Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårheling etter implantasjon av penisprotese

27. februar 2024 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.

Randomisert kontrollforsøk av Vivex-vev for akselerert sårheling etter plassering av penisprotese med oppfølging

Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av de to behandlingsplanene på menn som gjennomgår penisimplantatoperasjoner for første gang. Pasientene er randomisert i forholdet 2:1 mellom aktive og falske behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er en tilstand med manglende evne til å utvikle eller opprettholde en ereksjon av penis ved seksuell stimulering. Det oppstår i forbindelse med aldring, kroniske sykdommer og ulike modifiserbare risikofaktorer. Blant de modifiserbare risikofaktorene deler ED de vanligste risikofaktorene med koronararteriesykdom (CAD) som er røyking, hypertensjon og hyperlipidemi. Selv om det ikke er en del av normal aldring, sees det hos 52 % av menn i aldersgruppen 40 til 70 år, med en høyere rate hos menn over 70 år.

VIAGENEX Max er en semi-transparent, kollagenholdig membran beregnet for bløtvevsbarriere eller sårdekning, avledet fra navlestrengsmembran. Totalt 50 personer med ED som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert. Behandlingstransplantatet vil bli plassert i såret ved operasjonen. Behandlingsgruppen vil motta VIAGENEX-transplantatet, og den falske gruppen vil motta standardbehandling for denne operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er en mann mellom >/= 30 og =/< 70 år
  • Pasienten har ED basert på International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) score
  • Pasienten har vært i et stabilt forhold i over 3 måneder før innskrivning
  • Minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst én måned før påmelding - som dokumentert av IIEF
  • Pasienten lider av erektil dysfunksjon og gjennomgår en penisimplantatoperasjon for første gang
  • IIEF-EF-score mellom 16 og 25
  • Testosteronnivå 300-1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
  • A1C-nivå </= 7 % innen 1 måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket eller har deltatt i en annen studie i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene til denne studien
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt)
  • Pasienten er en voksen under vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi
  • Bevis på venøs lekkasje
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding
  • Gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før påmelding
  • Nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn
  • Psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn
  • Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom
  • Testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
  • A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før registrering eller historie med insulinavhengig diabetes
  • Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold >3
  • Fikk sjokkbølgebehandling minst 6 måneder før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viagenex Max
VIAGENEX Max-transplantatet vil bli plassert i snittet ved slutten av operasjonen før lukking.
Biologisk: VIAGENEX Maks
Kollagenmembran avledet fra navlestrengen
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hibiclens vask vil bli utført.
Fremgangsmåte: Hibiclens vask
Antiseptisk hudrens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penisimplantataktivering
Tidsramme: opptil 3 måneder
På tide å bruke implantatet til seksuell aktivitet
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter å ha gjennomgått penisproteseoperasjon
Tidsramme: operasjon til 12 måneder
Numerisk smerteskala (0=ingen smerte til 10=verste smerte) pleide å
operasjon til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVEX Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYG-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på VIAGENEX Maks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere