Screening av hjertearytmier med håndleddsbåret Aino EKG hjertemonitor
26. august 2024 oppdatert av: PulseOn Oy
Studien undersøker ytelsen til PulseOn Arhythmia Monitor System som inkluderer en håndleddsbåret enhet, som kombinerer kontinuerlig optisk hjerteslagsintervallovervåking og intermitterende EKG-måling, og et databehandlingssystem som brukes av helsepersonell for dataobservasjon, i deteksjon av tidligere udiagnostisert hjerte arytmier, spesielt atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av overvåking av frivillige forsøkspersoner med PulseOn Arhythmia Monitoring System i en periode på to uker. Fagene rekrutteres hovedsakelig gjennom avisannonser. Studien utføres i Tammerfors og Helsinki-områdene, Finland.
I løpet av den to ukers overvåkingstiden instrueres forsøkspersonene til å bære håndleddet kontinuerlig, unntatt når de tar av enheten f.eks. for å gå i badstue eller svømme, og for lading. Forsøkspersonene blir bedt om å utføre en 35-sekunders EKG-måling (opptak) i tre tilfeller:
- Planlagt opptak fire ganger om dagen
- Ved mistanke om arytmisk hendelse, det vil si å føle symptomer
- I tilfelle håndleddsenheten instruerer å utføre et opptak ved å vibrere og vise et LED-lys
Dataene som samles inn i studien analyseres post-hoc. I post-hoc-analysen blir hjerterytmen vurdert automatisk fra EKG-målingene visuelt bekreftet av en kardiolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hovedstudiegruppen:
- Minst 65 år
- Egenvurdert evne til å bruke studieapparatene
- Evne til å gi informert samtykke
- Frivillig til studiet
Inkluderingskriterier for gruppen aktive utholdenhetsutøvere:
- Minimum 10 år med aktiv trening av utholdenhetsidrett (f.eks. langdistanseløping, ski, sykling, triatlon...) og for tiden en gjennomsnittlig treningsmengde på minst 10 timer i uken.
- Alder: ≥ 50 år
- Egenvurdert evne til å bruke studieapparatene
- Evne til å gi informert samtykke
- Frivillig til studiet
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Pacemaker
- Tidligere diagnose av atrieflimmer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Benektelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudiegruppe
Normale forsøkspersoner på minst 65 år
|
Bruk av håndleddet i en periode på to uker
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetsutøvergruppe
Gruppen består av aktive utholdenhetsutøvere på minst 50 år
|
Bruk av håndleddet i en periode på to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelsesforbedring med kontinuerlig optisk måling
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Prosentvis forbedring i ytelsen til å oppdage tidligere udiagnostisert atrieflimmer i studiepopulasjonen ved kontinuerlig PPG-basert hjerteslagsintervallovervåking sammenlignet med kun å stole på planlagte og symptombaserte EKG-målinger.
Hjerterytme vurdert av en kardiolog fra EKG-målingene som er gjort som følge av PPG-baserte arytmimeldinger sammenlignes med rytmevurderinger som kun er gjort fra de planlagte og symptombaserte EKG-målingene.
Det vurderes om flere forsøkspersoner kan diagnostiseres med atrieflimmer ved hjelp av kontinuerlig PPG-basert rytmeovervåking.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Validering av den kliniske ytelsen til PulseOn Arhythmia Monitor System i den generelle befolkningen ved å vise tilstrekkeligheten til de innhentede EKG-dataene for klinisk beslutningstaking.
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Data registrert av studiepersonene i løpet av den to uker lange studietiden vurderes av en kardiolog og forsøkspersonene klassifiseres som å ha: "ingen observerte arytmier", "atrieflimmerepisoder", "annen potensiell arytmi" eller "utrygg vurdering " (på grunn av kvaliteten eller mangelen på data).
Prosentandelen "utrygg vurdering" skal være mindre enn 20 % av fagene.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Validering av den kliniske ytelsen til PulseOn Arhythmia Monitor System i den generelle befolkningen ved å vise tilstrekkelig pasientkomfort for å bruke enheten i den tiltenkte varigheten på to uker
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Tilbakemeldingene fra forsøkspersonene bør vise minimum karakter 3 i en skala fra 1-5 for «komforten ved å bruke håndleddet».
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viser fordelen med den kombinerte håndleddsbårne PPG- og EKG-løsningen for å oppdage andre hjertearytmier enn atrieflimmer.
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Den visuelle EKG-baserte rytmeanmerkningen laget av en kardiolog sammenlignes med samtidig PPG-algoritme alarmtilstand.
Forekomsten av meldinger for andre arytmier enn atrieflimmer er rapportert.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Evaluering av nødvendigheten av å utføre planlagte EKG-målinger i tillegg til EKG-målinger utløst av PPG-baserte arytmivarsler for å oppdage atrieflimmer.
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Evaluering gjøres ved å sammenligne atrieflimmerdeteksjonsresultatet når man kun vurderer de PPG-utløste og symptombaserte EKG-målingene eller når man også vurderer de planlagte EKG-målingene.
Utfallsparameteren er antall forsøkspersoner som ville ha vært uoppdaget hvis de planlagte EKG-målingene ikke ble tatt.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Tilbakemelding om brukervennligheten til den evaluerte løsningen fra studieemner.
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers måleperiode
|
Tilbakemeldingsspørsmål i skala 1-5 og åpen tilbakemelding.
Brukervennlighet av håndleddet, forståelighet av brukergrensesnittet, egnethet for brukermaterialer og diskrethet.
|
Ved slutten av 2-ukers måleperiode
|
|
Tilbakemelding om brukervennligheten til den evaluerte løsningen fra studiepersonell.
Tidsramme: Ved slutten av studien, dvs. slutten av 2022.
|
Tilbakemeldingsspørsmål i skala 1-5 og åpen tilbakemelding.
Brukervennlighet for databehandlingstjenesten, egnetheten til brukermaterialet.
|
Ved slutten av studien, dvs. slutten av 2022.
|
|
Kvaliteten på de målte EKG-signalene
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Andel av EKG-målingene klassifisert som utilstrekkelig kvalitet for rytmevurdering enten en EKG-analysealgoritme eller av en lege.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Vurdering av forsøkspersonenes tilslutning til bruk av løsningen.
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Analyse av hvor godt deltakerne vil følge studieprotokollen og registrerer deltakerne sitt EKG i samsvar med varselet om håndleddet.
Resultatparameteren er prosentandelen av planlagte og PPG-baserte varsler for å ta en EKG-måling og variasjonen av prosentandelen mellom forsøkspersonene.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Fordel med optisk måling for hastigheten på å detektere atrieflimmer
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Sammenligning av tiden til første deteksjon av atrieflimmer eller annen arytmi når man vurderer PPG-utløste EKG-målinger eller når man vurderer de planlagte EKG-målingene.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
|
Evaluering av nøyaktigheten til automatiske EKG-analysealgoritmer ved sammenligning med manuelle merknader fra en kardiolog.
Tidsramme: Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Den automatiserte vurderingen for 30-sekunders EKG-registreringer sammenlignes med den visuelle vurderingen for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten for hver rytmekategori.
|
Varighet av pasientmåling, dvs. to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinoScreening
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .