Detección de arritmias cardíacas con el monitor cardíaco Aino ECG de muñeca
26 de agosto de 2024 actualizado por: PulseOn Oy
El estudio investiga el rendimiento del sistema de monitorización de arritmia PulseOn que incluye un dispositivo de muñeca, que combina monitoreo óptico continuo de intervalos de latidos cardíacos y medición intermitente de ECG, y un sistema de gestión de datos utilizado por profesionales de la salud para la observación de datos, en la detección de enfermedades cardíacas no diagnosticadas previamente. Arritmias, especialmente fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en el seguimiento de sujetos voluntarios con el sistema de monitorización de arritmia PulseOn durante un período de dos semanas. Los sujetos se reclutan principalmente a través de anuncios en los periódicos. El estudio se ejecuta en las áreas de Tampere y Helsinki, Finlandia.
Durante el tiempo de seguimiento de dos semanas, se indica a los sujetos que usen el dispositivo de muñeca continuamente, excepto cuando se lo quitan, p. para ir a la sauna o nadar y para hacer ejercicio. Se indica a los sujetos que realicen una medición (registro) de ECG de 35 segundos en tres casos:
- Grabación programada cuatro veces al día.
- En caso de sospechar un evento arrítmico, es decir, sentir síntomas.
- En caso de que el dispositivo de muñeca indique realizar una grabación vibrando y mostrando una luz LED
Los datos recopilados en el estudio se analizan post hoc. En el análisis post hoc, un cardiólogo confirma visualmente el ritmo cardíaco evaluado automáticamente a partir de las mediciones del ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de estudio principal:
- Al menos 65 años de edad.
- Capacidad autoevaluada para utilizar los dispositivos del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntariado para el estudio.
Criterios de inclusión para el grupo de deportistas activos de resistencia:
- Mínimo de 10 años de entrenamiento activo en deportes de resistencia (p. ej. carrera de larga distancia, esquí, ciclismo, triatlón…) y actualmente una media de entrenamiento de al menos 10 horas semanales.
- Edad: ≥ 50 años
- Capacidad autoevaluada para utilizar los dispositivos del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntariado para el estudio.
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- marcapasos cardiaco
- Diagnóstico precoz de fibrilación auricular
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Negación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio principal
Sujetos normales de al menos 65 años de edad.
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Uso del dispositivo de muñeca durante un período de dos semanas.
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Experimental: Grupo de atletas de resistencia.
El grupo está formado por atletas de resistencia activos de al menos 50 años de edad.
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Uso del dispositivo de muñeca durante un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del rendimiento del diagnóstico con medición óptica continua
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Mejora porcentual en el rendimiento de la detección de fibrilación auricular no diagnosticada previamente en la población de estudio mediante la monitorización continua del intervalo de latidos cardíacos basada en PPG en comparación con confiar únicamente en mediciones de ECG programadas y basadas en síntomas.
El ritmo cardíaco evaluado por un cardiólogo a partir de las mediciones de ECG que se realizan como resultado de notificaciones de arritmia basadas en PPG se compara con evaluaciones del ritmo realizadas únicamente a partir de mediciones de ECG programadas y basadas en síntomas.
Se evalúa si a más sujetos se les puede diagnosticar fibrilación auricular con la ayuda de la monitorización continua del ritmo basada en PPG.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Validación del desempeño clínico del sistema PulseOn Arrhythmia Monitor en población general al mostrar la idoneidad de los datos de ECG obtenidos para la toma de decisiones clínicas.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Un cardiólogo evalúa los datos registrados por los sujetos del estudio durante el tiempo de estudio de dos semanas y los sujetos se clasifican como: "no se observaron arritmias", "episodio(s) de fibrilación auricular", "otra arritmia potencial" o "evaluación no segura". " (por la calidad o falta de datos).
El porcentaje de “evaluación insegura” será inferior al 20% de las materias.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Validación del rendimiento clínico del sistema de monitorización de arritmia PulseOn en la población general al mostrar suficiente comodidad para el paciente al utilizar el dispositivo durante el período previsto de dos semanas.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Los comentarios de los sujetos deben mostrar al menos una calificación 3 en una escala del 1 al 5 para la "comodidad de usar el dispositivo de muñeca".
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mostrando el beneficio de la solución combinada de PPG y ECG de muñeca para detectar otras arritmias cardíacas además de la fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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La anotación visual del ritmo basada en ECG realizada por un cardiólogo se compara con el estado de alarma simultáneo del algoritmo PPG.
Se informa la incidencia de notificaciones de otras arritmias además de la fibrilación auricular.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Evaluación de la necesidad de realizar mediciones de ECG programadas además de las mediciones de ECG activadas por notificaciones de arritmia basadas en PPG para detectar fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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La evaluación se realiza comparando el resultado de la detección de fibrilación auricular cuando se consideran solo las mediciones de ECG activadas por PPG y basadas en síntomas o cuando se consideran también las mediciones de ECG programadas.
El parámetro de resultado es el número de sujetos que no habrían sido detectados si no se hubieran tomado las mediciones de ECG programadas.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Comentarios sobre la usabilidad de la solución evaluada por parte de los sujetos del estudio.
Periodo de tiempo: Al final del período de medición de 2 semanas
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Preguntas de retroalimentación en escala del 1 al 5 y comentarios abiertos.
Facilidad de uso del dispositivo de muñeca, comprensibilidad de la interfaz de usuario, idoneidad de los materiales de usuario y discreción.
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Al final del período de medición de 2 semanas
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Comentarios sobre la usabilidad de la solución evaluada por parte del personal del estudio.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, es decir, a finales de 2022.
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Preguntas de retroalimentación en escala del 1 al 5 y comentarios abiertos.
Facilidad de uso del servicio de gestión de datos, idoneidad de los materiales del usuario.
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Al final del estudio, es decir, a finales de 2022.
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Calidad de las señales de ECG medidas
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Porcentaje de mediciones de ECG clasificadas como de calidad inadecuada para la evaluación del ritmo, ya sea por un algoritmo de análisis de ECG o por un médico.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Evaluación de la adherencia de los sujetos en el uso de la solución.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Análisis de qué tan bien seguirán los participantes el protocolo del estudio y si los participantes registran su ECG en correlación con la notificación del dispositivo de muñeca.
El parámetro de resultado es el porcentaje de notificaciones programadas y basadas en PPG para tomar una medición de ECG y la variación del porcentaje entre los sujetos.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Beneficio de la medición óptica para la velocidad de detección de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Comparación del tiempo hasta la primera detección de fibrilación auricular u otra arritmia al considerar mediciones de ECG activadas por PPG o al considerar las mediciones de ECG programadas.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Evaluación de la precisión de los algoritmos de análisis automático de ECG en comparación con las anotaciones manuales realizadas por un cardiólogo.
Periodo de tiempo: Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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La evaluación automatizada realizada para los registros de ECG de 30 segundos se compara con la evaluación visual para calcular la sensibilidad y especificidad de cada categoría de ritmo.
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Duración de la medición del paciente, es decir, dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinoScreening
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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