Screening delle aritmie cardiache con il monitor cardiaco ECG Aino da polso
26 agosto 2024 aggiornato da: PulseOn Oy
Lo studio analizza le prestazioni del sistema di monitoraggio dell'aritmia PulseOn che include un dispositivo da polso, che combina il monitoraggio ottico continuo dell'intervallo del battito cardiaco e la misurazione intermittente dell'ECG, e un sistema di gestione dei dati utilizzato dagli operatori sanitari per l'osservazione dei dati, nel rilevamento di disturbi cardiaci precedentemente non diagnosticati. aritmie, soprattutto fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste nel monitorare soggetti volontari con il sistema di monitoraggio dell'aritmia PulseOn per un periodo di due settimane. I soggetti vengono reclutati principalmente attraverso annunci sui giornali. Lo studio è stato eseguito nelle aree di Tampere e Helsinki, Finlandia.
Durante le due settimane di monitoraggio, ai soggetti viene chiesto di indossare il dispositivo da polso ininterrottamente, tranne quando si tolgono il dispositivo, ad es. per andare in sauna o nuotare e per ricaricarsi. Ai soggetti viene chiesto di eseguire una misurazione (registrazione) ECG di 35 secondi in tre casi:
- Registrazione programmata quattro volte al giorno
- In caso di sospetto di evento aritmico, ovvero di sensazione di sintomi
- Nel caso in cui il dispositivo da polso indichi di eseguire una registrazione vibrando e mostrando una luce LED
I dati raccolti nello studio vengono analizzati post-hoc. Nell'analisi post-hoc, il ritmo cardiaco valutato automaticamente dalle misurazioni ECG viene confermato visivamente da un cardiologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di studio principale:
- Almeno 65 anni di età
- Capacità autovalutata di utilizzare i dispositivi di studio
- Capacità di prestare il consenso informato
- Volontariato per lo studio
Criteri di inclusione per il gruppo di atleti di resistenza attiva:
- Minimo 10 anni di allenamento attivo di sport di resistenza (es. corsa di lunga distanza, sci, ciclismo, triathlon…) e attualmente un allenamento medio di almeno 10 ore settimanali.
- Età: ≥ 50 anni
- Capacità autovalutata di utilizzare i dispositivi di studio
- Capacità di prestare il consenso informato
- Volontariato per lo studio
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Pacemaker cardiaco
- Diagnosi precoce di fibrillazione atriale
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Negazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio principale
Soggetti normali di almeno 65 anni di età
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Indossare il dispositivo da polso per un periodo di due settimane
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Sperimentale: Gruppo atleti di resistenza
Il gruppo è composto da atleti di resistenza attivi di almeno 50 anni di età
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Indossare il dispositivo da polso per un periodo di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle prestazioni diagnostiche con misurazione ottica continua
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Miglioramento percentuale delle prestazioni di rilevamento della fibrillazione atriale precedentemente non diagnosticata nella popolazione in studio mediante il monitoraggio continuo dell'intervallo di battito cardiaco basato su PPG rispetto all'affidamento solo su misurazioni ECG programmate e basate sui sintomi.
Il ritmo cardiaco valutato da un cardiologo dalle misurazioni ECG effettuate a seguito di notifiche di aritmia basate su PPG viene confrontato con le valutazioni del ritmo effettuate solo dalle misurazioni ECG programmate e basate sui sintomi.
Si valuta se è possibile diagnosticare la fibrillazione atriale a più soggetti con l'aiuto del monitoraggio continuo del ritmo basato su PPG.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Convalida delle prestazioni cliniche del sistema di monitoraggio dell'aritmia PulseOn nella popolazione generale dimostrando l'adeguatezza dei dati ECG ottenuti per il processo decisionale clinico.
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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I dati registrati dai soggetti dello studio durante le due settimane di studio vengono valutati da un cardiologo e i soggetti vengono classificati come aventi: "nessuna aritmia osservata", "episodio(i) di fibrillazione atriale", "altra potenziale aritmia" o "valutazione non sicura" " (a causa della qualità o della mancanza di dati).
La percentuale di "valutazione non sicura" deve essere inferiore al 20% dei soggetti.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Convalida delle prestazioni cliniche del sistema di monitoraggio dell'aritmia PulseOn nella popolazione generale dimostrando una sufficiente comodità per il paziente nell'utilizzo del dispositivo per la durata prevista di due settimane
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Il feedback dei soggetti dovrebbe mostrare almeno il grado 3 in una scala da 1 a 5 per la "comodità nell'uso del dispositivo da polso".
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrazione dei vantaggi della soluzione combinata PPG ed ECG indossata sul polso nel rilevamento di altre aritmie cardiache oltre alla fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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L'annotazione visiva del ritmo basata sull'ECG effettuata da un cardiologo viene confrontata con lo stato di allarme simultaneo dell'algoritmo PPG.
Viene riportata l'incidenza delle notifiche per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Valutazione della necessità di eseguire misurazioni ECG programmate in aggiunta alle misurazioni ECG attivate da notifiche di aritmia basate su PPG per il rilevamento della fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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La valutazione viene effettuata confrontando il risultato del rilevamento della fibrillazione atriale considerando solo le misurazioni ECG attivate dal PPG e basate sui sintomi o quando si considerano anche le misurazioni ECG programmate.
Il parametro di risultato è il numero di soggetti che non sarebbero stati rilevati se non fossero state effettuate le misurazioni ECG programmate.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Feedback sull'usabilità della soluzione valutata da parte dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di misurazione di 2 settimane
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Domande di feedback in scala da 1 a 5 e feedback a risposta aperta.
Facilità d'uso del dispositivo da polso, comprensibilità dell'interfaccia utente, idoneità dei materiali utente e discrezione.
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Alla fine del periodo di misurazione di 2 settimane
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Feedback sull'usabilità della soluzione valutata da parte del personale dello studio.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, ovvero alla fine del 2022.
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Domande di feedback in scala da 1 a 5 e feedback a risposta aperta.
Facilità d'uso del servizio di gestione dei dati, idoneità dei materiali dell'utente.
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Alla fine dello studio, ovvero alla fine del 2022.
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Qualità dei segnali ECG misurati
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Percentuale delle misurazioni ECG classificate come di qualità inadeguata per la valutazione del ritmo da parte di un algoritmo di analisi ECG o da parte di un medico.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Valutazione dell'aderenza dei soggetti nell'utilizzo della soluzione.
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Analisi di quanto bene i partecipanti seguiranno il protocollo di studio e registreranno il loro ECG in correlazione con la notifica del dispositivo da polso.
Il parametro di risultato è la percentuale di notifiche programmate e basate su PPG per eseguire una misurazione ECG e la variazione della percentuale tra i soggetti.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Vantaggio della misurazione ottica per la velocità di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Confronto del tempo rispetto al primo rilevamento di fibrillazione atriale o altra aritmia quando si considerano le misurazioni ECG attivate dal PPG o quando si considerano le misurazioni ECG programmate.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Valutazione dell'accuratezza degli algoritmi di analisi automatica dell'ECG rispetto alle annotazioni manuali di un cardiologo.
Lasso di tempo: Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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La valutazione automatizzata effettuata per le registrazioni ECG di 30 secondi viene confrontata con la valutazione visiva per calcolare la sensibilità e la specificità per ciascuna categoria di ritmo.
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Durata della misurazione del paziente, ovvero due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinoScreening
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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