Скрининг сердечных аритмий с помощью наручного кардиомонитора Aino ECG
26 августа 2024 г. обновлено: PulseOn Oy
В исследовании изучается эффективность системы мониторинга аритмии PulseOn, которая включает в себя наручное устройство, которое сочетает в себе непрерывный оптический мониторинг интервала сердцебиения и периодическое измерение ЭКГ, а также систему управления данными, используемую медицинскими работниками для наблюдения за данными при обнаружении ранее не диагностированных сердечных заболеваний. аритмии, особенно мерцательная аритмия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из мониторинга добровольных субъектов с помощью системы мониторинга аритмии PulseOn в течение двух недель. Субъекты набираются в основном через объявления в газетах. Исследование проводится в районах Тампере и Хельсинки, Финляндия.
В течение двухнедельного периода мониторинга испытуемым дано указание постоянно носить наручное устройство, за исключением случаев, когда его снимают, например. для похода в сауну или плавание, а также для зарядки. Испытуемым предлагается выполнить 35-секундное измерение (запись) ЭКГ в трех случаях:
- Запись по расписанию четыре раза в день
- При подозрении на аритмию, т.е. при ощущении симптомов
- В случае, если наручное устройство дает указание выполнить запись, вибрируя и показывая светодиодный индикатор.
Данные, собранные в ходе исследования, анализируются постфактум. При апостериорном анализе сердечный ритм, автоматически определяемый на основе измерений ЭКГ, визуально подтверждается кардиологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampere Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в основную группу исследования:
- Возраст не менее 65 лет
- Самооценка умения пользоваться учебными приспособлениями.
- Умение дать информированное согласие
- Волонтерство в исследовании
Критерии включения в группу спортсменов активной выносливости:
- Минимум 10 лет активных тренировок в видах спорта на выносливость (например, бег на длинные дистанции, катание на лыжах, езда на велосипеде, триатлон…) и в настоящее время средний объем тренировок составляет не менее 10 часов в неделю.
- Возраст: ≥ 50 лет
- Самооценка умения пользоваться учебными приспособлениями.
- Умение дать информированное согласие
- Волонтерство в исследовании
Критерии исключения для обеих групп:
- Кардиостимулятор
- Ранняя диагностика фибрилляции предсердий
- Невозможность дать информированное согласие
- Отрицание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная учебная группа
Обычные субъекты в возрасте не менее 65 лет
|
Ношение наручного устройства в течение двух недель.
|
|
Экспериментальный: Группа спортсменов на выносливость
Группа состоит из активных спортсменов на выносливость не моложе 50 лет.
|
Ношение наручного устройства в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диагностических характеристик благодаря непрерывным оптическим измерениям
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Процентное улучшение эффективности выявления ранее не диагностированной фибрилляции предсердий в исследуемой популяции с помощью непрерывного мониторинга интервалов сердечных сокращений на основе PPG по сравнению с использованием только плановых и основанных на симптомах измерений ЭКГ.
Сердечный ритм, оцененный кардиологом на основе измерений ЭКГ, выполненных в результате уведомлений об аритмии на основе PPG, сравнивается с оценками ритма, выполненными только на основе запланированных и основанных на симптомах измерений ЭКГ.
Оценивается, можно ли у большего количества субъектов диагностировать фибрилляцию предсердий с помощью непрерывного мониторинга ритма на основе PPG.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Валидация клинических характеристик системы мониторинга аритмии PulseOn среди населения в целом путем демонстрации адекватности полученных данных ЭКГ для принятия клинических решений.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Данные, записанные участниками исследования в течение двухнедельного периода исследования, оцениваются кардиологом, и субъекты классифицируются как имеющие: «нет наблюдаемых аритмий», «эпизод(ы) мерцательной аритмии», «другие потенциальные аритмии» или «неуверенная оценка». (из-за качества или отсутствия данных).
Процент «неуверенной оценки» должен составлять менее 20% испытуемых.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Валидация клинических характеристик системы мониторинга аритмии PulseOn среди населения в целом путем демонстрации достаточного удобства для пациентов для использования устройства в течение запланированного периода в две недели.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Отзывы испытуемых должны показывать не менее 3 баллов по шкале от 1 до 5 за «удобство использования наручного устройства».
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация преимуществ комбинированного решения PPG и ЭКГ, которое можно носить на запястье, при обнаружении других сердечных аритмий, помимо фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Визуальная аннотация ритма на основе ЭКГ, сделанная кардиологом, сравнивается с одновременным состоянием тревоги алгоритма PPG.
Сообщается о частоте уведомлений о других аритмиях, кроме фибрилляции предсердий.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Оценка необходимости проведения плановых измерений ЭКГ в дополнение к измерениям ЭКГ, вызванным уведомлениями об аритмии на основе PPG, для выявления фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Оценка проводится путем сравнения результатов выявления фибрилляции предсердий при рассмотрении только измерений ЭКГ, запускаемых PPG и на основе симптомов, или при рассмотрении также запланированных измерений ЭКГ.
Параметр результата — это количество субъектов, которые остались бы незамеченными, если бы запланированные измерения ЭКГ не были проведены.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Отзывы участников исследования об удобстве использования оцененного решения.
Временное ограничение: В конце 2-недельного периода измерения
|
Вопросы для обратной связи по шкале от 1 до 5 и открытая обратная связь.
Удобство использования наручного устройства, понятность пользовательского интерфейса, удобство пользовательских материалов и ненавязчивость.
|
В конце 2-недельного периода измерения
|
|
Отзывы об удобстве использования оцениваемого решения от исследовательского персонала.
Временное ограничение: В конце исследования, то есть в конце 2022 года.
|
Вопросы для обратной связи по шкале от 1 до 5 и открытая обратная связь.
Удобство использования сервиса управления данными, удобство использования материалов пользователя.
|
В конце исследования, то есть в конце 2022 года.
|
|
Качество измеряемых сигналов ЭКГ
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Процент измерений ЭКГ, классифицированных как неудовлетворительное качество для оценки ритма либо алгоритмом анализа ЭКГ, либо врачом.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Оценка приверженности испытуемых использованию раствора.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Анализ того, насколько хорошо участники будут следовать протоколу исследования и регистрируют ли участники свою ЭКГ в зависимости от уведомления наручного устройства.
Параметр результата — это процент запланированных и основанных на PPG уведомлений о проведении измерений ЭКГ, а также вариация этого процента между субъектами.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Преимущество оптического измерения для скорости выявления фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Сравнение времени до первого обнаружения фибрилляции предсердий или другой аритмии при рассмотрении измерений ЭКГ, запускаемых PPG, или при рассмотрении запланированных измерений ЭКГ.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
|
Оценка точности алгоритмов автоматического анализа ЭКГ при сравнении с ручными аннотациями врача-кардиолога.
Временное ограничение: Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Автоматизированная оценка, выполненная для 30-секундных записей ЭКГ, сравнивается с визуальной оценкой для расчета чувствительности и специфичности для каждой категории ритма.
|
Продолжительность измерения пациента, т.е. две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinoScreening
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .