Screening srdečních arytmií pomocí EKG monitoru Aino na zápěstí
26. srpna 2024 aktualizováno: PulseOn Oy
Studie zkoumá výkon pf PulseOn Arrhythmia Monitor System, který zahrnuje zařízení nošené na zápěstí, které kombinuje kontinuální optické monitorování srdečního tepu a přerušované měření EKG, a systém správy dat používaný zdravotnickými profesionály pro pozorování dat při detekci dříve nediagnostikovaných srdečních onemocnění. arytmie, zejména fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie spočívá v monitorování dobrovolných subjektů pomocí systému PulseOn Arrhythmia Monitoring System po dobu dvou týdnů. Subjekty jsou získávány především prostřednictvím novinových inzerátů. Studie se provádí v oblastech Tampere a Helsinek ve Finsku.
Během dvoutýdenní monitorovací doby jsou subjekty instruovány, aby nosily zápěstní zařízení nepřetržitě, kromě případů, kdy si zařízení sundávají, např. pro návštěvu sauny nebo plavání a pro nabíjení. Subjekty jsou instruovány, aby provedly 35sekundové měření EKG (záznam) ve třech případech:
- Plánované nahrávání čtyřikrát denně
- V případě podezření na arytmickou příhodu, tedy pociťování příznaků
- V případě, že zařízení na zápěstí vydá pokyn k provedení záznamu vibrací a zobrazením LED světla
Data shromážděná ve studii jsou analyzována post-hoc. V post-hoc analýze je srdeční rytmus vyhodnocený automaticky z měření EKG vizuálně potvrzen kardiologem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do hlavní studijní skupiny:
- Minimálně 65 let věku
- Samostatně hodnocená schopnost používat studijní pomůcky
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dobrovolnictví pro studium
Kritéria zařazení pro skupinu aktivních vytrvalostních sportovců:
- Minimálně 10 let aktivního tréninku vytrvalostního sportu (např. běh na dlouhé tratě, lyžování, cyklistika, triatlon…) a v současné době průměrná délka tréninku minimálně 10 hodin týdně.
- Věk: ≥ 50 let
- Samostatně hodnocená schopnost používat studijní pomůcky
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dobrovolnictví pro studium
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Kardiostimulátor
- Včasná diagnostika fibrilace síní
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studijní skupina
Normální subjekty ve věku alespoň 65 let
|
Nošení náramku po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Skupina vytrvalostních sportovců
Skupinu tvoří aktivní vytrvalostní sportovci ve věku minimálně 50 let
|
Nošení náramku po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diagnostického výkonu s nepřetržitým optickým měřením
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Procentuální zlepšení výkonu detekce dříve nediagnostikované fibrilace síní ve studované populaci pomocí kontinuálního monitorování srdečního tepu na základě PPG ve srovnání se spoléháním se pouze na plánovaná a příznakově založená měření EKG.
Srdeční rytmus hodnocený kardiologem z měření EKG, která jsou provedena jako výsledek oznámení o arytmii na základě PPG, se porovnává s hodnocením rytmu provedeným pouze z plánovaných a příznakových měření EKG.
Hodnotí se, zda lze pomocí kontinuálního monitorování rytmu na bázi PPG diagnostikovat fibrilaci síní u více subjektů.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Validace klinického výkonu systému PulseOn Arrhythmia Monitor System v obecné populaci prokázáním adekvátnosti získaných EKG dat pro klinické rozhodování.
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Údaje zaznamenané subjekty studie během dvoutýdenní doby studie jsou vyhodnoceny kardiologem a subjekty jsou klasifikovány jako: „žádné pozorované arytmie“, „epizoda(y) fibrilace síní“, „jiná potenciální arytmie“ nebo „nejisté hodnocení “ (kvůli kvalitě nebo nedostatku dat).
Procento „nespolehlivého hodnocení“ musí být nižší než 20 % subjektů.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Ověření klinického výkonu systému PulseOn Arrhythmia Monitor System v obecné populaci tím, že pacient ukáže dostatečné pohodlí pro používání zařízení po zamýšlenou dobu dvou týdnů
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Zpětná vazba od subjektů by měla ukazovat alespoň známku 3 na stupnici 1-5 pro „pohodlnost používání náramkového zařízení“.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazuje přínos kombinovaného řešení PPG na zápěstí a EKG při detekci jiných srdečních arytmií než je fibrilace síní.
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Vizuální anotace rytmu na základě EKG provedená kardiologem je porovnána se současným alarmovým stavem PPG algoritmu.
Uvádí se výskyt upozornění na jiné arytmie, než je fibrilace síní.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Vyhodnocení nutnosti provádění plánovaných měření EKG navíc k měřením EKG spouštěným upozorněním na arytmii na základě PPG pro detekci fibrilace síní.
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Hodnocení se provádí porovnáním výsledku detekce fibrilace síní, když se zvažují pouze měření EKG spouštěná PPG a založená na symptomech nebo když se berou v úvahu také plánovaná měření EKG.
Výstupní parametr je počet subjektů, které by byly ponechány nedetekovány, pokud by nebyla provedena plánovaná měření EKG.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Zpětná vazba o použitelnosti hodnoceného řešení od studijních předmětů.
Časové okno: Na konci 2týdenního období měření
|
Otázky zpětné vazby ve škále 1-5 a otevřená zpětná vazba.
Snadnost použití náramkového zařízení, srozumitelnost uživatelského rozhraní, vhodnost uživatelských materiálů a nenápadnost.
|
Na konci 2týdenního období měření
|
|
Zpětná vazba o použitelnosti hodnoceného řešení od pracovníků studie.
Časové okno: Na konci studie, tj. na konci roku 2022.
|
Otázky zpětné vazby ve škále 1-5 a otevřená zpětná vazba.
Snadnost použití služby správy dat, vhodnost uživatelských materiálů.
|
Na konci studie, tj. na konci roku 2022.
|
|
Kvalita naměřených signálů EKG
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Procento měření EKG klasifikovaných jako neadekvátní kvalita pro posouzení rytmu buď pomocí algoritmu analýzy EKG nebo lékařem.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Posouzení adherence subjektů k používání řešení.
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Analýza toho, jak dobře budou účastníci dodržovat protokol studie a zda účastníci registrují své EKG v korelaci s upozorněním na zařízení na zápěstí.
Parametr výsledku je procento plánovaných a na základě PPG oznámení pro provedení měření EKG a odchylka procenta mezi subjekty.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Přínos optického měření pro rychlost detekce fibrilace síní
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Porovnání doby s první detekcí fibrilace síní nebo jiné arytmie při zvažování měření EKG spouštěných PPG nebo při zvažování plánovaných měření EKG.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
|
Hodnocení přesnosti algoritmů automatické analýzy EKG při srovnání s manuálními anotacemi kardiologem.
Časové okno: Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Automatizované hodnocení provedené pro 30sekundové záznamy EKG se porovná s vizuálním hodnocením, aby se vypočítala citlivost a specificita pro každou kategorii rytmu.
|
Délka měření pacienta, tedy dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinoScreening
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika