手首に装着する Aino ECG 心臓モニターによる不整脈のスクリーニング
2024年8月26日 更新者：PulseOn Oy
この研究では、継続的な光学式心拍間隔モニタリングと断続的な ECG 測定を組み合わせた手首装着型デバイスと、医療専門家がデータ観察に使用するデータ管理システムを含む、これまで診断されていなかった心臓病の検出における PulseOn 不整脈モニター システムのパフォーマンスを調査しています。不整脈、特に心房細動。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PulseOn 不整脈モニタリング システムを使用して任意の被験者を 2 週間モニタリングすることから構成されています。 対象者は主に新聞広告で募集します。 この研究は、フィンランドのタンペレとヘルシンキ地域で実施されました。
2 週間のモニタリング期間中、被験者は手首デバイスを継続的に装着するよう指示されます。ただし、手首デバイスを外すときなどを除きます。サウナや水泳に行くとき、充電するときに。 被験者は、次の 3 つのケースで 35 秒間の ECG 測定 (記録) を実行するように指示されます。
- 1日4回の予約録画
- 不整脈の疑いがある場合、つまり症状を感じる場合
- リストデバイスが振動と LED ライトの表示によって録音を実行するように指示した場合
研究で収集されたデータは事後分析されます。 事後分析では、ECG 測定から自動的に評価された心臓リズムが心臓専門医によって視覚的に確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド
- Tampere Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な研究グループの参加基準:
- 65歳以上
- 研究用機器を使用する能力を自己評価する
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究のボランティア活動
アクティブな持久力アスリート グループの包含基準:
- 持久力スポーツの積極的なトレーニングを 10 年以上行っていること（例: 長距離ランニング、スキー、サイクリング、トライアスロンなど)、現在平均して週に少なくとも 10 時間のトレーニングを行っています。
- 年齢: 50歳以上
- 研究用機器を使用する能力を自己評価する
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究のボランティア活動
両方のグループの除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 心房細動の早期診断
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な研究会
65歳以上の健常者
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リストデバイスの 2 週間の装着
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実験的：持久力アスリートグループ
グループは50歳以上の現役持久力アスリートで構成されています
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リストデバイスの 2 週間の装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な光学測定による診断性能の向上
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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スケジュールされた症状ベースの ECG 測定のみに依存する場合と比較して、PPG ベースの心拍間隔モニタリングを継続的に行うことにより、研究対象集団におけるこれまで診断されていなかった心房細動を検出するパフォーマンスがパーセント向上します。
PPG ベースの不整脈通知の結果として行われた ECG 測定から心臓専門医によって評価された心臓リズムは、スケジュールされた症状ベースの ECG 測定のみから行われたリズム評価と比較されます。
継続的な PPG ベースの調律モニタリングの助けを借りて、より多くの被験者が心房細動であると診断できるかどうかが評価されます。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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取得した ECG データが臨床上の意思決定に適切であることを示すことにより、一般集団における PulseOn 不整脈モニター システムの臨床パフォーマンスを検証します。
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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2週間の研究期間中に被験者によって記録されたデータは心臓専門医によって評価され、被験者は「不整脈は観察されない」、「心房細動エピソード」、「その他の不整脈の可能性がある」、または「評価に自信がない」に分類されます。 " (データの品質または不足が原因)。
「自信のない評価」の割合は被験者の20％未満とする。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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意図された 2 週間の期間にわたってデバイスを使用するのに十分な患者の利便性を示すことによる、一般集団における PulseOn 不整脈モニター システムの臨床パフォーマンスの検証
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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被験者からのフィードバックでは、「手首デバイスの使用の快適さ」が 1 ～ 5 のスケールで少なくともグレード 3 を示す必要があります。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動以外の心臓不整脈の検出において、手首に装着する PPG と ECG ソリューションを組み合わせた利点を示しています。
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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心臓専門医によって作成された視覚的な ECG ベースのリズムの注釈が、同時の PPG アルゴリズムのアラーム状態と比較されます。
心房細動以外の不整脈の通知の発生率が報告されています。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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心房細動を検出するために、PPG ベースの不整脈通知によってトリガーされる ECG 測定に加えて、スケジュールされた ECG 測定を実行する必要性を評価します。
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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評価は、PPG トリガーおよび症状ベースの ECG 測定のみを考慮する場合、またはスケジュールされた ECG 測定も考慮する場合に、心房細動の検出結果を比較することによって行われます。
結果パラメータは、予定された ECG 測定が行われなかった場合に検出されずに残された被験者の数です。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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研究対象者から評価されたソリューションの使いやすさに関するフィードバック。
時間枠：2週間の測定期間の終了時
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1 ～ 5 のスケールのフィードバック質問と自由回答形式のフィードバック。
リストデバイスの使いやすさ、ユーザーインターフェイスのわかりやすさ、ユーザーマテリアルの適合性、目立たないこと。
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2週間の測定期間の終了時
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研究担当者からの評価されたソリューションの使いやすさに関するフィードバック。
時間枠：研究終了時、つまり2022年末。
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1 ～ 5 のスケールのフィードバック質問と自由回答形式のフィードバック。
データ管理サービスの使いやすさ、ユーザー素材の適合性。
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研究終了時、つまり2022年末。
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測定された ECG 信号の品質
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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ECG 分析アルゴリズムまたは医師によるリズム評価の品質が不十分であると分類された ECG 測定値の割合。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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ソリューションの使用における被験者の遵守の評価。
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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参加者が研究プロトコルにどの程度従うか、また参加者が手首デバイスの通知と関連付けて ECG を登録するかどうかの分析。
結果パラメータは、ECG 測定を行うためのスケジュールされた PPG ベースの通知の割合と、被験者間の割合の変動です。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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心房細動の迅速な検出における光学的測定の利点
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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PPG トリガー ECG 測定を考慮する場合、またはスケジュールされた ECG 測定を考慮する場合の、心房細動またはその他の不整脈の最初の検出までの時間の比較。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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心臓専門医による手動の注釈と比較した場合の、自動 ECG 分析アルゴリズムの精度の評価。
時間枠：患者の測定期間、つまり 2 週間
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30 秒間の ECG 記録に対して行われた自動評価は視覚的評価と比較され、各リズム カテゴリの感度と特異度が計算されます。
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患者の測定期間、つまり 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vesa Virtanen, PhD (med)、Heart Hospital of Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月22日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。