Sydämen rytmihäiriöiden seulonta ranteessa pidettävällä Aino EKG -sydänmonitorilla
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: PulseOn Oy
Tutkimuksessa selvitetään suorituskykyä pf PulseOn Arrhythmia Monitor System, joka sisältää ranteeseen kiinnitettävän laitteen, jossa yhdistyvät jatkuva optinen sykeväliseuranta ja ajoittainen EKG-mittaus sekä terveydenhuollon ammattilaisten tiedonhavainnointiin käyttämä tiedonhallintajärjestelmä aiemmin diagnosoimattomien sydänsairauksien havaitsemiseen. rytmihäiriöt, erityisesti eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu vapaaehtoisten koehenkilöiden seurannasta PulseOn Arrhythmia Monitoring System -järjestelmällä kahden viikon ajan. Koehenkilöt rekrytoidaan pääosin lehti-ilmoitusten kautta. Tutkimus toteutetaan Tampereen ja Helsingin seudulla.
Kahden viikon seuranta-ajan aikana koehenkilöitä ohjataan pitämään rannelaitetta jatkuvasti paitsi silloin, kun laitetta otetaan pois esim. saunassa tai uimassa käymiseen ja lataamiseen. Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan 35 sekunnin EKG-mittaus (tallennus) kolmessa tapauksessa:
- Aikataulutettu äänitys neljä kertaa päivässä
- Jos epäilet rytmihäiriötä, eli tunnet oireita
- Jos rannelaite kehottaa suorittamaan tallennuksen värisemällä ja näyttämällä LED-valoa
Tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoidaan post-hoc. Post-hoc-analyysissä kardiologi vahvistaa silmämääräisesti EKG-mittauksista automaattisesti määritetyn sydämen rytmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Päätutkimusryhmän osallistumiskriteerit:
- Ikää vähintään 65 vuotta
- Itsearvioitu kyky käyttää opiskelulaitteita
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen
Aktiivisen kestävyysurheilijaryhmän osallistumiskriteerit:
- Vähintään 10 vuotta aktiivista kestävyysurheilun harjoittelua (esim. pitkän matkan juoksu, hiihto, pyöräily, triathlon…) ja tällä hetkellä keskimäärin vähintään 10 tuntia viikossa harjoittelua.
- Ikä: ≥ 50 vuotta
- Itsearvioitu kyky käyttää opiskelulaitteita
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Eteisvärinän varhainen diagnoosi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääopintoryhmä
Normaalit tutkittavat vähintään 65-vuotiaat
|
Rannelaitteen käyttö kahden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kestävyysurheilijaryhmä
Ryhmään kuuluu vähintään 50-vuotiaita aktiivisia kestävyysurheilijoita
|
Rannelaitteen käyttö kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen suorituskyvyn parantaminen jatkuvalla optisella mittauksella
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Prosentuaalinen parannus aiemmin diagnosoimattoman eteisvärinän havaitsemisessa tutkimuspopulaatiossa jatkuvalla PPG-pohjaisella sydämenlyöntiväliseurannalla verrattuna pelkkään aikataulutettuihin ja oireisiin perustuviin EKG-mittauksiin.
PPG-pohjaisten rytmihäiriöilmoitusten tuloksena tehdyistä EKG-mittauksista kardiologin arvioimaa sydämen rytmiä verrataan vain ajoitetuista ja oirepohjaisista EKG-mittauksista tehtyihin rytmiarvioihin.
Jatkuvan PPG-pohjaisen rytmivalvonnan avulla arvioidaan, voidaanko useammille koehenkilöille diagnosoida eteisvärinä.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
PulseOn Arrhythmia Monitor System -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn validointi yleisväestössä osoittamalla saatujen EKG-tietojen riittävyys kliinistä päätöksentekoa varten.
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Kardiologi arvioi tutkimushenkilöiden kahden viikon tutkimusajan aikana tallentamat tiedot ja koehenkilöt luokitellaan: "ei havaittuja rytmihäiriöitä", "eteisvärinäjakso(t)", "muu mahdollinen rytmihäiriö" tai "epävarma arviointi". " (tietojen laadun tai puutteen vuoksi).
"Epävarman arvioinnin" prosenttiosuuden on oltava alle 20 prosenttia koehenkilöistä.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
PulseOn Arrhythmia Monitor -järjestelmän kliinisen suorituskyvyn validointi yleisväestössä osoittamalla, että potilas on riittävän kätevä käyttää laitetta suunnitellun kahden viikon ajan
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Tutkittavien palautteen tulee näyttää vähintään arvosana 3 asteikolla 1-5 "rannelaitteen käyttömukavuudesta".
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa yhdistetyn ranteessa käytettävän PPG- ja EKG-ratkaisun edut muiden sydämen rytmihäiriöiden kuin eteisvärinän havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Kardiologin tekemää visuaalista EKG-pohjaista rytmimerkintää verrataan samanaikaiseen PPG-algoritmihälytystilaan.
Muiden rytmihäiriöiden kuin eteisvärinän ilmoitusten ilmaantuvuus on raportoitu.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
PPG-pohjaisten rytmihäiriöilmoitusten laukaisemien EKG-mittausten lisäksi eteisvärinän havaitsemiseen liittyvien EKG-mittausten suorittamisen tarpeellisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Arviointi tehdään vertaamalla eteisvärinän havaitsemisen tuloksia, kun otetaan huomioon vain PPG-laukaisemat ja oireisiin perustuvat EKG-mittaukset tai kun otetaan huomioon myös aikataulutetut EKG-mittaukset.
Tulosparametri on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olisivat jääneet havaitsematta, jos suunniteltuja EKG-mittauksia ei olisi otettu.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
Oppiaineilta palautetta arvioidun ratkaisun käytettävyydestä.
Aikaikkuna: 2 viikon mittausjakson lopussa
|
Palautekysymykset asteikolla 1-5 ja avoin palaute.
Rannelaitteen helppokäyttöisyys, käyttöliittymän ymmärrettävyys, käyttömateriaalien sopivuus ja huomaamattomuus.
|
2 viikon mittausjakson lopussa
|
|
Tutkimushenkilöstön palaute arvioidun ratkaisun käytettävyydestä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa eli vuoden 2022 lopussa.
|
Palautekysymykset asteikolla 1-5 ja avoin palaute.
Tiedonhallintapalvelun helppokäyttöisyys, käyttäjämateriaalien sopivuus.
|
Tutkimuksen lopussa eli vuoden 2022 lopussa.
|
|
Mitattujen EKG-signaalien laatu
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Prosenttiosuus EKG-mittauksista, jotka on luokiteltu laadultaan riittämättömäksi rytmin arvioimiseksi joko EKG-analyysialgoritmin tai lääkärin suorittamana.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
Koehenkilöiden sitoutumisen arviointi ratkaisun käytössä.
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Analyysi siitä, kuinka hyvin osallistujat noudattavat tutkimusprotokollaa ja rekisteröivätkö osallistujat EKG:nsä rannelaitteen ilmoituksen mukaisesti.
Tulosparametri on suunniteltujen ja PPG-pohjaisten ilmoitusten prosenttiosuus EKG-mittauksen suorittamiseksi ja prosenttiosuuden vaihtelu koehenkilöiden välillä.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
Optisen mittauksen etu eteisvärinän havaitsemisnopeudessa
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Eteisvärinän tai muun rytmihäiriön ensimmäiseen havaitsemiseen kuluvan ajan vertailu, kun harkitaan PPG:n laukaisemia EKG-mittauksia tai suunniteltuja EKG-mittauksia.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
|
Automaattisten EKG-analyysialgoritmien tarkkuuden arviointi verrattaessa kardiologin manuaalisiin huomautuksiin.
Aikaikkuna: Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
30 sekunnin EKG-tallenteiden automaattista arviointia verrataan visuaaliseen arviointiin kunkin rytmiluokan herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
|
Potilasmittauksen kesto eli kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinoScreening
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .