Cicatrização de Feridas Após Implante de Prótese Peniana
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
Ensaio de controle randomizado de tecido Vivex para cicatrização acelerada de feridas após colocação de prótese peniana com acompanhamento
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em homens submetidos à cirurgia de implante peniano pela primeira vez.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 2:1 de grupos de tratamento ativo para placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é uma condição com incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção do pênis após estimulação sexual. Ocorre em associação com o envelhecimento, doenças crônicas e vários fatores de risco modificáveis. Entre os fatores de risco modificáveis, a DE compartilha os fatores de risco mais comuns com a Doença Arterial Coronariana (DAC), que são tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia. Embora não faça parte do envelhecimento normal, é observada em 52% dos homens na faixa etária de 40 a 70 anos, com maior incidência nos homens com mais de 70 anos.
VIAGENEX Max é uma membrana colagenosa semitransparente destinada à barreira de tecidos moles ou cobertura de feridas, derivada da membrana do cordão umbilical. Um total de 50 indivíduos com disfunção erétil que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados. O enxerto de tratamento será colocado na ferida no momento da cirurgia. O grupo de tratamento receberá o enxerto VIAGENEX e o grupo simulado receberá o tratamento padrão para esta cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
- O paciente é um homem entre >/= 30 e =/< 70 anos de idade
- O paciente tem DE com base nas pontuações do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)
- O paciente manteve um relacionamento estável por mais de 3 meses antes da inscrição
- Um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês durante pelo menos um mês antes da inscrição - conforme documentado pelo IIEF
- O paciente sofre de disfunção erétil e está sendo submetido a uma cirurgia de implante peniano pela primeira vez
- Escore IIEF-EF entre 16 e 25
- Nível de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição
- Nível A1C </= 7% dentro de 1 mês antes da inscrição
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente ou participou de outro estudo nos últimos três meses que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
- O paciente está sob proteção judicial (prisão ou custódia)
- O paciente é um adulto sob tutela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa
- Evidência de vazamento venoso
- Radioterapia anterior da região pélvica dentro de 12 meses antes da inscrição
- Recuperando-se de qualquer câncer dentro de 12 meses antes da inscrição
- Doença neurológica, como Alzheimer ou Parkinson, que afeta a função erétil, a critério do investigador
- Diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afetem a função erétil ou qualquer outro medicamento a critério do investigador
- Malformação anatômica do pênis, incluindo a doença de Peyronie
- Nível de testosterona <300 ou >1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição
- Nível de A1C > 7% dentro de 1 mês antes da inscrição ou história de diabetes dependente de insulina
- O paciente está tomando anticoagulantes e tem uma relação normalizada internacional >3
- Recebeu tratamento por ondas de choque pelo menos 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viagenex Max
O enxerto VIAGENEX Max será colocado na incisão no final da cirurgia antes do fechamento.
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Membrana colágena derivada do cordão umbilical
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
A lavagem com Hibiclens será realizada.
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Limpeza de pele antisséptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de implante peniano
Prazo: até 3 meses
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Hora de usar implante para atividade sexual
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a cirurgia de prótese peniana
Prazo: cirurgia a 12 meses
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Escala numérica de dor (0=sem dor a 10=pior dor) usada para
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cirurgia a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção erétil
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- CYG-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .