Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran po wszczepieniu protezy prącia

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: VIVEX Biologics, Inc.

Randomizowane badanie kontrolne tkanki Vivex w celu przyspieszenia gojenia się ran po założeniu protezy prącia z obserwacją

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia u mężczyzn poddawanych operacji wszczepienia implantu prącia po raz pierwszy. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grup leczonych aktywnie i pozorowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji (ED) to stan, w którym nie można rozwinąć lub utrzymać erekcji prącia po stymulacji seksualnej. Występuje w związku ze starzeniem się, chorobami przewlekłymi i różnymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka. Wśród modyfikowalnych czynników ryzyka, zaburzenia erekcji dzielą najczęstsze czynniki ryzyka z chorobą wieńcową (CAD), którymi są palenie, nadciśnienie i hiperlipidemia. Chociaż nie jest to część normalnego starzenia się, występuje u 52% mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat, z wyższym odsetkiem u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.

VIAGENEX Max to półprzezroczysta, kolagenowa membrana przeznaczona do bariery tkanek miękkich lub pokrycia rany, pochodząca z błony pępowinowej. W sumie 50 pacjentów z zaburzeniami erekcji spełniającymi kryteria kwalifikacji zostanie zrandomizowanych. Przeszczep leczniczy zostanie umieszczony w ranie w czasie operacji. Grupa leczona otrzyma przeszczep VIAGENEX, a grupa pozorowana otrzyma standardowe leczenie tej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku od >/= 30 do =/< 70 lat
  • Pacjent ma zaburzenia erekcji oparte na wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (IIEF).
  • Pacjent pozostawał w stałym związku przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Minimum 2 próby seksualne w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją - zgodnie z dokumentacją IIEF
  • Pacjent cierpi na zaburzenia erekcji i po raz pierwszy przechodzi operację wszczepienia implantu prącia
  • Wynik IIEF-EF między 16 a 25
  • Poziom testosteronu 300-1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Poziom A1C </= 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania
  • Pacjent znajduje się pod ochroną sądową (więzienie lub areszt)
  • Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy
  • Dowód przecieku żylnego
  • Przebyta radioterapia okolicy miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wyzdrowienie z jakiegokolwiek raka w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera lub Parkinsona, która wpływa na erekcję według uznania badacza
  • Diagnoza psychiatryczna lub leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, które wpływają na erekcję lub jakiekolwiek inne leki według uznania badacza
  • Wady anatomiczne prącia, w tym choroba Peyroniego
  • Poziom testosteronu <300 lub >1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Poziom A1C > 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub cukrzyca insulinozależna w wywiadzie
  • Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3
  • Otrzymał leczenie falą uderzeniową co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Viagenex Max
Przeszczep VIAGENEX Max zostanie umieszczony w nacięciu pod koniec operacji przed zamknięciem.
Biologiczny: VIAGENEX Max
Błona kolagenowa pochodząca z pępowiny
Aktywny komparator: Standard opieki
Zostanie przeprowadzone płukanie Hibiclens.
Procedura: Mycie Hibiclens
Antyseptyczny płyn do mycia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja implantu prącia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas użyć implantu do aktywności seksualnej
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po operacji wszczepienia protezy prącia
Ramy czasowe: operacja do 12 mies
Numeryczna skala bólu (0=brak bólu do 10=najgorszy ból) kiedyś
operacja do 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYG-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIAGENEX Max

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj