Screening van hartritmestoornissen met een om de pols gedragen Aino ECG-hartmonitor
26 augustus 2024 bijgewerkt door: PulseOn Oy
Het onderzoek onderzoekt de prestaties van het PulseOn Arrhythmia Monitor System, dat bestaat uit een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat continue optische hartslagintervalmonitoring en intermitterende ECG-metingen combineert, en een gegevensbeheersysteem dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt voor gegevensobservatie, bij de detectie van voorheen niet-gediagnosticeerde cardiale problemen. hartritmestoornissen, vooral atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit het monitoren van vrijwillige proefpersonen met het PulseOn Arrhythmia Monitoring System gedurende een periode van twee weken. De proefpersonen worden vooral via krantenadvertenties geworven. Het onderzoek wordt uitgevoerd in de gebieden Tampere en Helsinki, Finland.
Tijdens de twee weken durende monitoring krijgen de proefpersonen de instructie om het polsapparaat continu te dragen, behalve wanneer ze het apparaat bijvoorbeeld afdoen. om naar de sauna te gaan of te zwemmen, en om op te laden. De proefpersonen krijgen de opdracht om in drie gevallen een ECG-meting (opname) van 35 seconden uit te voeren:
- Geplande opname vier keer per dag
- Bij vermoeden van een aritmische gebeurtenis, d.w.z. het voelen van symptomen
- In het geval dat het polsapparaat instructies geeft om een opname uit te voeren door te trillen en een LED-lampje weer te geven
De in het onderzoek verzamelde gegevens worden post-hoc geanalyseerd. Bij de post-hocanalyse wordt het op basis van de ECG-metingen automatisch beoordeelde hartritme visueel bevestigd door een cardioloog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de hoofdstudiegroep:
- Minimaal 65 jaar oud
- Zelf beoordeeld vermogen om de onderzoeksapparatuur te gebruiken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwilligerswerk voor de studie
Inclusiecriteria voor de groep actieve duursporters:
- Minimaal 10 jaar actieve training van duursport (bijv. lange afstand hardlopen, skiën, fietsen, triatlon…) en momenteel een gemiddelde training van minstens 10 uur per week.
- Leeftijd: ≥ 50 jaar
- Zelf beoordeeld vermogen om de onderzoeksapparatuur te gebruiken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrijwilligerswerk voor de studie
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Pacemaker
- Eerdere diagnose van atriumfibrilleren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ontkenning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belangrijkste studiegroep
Normale proefpersonen van minimaal 65 jaar
|
Het dragen van het polsapparaat gedurende een periode van twee weken
|
|
Experimenteel: Groep duursporters
De groep bestaat uit actieve duursporters van minimaal 50 jaar
|
Het dragen van het polsapparaat gedurende een periode van twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van diagnostische prestaties door continue optische meting
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Procentuele verbetering in de prestaties bij het detecteren van eerder niet-gediagnosticeerde atriale fibrillatie in de onderzoekspopulatie door de continue op PPG gebaseerde hartslagintervalmonitoring, vergeleken met alleen vertrouwen op geplande en symptoomgebaseerde ECG-metingen.
Het door een cardioloog beoordeelde hartritme op basis van de ECG-metingen die zijn uitgevoerd naar aanleiding van op PPG gebaseerde aritmiemeldingen, wordt vergeleken met ritmebeoordelingen die alleen zijn gemaakt op basis van de geplande en symptoomgebaseerde ECG-metingen.
Er wordt geëvalueerd of bij meer personen de diagnose atriumfibrilleren kan worden gesteld met behulp van continue op PPG gebaseerde ritmemonitoring.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Validatie van de klinische prestaties van het PulseOn Arrhythmia Monitor System in de algemene bevolking door aan te tonen dat de verkregen ECG-gegevens geschikt zijn voor klinische besluitvorming.
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Gegevens die door de proefpersonen tijdens de twee weken durende studie zijn geregistreerd, worden beoordeeld door een cardioloog en de proefpersonen worden geclassificeerd als hebbende: "geen waargenomen aritmieën", "atriale fibrillatie-episode(s)", "andere mogelijke aritmie" of "onzekere beoordeling". " (vanwege de kwaliteit of het gebrek aan gegevens).
Het percentage "onzekere beoordeling" zal minder dan 20% van de proefpersonen bedragen.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Validatie van de klinische prestaties van het PulseOn Arrhythmia Monitor System in de algemene bevolking door voldoende gemak voor de patiënt aan te tonen bij gebruik van het apparaat gedurende de beoogde duur van twee weken
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
De feedback van de proefpersonen moet minimaal cijfer 3 op een schaal van 1-5 opleveren voor het "comfort van het gebruik van het polsapparaat".
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toont het voordeel van de gecombineerde PPG- en ECG-oplossing om de pols te dragen bij het detecteren van andere hartritmestoornissen dan atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
De visuele, op ECG gebaseerde ritmeannotatie van een cardioloog wordt vergeleken met de gelijktijdige alarmstatus van het PPG-algoritme.
De incidentie van meldingen voor andere aritmieën dan atriale fibrillatie wordt gerapporteerd.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Evaluatie van de noodzaak om geplande ECG-metingen uit te voeren naast ECG-metingen die worden geactiveerd door op PPG gebaseerde aritmiemeldingen voor het detecteren van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
De evaluatie wordt uitgevoerd door het resultaat van de atriale fibrillatiedetectie te vergelijken, waarbij alleen de PPG-getriggerde en symptoomgebaseerde ECG-metingen in aanmerking worden genomen of wanneer ook de geplande ECG-metingen worden bekeken.
De uitkomstparameter is het aantal proefpersonen dat onopgemerkt zou zijn gebleven als de geplande ECG-metingen niet waren uitgevoerd.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Feedback over de bruikbaarheid van de geëvalueerde oplossing van proefpersonen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de meetperiode van 2 weken
|
Feedbackvragen op schaal van 1-5 en open feedback.
Gebruiksgemak van het polsapparaat, begrijpelijkheid van de gebruikersinterface, geschiktheid van het gebruikersmateriaal en onopvallendheid.
|
Aan het einde van de meetperiode van 2 weken
|
|
Feedback over de bruikbaarheid van de geëvalueerde oplossing van onderzoekspersoneel.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, d.w.z. eind 2022.
|
Feedbackvragen op schaal van 1-5 en open feedback.
Gebruiksgemak van de gegevensbeheerdienst, geschiktheid van de gebruikersmaterialen.
|
Aan het einde van de studie, d.w.z. eind 2022.
|
|
Kwaliteit van de gemeten ECG-signalen
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Percentage ECG-metingen dat is geclassificeerd als onvoldoende kwaliteit voor ritmebeoordeling door een ECG-analyse-algoritme of door een arts.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Beoordeling van de therapietrouw van de proefpersonen bij het gebruik van de oplossing.
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Analyse van hoe goed de deelnemers het onderzoeksprotocol zullen volgen en of de deelnemers hun ECG zullen registreren in samenhang met de melding van het polsapparaat.
De uitkomstparameter is het percentage geplande en op PPG gebaseerde meldingen om een ECG-meting uit te voeren en de variatie van het percentage tussen de proefpersonen.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Voordeel van optische metingen voor de snelheid waarmee atriale fibrillatie wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Vergelijking van de tijd tot de eerste detectie van atriale fibrillatie of andere aritmie bij het overwegen van PPG-getriggerde ECG-metingen of bij het overwegen van de geplande ECG-metingen.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van automatische ECG-analyse-algoritmen in vergelijking met handmatige annotaties door een cardioloog.
Tijdsspanne: Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
De geautomatiseerde beoordeling van de ECG-opnamen van 30 seconden wordt vergeleken met de visuele beoordeling om de gevoeligheid en specificiteit voor elke ritmecategorie te berekenen.
|
Duur van de patiëntmeting, d.w.z. twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinoScreening
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .