Cicatrización de heridas después del implante de prótesis de pene
27 de febrero de 2024 actualizado por: VIVEX Biologics, Inc.
Ensayo de control aleatorizado de tejido Vivex para la cicatrización acelerada de heridas después de la colocación de prótesis de pene con seguimiento
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en hombres que se someten a una cirugía de implante de pene por primera vez.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 2:1 de grupos de tratamiento activo a simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (ED) es una condición con la incapacidad de desarrollar o mantener una erección del pene tras la estimulación sexual. Ocurre en asociación con el envejecimiento, enfermedades crónicas y varios factores de riesgo modificables. Entre los factores de riesgo modificables, la DE comparte los factores de riesgo más comunes con la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), que son el tabaquismo, la hipertensión y la hiperlipidemia. Aunque no es parte del envejecimiento normal, se presenta en el 52% de los hombres en el grupo de edad de 40 a 70 años, con una tasa más alta en los hombres mayores de 70 años.
VIAGENEX Max es una membrana de colágeno semitransparente destinada a la barrera de tejidos blandos o al recubrimiento de heridas, derivada de la membrana del cordón umbilical. Se aleatorizará un total de 50 sujetos con disfunción eréctil que cumplan los criterios de elegibilidad. El injerto de tratamiento se colocará en la herida en el momento de la cirugía. El grupo de tratamiento recibirá el injerto VIAGENEX y el grupo simulado recibirá el estándar de atención para esta cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Finstein
- Número de teléfono: 603-921-2524
- Correo electrónico: lfinstein@vivex.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente es un hombre entre >/= 30 y =/< 70 años de edad
- El paciente tiene DE según las puntuaciones del Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF)
- El paciente ha estado en una relación estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
- Un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción, según lo documentado por IIEF
- El paciente sufre de disfunción eréctil y se somete a una cirugía de implante de pene por primera vez.
- Puntuación IIEF-EF entre 16 y 25
- Nivel de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Nivel de A1C </= 7% dentro de 1 mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente o ha participado en otro estudio en los últimos tres meses que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- El paciente se encuentra bajo protección judicial (prisión o custodia)
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa
- Evidencia de fuga venosa
- Radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Recuperarse de cualquier cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad neurológica como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson que afecta la función eréctil a discreción del investigador
- Diagnóstico psiquiátrico o medicamentos como antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afectan la función eréctil o cualquier otro medicamento a criterio del investigador
- Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie
- Nivel de testosterona <300 o >1000 ng/dL en el mes anterior a la inscripción
- Nivel de A1C > 7 % en el mes anterior a la inscripción o antecedentes de diabetes insulinodependiente
- El paciente está tomando anticoagulantes y tiene una razón internacional normalizada > 3
- Recibió tratamiento de ondas de choque al menos 6 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viagenex Max
El injerto VIAGENEX Max se colocará en la incisión al final de la cirugía antes del cierre.
|
Membrana de colágeno derivada del cordón umbilical
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Se realizará lavado Hibiclens.
|
Limpiador antiséptico para la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de implantes de pene
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Hora de usar el implante para la actividad sexual
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor después de someterse a una cirugía de prótesis de pene
Periodo de tiempo: operacion a los 12 meses
|
Escala de dolor numérica (0 = sin dolor a 10 = peor dolor) utilizada para
|
operacion a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disfuncion erectil
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- CYG-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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