Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan paraneminen peniksen proteesin implantoinnin jälkeen

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: VIVEX Biologics, Inc.

Vivex-kudoksen satunnaistettu kontrollikoe haavan nopeutettua paranemista varten peniksen proteesin asettamisen ja seurannan jälkeen

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa miehillä, joille tehdään peniksen implanttileikkaus ensimmäistä kertaa. Potilaat satunnaistetaan aktiivisen ja näennäisen hoitoryhmien suhteeseen 2:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erektiohäiriö (ED) on tila, jossa ei pystytä kehittämään tai ylläpitämään peniksen erektiota seksuaalisen stimulaation seurauksena. Sitä esiintyy ikääntymisen, kroonisten sairauksien ja erilaisten muuttuvien riskitekijöiden yhteydessä. Muunneltavista riskitekijöistä ED jakaa sepelvaltimotaudin (CAD) yleisimmät riskitekijät, joita ovat tupakointi, verenpainetauti ja hyperlipidemia. Vaikka se ei ole osa normaalia ikääntymistä, sitä havaitaan 52 prosentilla 40–70-vuotiaista miehistä, ja yli 70-vuotiailla miehillä se on suurempi.

VIAGENEX Max on napanuoran kalvosta johdettu puoliläpinäkyvä, kollageeninen kalvo, joka on tarkoitettu pehmytkudosesteen tai haavan peittämiseen. Yhteensä 50 tutkittavaa, joilla on kelpoisuuskriteerit täyttävä ED, satunnaistetaan. Hoitosiirre asetetaan haavaan leikkauksen yhteydessä. Hoitoryhmä saa VIAGENEX-siirteen ja valeryhmä saa tämän leikkauksen standardin mukaisen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Potilas on >/= 30 ja =/< 70 vuoden ikäinen mies
  • Potilaalla on kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pisteisiin perustuva ED
  • Potilas on ollut vakaassa parisuhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista – IIEF:n dokumentoima
  • Potilas kärsii erektiohäiriöstä ja hänelle tehdään peniksen implanttileikkaus ensimmäistä kertaa
  • IIEF-EF-pisteet 16 ja 25 välillä
  • Testosteronitaso 300-1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • A1C-taso </= 7 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai päätelmiin
  • Potilas on oikeusturvassa (vankilassa tai säilöönotto)
  • Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus
  • Todisteet laskimovuodosta
  • Lantion alueen sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toipuminen mistä tahansa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti, joka vaikuttaa erektiotoimintaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Psykiatrinen diagnoosi tai lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, erektiotoimintaan vaikuttavat psykoosilääkkeet tai muut tutkijan harkinnan mukaan tarkoitetut lääkkeet
  • Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti
  • Testosteronitaso <300 tai >1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • A1C-taso > 7 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai insuliinista riippuvaista diabetesta
  • Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä ja sen kansainvälinen normalisoitu suhde >3
  • Sai shokkiaaltohoidon vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viagenex Max
VIAGENEX Max -siirre asetetaan viiltoon leikkauksen lopussa ennen sulkemista.
Biologinen: VIAGENEX Max
Napanuorasta peräisin oleva kollageenikalvo
Active Comparator: Hoidon standardi
Hibiclensin pesu suoritetaan.
Menettely: Hibiclensin pesu
Antiseptinen ihonpuhdistusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen implantin aktivointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Aika käyttää implanttia seksuaaliseen toimintaan
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu peniksen proteesin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkaus 12 kuukauteen asti
Numeerinen kipuasteikko (0 = ei kipua 10 = pahin kipu).
leikkaus 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVEX Biologics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYG-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa