Badanie przesiewowe arytmii serca za pomocą nadgarstkowego monitora EKG Aino
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PulseOn Oy
W badaniu zbadano działanie systemu monitorowania arytmii PulseOn, składającego się z urządzenia noszonego na nadgarstku, które łączy w sobie ciągłe optyczne monitorowanie interwałów uderzeń serca i przerywany pomiar EKG, a także system zarządzania danymi używany przez pracowników służby zdrowia do obserwacji danych w celu wykrywania wcześniej niezdiagnozowanych chorób serca. zaburzenia rytmu, szczególnie migotanie przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na monitorowaniu ochotników za pomocą systemu monitorowania arytmii PulseOn przez okres dwóch tygodni. Rekrutacja pacjentów odbywa się głównie poprzez ogłoszenia w gazetach. Badanie jest realizowane na obszarach Tampere i Helsinek w Finlandii.
Podczas dwutygodniowego okresu monitorowania uczestnicy są instruowani, aby nosić urządzenie na nadgarstku przez cały czas, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdejmują je np. do chodzenia do sauny lub pływania oraz do ładowania. Pacjenci są instruowani, aby wykonać 35-sekundowy pomiar (zapis) EKG w trzech przypadkach:
- Zaplanowane nagrywanie cztery razy dziennie
- W przypadku podejrzenia zdarzenia arytmicznego, czyli odczuwania objawów
- W przypadku, gdy urządzenie na nadgarstku wyda polecenie wykonania nagrania poprzez wibrację i zapalenie diody LED
Dane zebrane w badaniu są analizowane post hoc. W analizie post-hoc rytm serca oceniany automatycznie na podstawie pomiarów EKG jest wizualnie potwierdzany przez kardiologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do głównej grupy badawczej:
- Co najmniej 65 lat
- Samoocena umiejętności korzystania z urządzeń badawczych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wolontariat na rzecz nauki
Kryteria włączenia do grupy aktywnych sportowców wytrzymałościowych:
- Minimum 10 lat aktywnego uprawiania sportów wytrzymałościowych (m.in. biegi długodystansowe, narciarstwo, jazda na rowerze, triathlon…) i obecnie średnia ilość treningów wynosząca co najmniej 10 godzin tygodniowo.
- Wiek: ≥ 50 lat
- Samoocena umiejętności korzystania z urządzeń badawczych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wolontariat na rzecz nauki
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Rozrusznik serca
- Wczesna diagnostyka migotania przedsionków
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna grupa badawcza
Normalni pacjenci w wieku co najmniej 65 lat
|
Noszenie urządzenia na nadgarstku przez okres dwóch tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa sportowców wytrzymałościowych
Grupę tworzą czynni sportowcy wytrzymałościowi, którzy ukończyli 50. rok życia
|
Noszenie urządzenia na nadgarstku przez okres dwóch tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności diagnostycznej dzięki ciągłemu pomiarowi optycznemu
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Procentowa poprawa skuteczności wykrywania wcześniej niezdiagnozowanego migotania przedsionków w badanej populacji dzięki ciągłemu monitorowaniu odstępu między uderzeniami serca w oparciu o PPG w porównaniu z poleganiem wyłącznie na zaplanowanych i opartych na objawach pomiarach EKG.
Rytm serca oceniany przez kardiologa na podstawie pomiarów EKG wykonanych w wyniku powiadomień o arytmii na podstawie PPG jest porównywany z oceną rytmu dokonywaną wyłącznie na podstawie zaplanowanych i opartych na objawach pomiarów EKG.
Ocenia się, czy za pomocą ciągłego monitorowania rytmu w oparciu o PPG można rozpoznać migotanie przedsionków u większej liczby pacjentów.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Walidacja skuteczności klinicznej systemu monitora arytmii PulseOn w populacji ogólnej poprzez wykazanie adekwatności uzyskanych danych EKG do podejmowania decyzji klinicznych.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Dane zarejestrowane przez uczestników badania podczas dwutygodniowego okresu badania są oceniane przez kardiologa i klasyfikowane jako osoby posiadające: „brak zaobserwowanych arytmii”, „epizod(y) migotania przedsionków”, „inną potencjalną arytmię” lub „niepewną ocenę”. " (ze względu na jakość lub brak danych).
Odsetek „ocen niepewnych” powinien wynosić mniej niż 20% badanych.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Walidacja skuteczności klinicznej systemu monitora arytmii PulseOn w populacji ogólnej poprzez wykazanie wystarczającej wygody pacjenta w zakresie korzystania z urządzenia przez planowany okres dwóch tygodni
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Informacje zwrotne od osób badanych powinny wykazywać co najmniej ocenę 3 w skali od 1 do 5 za „komfort korzystania z urządzenia nadgarstkowego”.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokazanie korzyści płynących ze stosowania noszonego na nadgarstku rozwiązania PPG i EKG w wykrywaniu innych arytmii serca niż migotanie przedsionków.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Wizualna adnotacja rytmu na podstawie EKG, sporządzona przez kardiologa, jest porównywana z jednoczesnym stanem alarmowym algorytmu PPG.
Odnotowano częstość występowania powiadomień o innych zaburzeniach rytmu niż migotanie przedsionków.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Ocena konieczności wykonywania planowych pomiarów EKG, oprócz pomiarów EKG wyzwalanych powiadomieniami o arytmii na podstawie PPG, w celu wykrycia migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Oceny dokonuje się poprzez porównanie wyniku wykrycia migotania przedsionków, biorąc pod uwagę wyłącznie pomiary EKG wywołane PPG i pomiary EKG oparte na objawach lub biorąc pod uwagę również zaplanowane pomiary EKG.
Parametr wyniku to liczba pacjentów, którzy pozostaliby niewykryci, gdyby nie wykonano zaplanowanych pomiarów EKG.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Informacje zwrotne od osób biorących udział w badaniu na temat użyteczności ocenianego rozwiązania.
Ramy czasowe: Pod koniec 2-tygodniowego okresu pomiarowego
|
Pytania zwrotne w skali 1-5 i informacje zwrotne otwarte.
Łatwość obsługi urządzenia na nadgarstek, zrozumiałość interfejsu użytkownika, przydatność materiałów użytkownika i dyskrecja.
|
Pod koniec 2-tygodniowego okresu pomiarowego
|
|
Informacje zwrotne na temat użyteczności ocenianego rozwiązania od personelu badawczego.
Ramy czasowe: Na koniec badania, tj. pod koniec 2022 r.
|
Pytania zwrotne w skali 1-5 i informacje zwrotne otwarte.
Łatwość korzystania z usługi zarządzania danymi, przydatność materiałów użytkownika.
|
Na koniec badania, tj. pod koniec 2022 r.
|
|
Jakość mierzonych sygnałów EKG
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Odsetek pomiarów EKG sklasyfikowanych jako niewystarczające do oceny rytmu przez algorytm analizy EKG lub przez lekarza.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Ocena przestrzegania przez badanych rozwiązania.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Analiza tego, jak dobrze uczestnicy będą przestrzegać protokołu badania i czy uczestnicy zarejestrują swoje EKG w korelacji z powiadomieniem z urządzenia na nadgarstku.
Parametrem wyniku jest odsetek zaplanowanych i opartych na PPG powiadomień o konieczności wykonania pomiaru EKG oraz różnica procentowa pomiędzy pacjentami.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Korzyści z pomiaru optycznego w zakresie szybkości wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Porównanie czasu do pierwszego wykrycia migotania przedsionków lub innej arytmii przy rozważaniu pomiarów EKG wyzwalanych PPG lub przy rozważaniu zaplanowanych pomiarów EKG.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
|
Ocena dokładności algorytmów automatycznej analizy EKG w porównaniu z ręcznymi adnotacjami kardiologa.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Automatyczną ocenę przeprowadzoną dla 30-sekundowych zapisów EKG porównuje się z oceną wizualną w celu obliczenia czułości i swoistości dla każdej kategorii rytmu.
|
Czas trwania pomiaru pacjenta, tj. dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinoScreening
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .