손목 착용형 Aino ECG 심장 모니터를 이용한 심장 부정맥 검사
2024년 8월 26일 업데이트: PulseOn Oy
이 연구에서는 이전에 진단되지 않은 심장 박동 감지 시 지속적인 광학 심장 박동 간격 모니터링과 간헐적인 ECG 측정을 결합한 손목 착용 장치와 데이터 관찰을 위해 의료 전문가가 사용하는 데이터 관리 시스템을 포함하는 PulseOn 부정맥 모니터 시스템의 성능을 조사합니다. 부정맥, 특히 심방세동.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주 동안 PulseOn 부정맥 모니터링 시스템을 사용하여 자발적인 피험자를 모니터링하는 것으로 구성됩니다. 주로 신문광고를 통해 대상을 모집합니다. 이 연구는 핀란드의 탐페레(Tampere)와 헬싱키(Helsinki) 지역에서 실행되었습니다.
2주간의 모니터링 시간 동안 피험자에게 장치를 벗는 경우를 제외하고 손목 장치를 계속 착용하도록 지시합니다. 사우나나 수영을 갈 때, 충전할 때. 피험자는 세 가지 경우에 35초 ECG 측정(기록)을 수행하도록 지시받습니다.
- 하루에 4번 녹화 예약
- 부정맥이 의심되는 경우, 즉 증상을 느끼는 경우
- 손목 장치에서 진동을 주며 LED 표시등을 켜서 녹음을 지시하는 경우
연구에서 수집된 데이터는 사후 분석됩니다. 사후 분석에서는 ECG 측정에서 자동으로 평가된 심장 리듬을 심장 전문의가 시각적으로 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드
- Tampere Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 연구 그룹의 포함 기준:
- 65세 이상
- 학습 장치 사용 능력에 대한 자체 평가
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 자원 봉사
활동적인 지구력 운동선수 그룹의 포함 기준:
- 최소 10년 동안 지구력 스포츠에 대한 적극적인 훈련(예: 장거리 달리기, 스키, 사이클링, 철인 3종 경기…) 그리고 현재 평균적으로 일주일에 최소 10시간의 훈련을 하고 있습니다.
- 연령: ≥ 50세
- 학습 장치 사용 능력에 대한 자체 평가
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구 자원 봉사
두 그룹 모두에 대한 제외 기준:
- 심장박동기
- 심방세동의 조기 진단
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 부정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구 그룹
65세 이상의 정상인
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2주 동안 손목 장치 착용
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실험적: 지구력 운동선수 그룹
그룹은 최소 50세 이상의 활동적인 지구력 운동선수로 구성됩니다.
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2주 동안 손목 장치 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 광학 측정으로 진단 성능 향상
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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예정된 심전도 측정 및 증상 기반 심전도 측정에만 의존하는 경우와 비교했을 때 지속적인 PPG 기반 심박 간격 모니터링을 통해 연구 집단에서 이전에 진단되지 않은 심방 세동을 감지하는 성능이 백분율로 향상되었습니다.
PPG 기반 부정맥 알림의 결과로 수행된 ECG 측정을 통해 심장 전문의가 평가한 심장 박동은 예약 및 증상 기반 ECG 측정에서만 수행된 박동 평가와 비교됩니다.
지속적인 PPG 기반 박동 모니터링을 통해 더 많은 피험자를 심방세동으로 진단할 수 있는지 평가합니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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임상 의사 결정을 위해 획득한 ECG 데이터의 적절성을 보여줌으로써 일반 인구를 대상으로 PulseOn 부정맥 모니터 시스템의 임상 성능을 검증합니다.
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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2주간의 연구 시간 동안 연구 피험자가 기록한 데이터는 심장 전문의에 의해 평가되며 피험자는 "관찰된 부정맥 없음", "심방 세동 에피소드(들)", "기타 잠재적 부정맥" 또는 "확신할 수 없는 평가"를 갖는 것으로 분류됩니다. "(품질 또는 데이터 부족으로 인해).
"불확실한 평가" 비율은 전체 피험자의 20% 미만이어야 합니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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2주간의 의도된 기간 동안 장치를 사용하기에 충분한 환자 편의성을 보여줌으로써 일반인을 대상으로 PulseOn 부정맥 모니터 시스템의 임상 성능 검증
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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피험자의 피드백은 "손목 장치 사용의 편안함"에 대해 1~5점 척도 중 최소 3등급을 보여야 합니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 이외의 다른 심장 부정맥을 감지하는 데 있어 손목 착용 PPG와 ECG 솔루션의 이점을 보여줍니다.
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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심장 전문의가 작성한 시각적 ECG 기반 리듬 주석은 동시 PPG 알고리즘 경보 상태와 비교됩니다.
심방세동 이외의 다른 부정맥에 대한 알림 발생률이 보고되었습니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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심방세동을 감지하기 위해 PPG 기반 부정맥 알림에 의해 유발되는 심전도 측정 외에 예정된 심전도 측정 수행의 필요성에 대한 평가.
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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평가는 PPG 유발 및 증상 기반 심전도 측정만 고려할 때 또는 예정된 심전도 측정도 고려할 때 심방세동 감지 결과를 비교하여 수행됩니다.
결과 매개변수는 예정된 ECG 측정을 수행하지 않은 경우 감지되지 않은 상태로 남겨진 피험자의 수입니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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연구 대상자의 평가된 솔루션의 유용성에 대한 피드백.
기간: 2주간의 측정기간이 끝나면
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1~5점 규모의 피드백 질문과 개방형 피드백입니다.
손목 장치의 사용 용이성, 사용자 인터페이스의 이해성, 사용자 자료의 적합성 및 눈에 띄지 않음.
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2주간의 측정기간이 끝나면
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연구 인력이 평가한 솔루션의 유용성에 대한 피드백.
기간: 연구 종료 시점, 즉 2022년 말.
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1~5점 규모의 피드백 질문과 개방형 피드백입니다.
데이터 관리 서비스 이용의 용이성, 사용자 자료의 적합성.
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연구 종료 시점, 즉 2022년 말.
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측정된 심전도 신호의 품질
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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ECG 분석 알고리즘이나 의사에 의해 박동 평가에 부적절한 품질로 분류된 ECG 측정의 비율입니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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솔루션 사용에 대한 피험자의 순응도를 평가합니다.
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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참가자가 연구 프로토콜을 얼마나 잘 따르고 참가자가 손목 장치 알림과 관련하여 ECG를 등록하는지 분석합니다.
결과 매개변수는 ECG 측정을 수행하기 위한 예약된 알림 및 PPG 기반 알림의 비율과 피험자 간의 비율 변화입니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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심방세동 감지 속도에 대한 광학 측정의 이점
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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PPG 유발 ECG 측정을 고려할 때 또는 예정된 ECG 측정을 고려할 때 심방세동 또는 기타 부정맥이 처음 발견될 때까지의 시간 비교.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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심장 전문의의 수동 주석과 비교할 때 자동 ECG 분석 알고리즘의 정확성을 평가합니다.
기간: 환자 측정 기간, 즉 2주
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30초 ECG 기록에 대해 수행된 자동 평가는 시각적 평가와 비교되어 각 리듬 범주에 대한 민감도와 특이성을 계산합니다.
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환자 측정 기간, 즉 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .