIAGENEX-Transplantat und die Scheingruppe erhält die Standardversorgung für diese Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Patient ist ein Mann im Alter zwischen >/= 30 und =/< 70 Jahren
  • Der Patient hat ED basierend auf den Ergebnissen des International Index of Erectile Dysfunction (IIEF).
  • Der Patient war vor der Aufnahme seit über 3 Monaten in einer stabilen Beziehung
  • Mindestens 2 sexuelle Versuche pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung – wie von IIEF dokumentiert
  • Der Patient leidet an einer erektilen Dysfunktion und unterzieht sich zum ersten Mal einer Penisimplantation
  • IIEF-EF-Score zwischen 16 und 25
  • Testosteronspiegel 300–1000 ng/dl innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • A1C-Niveau </= 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten daran teilgenommen, was die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz (Gefängnis oder Untersuchungshaft)
  • Der Patient ist ein unter Vormundschaft stehender Erwachsener
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer umfangreichen Beckenoperation
  • Hinweise auf ein venöses Leck
  • Frühere Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Genesung von einer Krebserkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer oder Parkinson, die nach Ermessen des Prüfers die erektile Funktion beeinträchtigen
  • Psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes
  • Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Morbus Peyronie
  • Testosteronspiegel <300 oder >1000 ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • A1C-Wert > 7 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  • Der Patient nimmt Blutverdünner und hat ein international normalisiertes Verhältnis >3
  • Sie haben mindestens 6 Monate vor der Einschreibung eine Stoßwellenbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viagenex Max
Das VIAGENEX Max-Transplantat wird am Ende der Operation vor dem Verschluss in den Einschnitt eingesetzt.
Biologisch: VIAGENEX Max
Kollagenmembran aus der Nabelschnur
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Es wird eine Hibiclens-Wäsche durchgeführt.
Verfahren: Hibiclens waschen
Antiseptischer Hautreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Penisimplantats
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit, Implantate für sexuelle Aktivitäten zu verwenden
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach einer Penisprothesenoperation
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate
Numerische Schmerzskala (0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz) gewohnt
Operation bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYG-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur VIAGENEX Max

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