Wondgenezing na implantatie van penisprothese
27 februari 2024 bijgewerkt door: VIVEX Biologics, Inc.
Gerandomiseerde controleproef van Vivex-weefsel voor versnelde wondgenezing na plaatsing van de penisprothese met follow-up
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de twee behandelingsschema's bij mannen die voor het eerst een penisimplantatie ondergaan.
De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 van actieve tot schijnbehandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) is een aandoening met het onvermogen om een erectie van de penis te ontwikkelen of te behouden na seksuele stimulatie. Het komt voor in verband met veroudering, chronische ziekten en verschillende aanpasbare risicofactoren. Van de aanpasbare risicofactoren deelt ED de meest voorkomende risicofactoren met coronaire hartziekte (CAD), namelijk roken, hypertensie en hyperlipidemie. Hoewel het geen onderdeel is van normale veroudering, wordt het gezien bij 52% van de mannen in de leeftijdsgroep van 40 tot 70 jaar, met een hoger percentage bij mannen ouder dan 70 jaar.
VIAGENEX Max is een semi-transparant, collageenmembraan bedoeld als barrière van zacht weefsel of wondbedekking, afgeleid van het navelstrengmembraan. Een totaal van 50 proefpersonen met ED die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, wordt gerandomiseerd. Het behandelingstransplantaat wordt op het moment van de operatie in de wond geplaatst. De behandelingsgroep krijgt het VIAGENEX-transplantaat en de sham-groep krijgt de standaardzorg voor deze operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Atlanta Cosmetic Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt is een man tussen >/= 30 en =/< 70 jaar oud
- De patiënt heeft ED gebaseerd op scores van de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF).
- De patiënt heeft meer dan 3 maanden een stabiele relatie gehad voorafgaand aan inschrijving
- Minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving - zoals gedocumenteerd door IIEF
- De patiënt lijdt aan erectiestoornissen en ondergaat voor het eerst een penisimplantatie
- IIEF-EF-score tussen 16 en 25
- Testosteronniveau 300-1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- A1C niveau </= 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming (gevangenis of hechtenis)
- De patiënt is een meerderjarige onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie
- Bewijs van veneus lek
- Eerdere radiotherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson die de erectiele functie beïnvloedt naar goeddunken van de onderzoeker
- Psychiatrische diagnose of medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen naar goeddunken van de onderzoeker
- Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie
- Testosteronniveau <300 of >1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- A1C-niveau > 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
- De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio >3
- Minstens 6 maanden voor inschrijving een schokgolfbehandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viagenex Max
VIAGENEX Max-transplantaat wordt aan het einde van de operatie in de incisie geplaatst voordat deze wordt gesloten.
|
Collageenmembraan afgeleid van de navelstreng
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Hibiclens wassen zal worden uitgevoerd.
|
Antiseptische huidreiniger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van het penisimplantaat
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd om implantaat te gebruiken voor seksuele activiteit
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na een operatie aan een penisprothese
Tijdsspanne: operatie tot 12 maanden
|
Numerieke pijnschaal (0=geen pijn tot 10=ergste pijn) gewend
|
operatie tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Erectiestoornissen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- CYG-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .