Sårheling etter implantasjon av penisprotese
27. februar 2024 oppdatert av: VIVEX Biologics, Inc.
Randomisert kontrollforsøk av Vivex-vev for akselerert sårheling etter plassering av penisprotese med oppfølging
Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av de to behandlingsplanene på menn som gjennomgår penisimplantatoperasjoner for første gang.
Pasientene er randomisert i forholdet 2:1 mellom aktive og falske behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er en tilstand med manglende evne til å utvikle eller opprettholde en ereksjon av penis ved seksuell stimulering. Det oppstår i forbindelse med aldring, kroniske sykdommer og ulike modifiserbare risikofaktorer. Blant de modifiserbare risikofaktorene deler ED de vanligste risikofaktorene med koronararteriesykdom (CAD) som er røyking, hypertensjon og hyperlipidemi. Selv om det ikke er en del av normal aldring, sees det hos 52 % av menn i aldersgruppen 40 til 70 år, med en høyere rate hos menn over 70 år.
VIAGENEX Max er en semi-transparent, kollagenholdig membran beregnet for bløtvevsbarriere eller sårdekning, avledet fra navlestrengsmembran. Totalt 50 personer med ED som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert. Behandlingstransplantatet vil bli plassert i såret ved operasjonen. Behandlingsgruppen vil motta VIAGENEX-transplantatet, og den falske gruppen vil motta standardbehandling for denne operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten er en mann mellom >/= 30 og =/< 70 år
- Pasienten har ED basert på International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) score
- Pasienten har vært i et stabilt forhold i over 3 måneder før innskrivning
- Minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst én måned før påmelding - som dokumentert av IIEF
- Pasienten lider av erektil dysfunksjon og gjennomgår en penisimplantatoperasjon for første gang
- IIEF-EF-score mellom 16 og 25
- Testosteronnivå 300-1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
- A1C-nivå </= 7 % innen 1 måned før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for øyeblikket eller har deltatt i en annen studie i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene til denne studien
- Pasienten er under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt)
- Pasienten er en voksen under vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi
- Bevis på venøs lekkasje
- Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding
- Gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før påmelding
- Nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn
- Psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn
- Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom
- Testosteronnivå <300 eller >1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
- A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før registrering eller historie med insulinavhengig diabetes
- Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold >3
- Fikk sjokkbølgebehandling minst 6 måneder før innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viagenex Max
VIAGENEX Max-transplantatet vil bli plassert i snittet ved slutten av operasjonen før lukking.
|
Kollagenmembran avledet fra navlestrengen
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hibiclens vask vil bli utført.
|
Antiseptisk hudrens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penisimplantataktivering
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
På tide å bruke implantatet til seksuell aktivitet
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter å ha gjennomgått penisproteseoperasjon
Tidsramme: operasjon til 12 måneder
|
Numerisk smerteskala (0=ingen smerte til 10=verste smerte) pleide å
|
operasjon til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYG-2021-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .