Dépistage des arythmies cardiaques avec le moniteur cardiaque Aino ECG porté au poignet
26 août 2024 mis à jour par: PulseOn Oy
L'étude examine les performances du système de surveillance de l'arythmie PulseOn qui comprend un appareil porté au poignet, qui combine une surveillance optique continue de l'intervalle de battement cardiaque et une mesure ECG intermittente, et un système de gestion des données utilisé par les professionnels de la santé pour l'observation des données, dans la détection des problèmes cardiaques non diagnostiqués auparavant. arythmies, en particulier fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste à surveiller des sujets volontaires avec le système de surveillance des arythmies PulseOn pendant une période de deux semaines. Les sujets sont recrutés principalement par le biais d'annonces dans les journaux. L'étude est réalisée dans les régions de Tampere et d'Helsinki, en Finlande.
Pendant la période de surveillance de deux semaines, les sujets doivent porter le bracelet en continu, sauf lorsqu'ils retirent l'appareil, par ex. pour aller au sauna ou à la natation, et pour recharger. Les sujets doivent effectuer une mesure ECG (enregistrement) de 35 secondes dans trois cas :
- Enregistrement programmé quatre fois par jour
- En cas de suspicion d'événement arythmique, c'est-à-dire de sensation de symptômes
- Dans le cas où le bracelet demande d'effectuer un enregistrement en vibrant et en affichant une lumière LED
Les données collectées dans l'étude sont analysées post-hoc. Lors de l'analyse post-hoc, le rythme cardiaque évalué automatiquement à partir des mesures ECG est confirmé visuellement par un cardiologue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- Tampere Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude principal :
- Au moins 65 ans
- Capacité auto-évaluée à utiliser les appareils d'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Bénévolat pour l'étude
Critères d'inclusion pour le groupe des athlètes d'endurance actifs :
- Minimum de 10 années d'entraînement actif dans des sports d'endurance (ex. course de fond, ski, cyclisme, triathlon…) et actuellement une moyenne d'entraînement d'au moins 10 heures par semaine.
- Âge : ≥ 50 ans
- Capacité auto-évaluée à utiliser les appareils d'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Bénévolat pour l'étude
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Stimulateur cardiaque
- Diagnostic précoce de la fibrillation auriculaire
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Dénégation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude principal
Sujets normaux d'au moins 65 ans
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Port du bracelet pendant une durée de deux semaines
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Expérimental: Groupe d'athlètes d'endurance
Le groupe est composé d'athlètes d'endurance actifs âgés d'au moins 50 ans
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Port du bracelet pendant une durée de deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances de diagnostic grâce à la mesure optique continue
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Amélioration en pourcentage des performances de détection d'une fibrillation auriculaire non diagnostiquée auparavant dans la population étudiée par la surveillance continue de l'intervalle de battement cardiaque basée sur PPG par rapport au recours uniquement à des mesures ECG programmées et basées sur les symptômes.
Le rythme cardiaque évalué par un cardiologue à partir des mesures ECG effectuées à la suite de notifications d'arythmie basées sur PPG est comparé aux évaluations de rythme effectuées uniquement à partir des mesures ECG programmées et basées sur les symptômes.
Il est évalué si davantage de sujets peuvent être diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire à l'aide d'une surveillance continue du rythme basée sur PPG.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Validation des performances cliniques du système de surveillance des arythmies PulseOn dans la population générale en montrant l'adéquation des données ECG obtenues pour la prise de décision clinique.
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Les données enregistrées par les sujets de l'étude au cours des deux semaines d'étude sont évaluées par un cardiologue et les sujets sont classés comme ayant : « aucune arythmie observée », « épisode(s) de fibrillation auriculaire », « autre arythmie potentielle » ou « évaluation peu sûre ». " (en raison de la qualité ou du manque de données).
Le pourcentage d'« évaluation peu sûre » doit être inférieur à 20 % des sujets.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Validation des performances cliniques du système de surveillance des arythmies PulseOn dans la population générale en démontrant une commodité suffisante pour le patient pour utiliser l'appareil pendant la durée prévue de deux semaines
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Les commentaires des sujets doivent montrer au moins la note 3 sur une échelle de 1 à 5 pour le « confort d'utilisation de l'appareil au poignet ».
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montrant l'avantage de la solution combinée PPG et ECG portée au poignet pour détecter d'autres arythmies cardiaques que la fibrillation auriculaire.
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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L'annotation visuelle du rythme basée sur l'ECG effectuée par un cardiologue est comparée à l'état d'alarme simultané de l'algorithme PPG.
L'incidence des notifications d'arythmies autres que la fibrillation auriculaire est rapportée.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Évaluation de la nécessité d'effectuer des mesures ECG programmées en plus des mesures ECG déclenchées par les notifications d'arythmie basées sur PPG pour détecter la fibrillation auriculaire.
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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L'évaluation est effectuée en comparant les résultats de la détection de la fibrillation auriculaire en considérant uniquement les mesures ECG déclenchées par PPG et basées sur les symptômes ou en considérant également les mesures ECG programmées.
Le paramètre de résultat est le nombre de sujets qui n'auraient pas été détectés si les mesures ECG programmées n'avaient pas été prises.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Commentaires sur l'utilisabilité de la solution évaluée par les sujets de l'étude.
Délai: A la fin de la période de mesure de 2 semaines
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Questions de rétroaction sur une échelle de 1 à 5 et commentaires ouverts.
Facilité d'utilisation du bracelet, compréhensibilité de l'interface utilisateur, adéquation du matériel utilisateur et discrétion.
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A la fin de la période de mesure de 2 semaines
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Commentaires sur l'utilisabilité de la solution évaluée par le personnel de l'étude.
Délai: A la fin de l’étude soit fin 2022.
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Questions de rétroaction sur une échelle de 1 à 5 et commentaires ouverts.
Facilité d'utilisation du service de gestion des données, adéquation des matériels utilisateurs.
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A la fin de l’étude soit fin 2022.
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Qualité des signaux ECG mesurés
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Pourcentage de mesures ECG classées comme étant de qualité insuffisante pour l'évaluation du rythme, soit par un algorithme d'analyse ECG, soit par un médecin.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Évaluation de l'adhésion des sujets à l'utilisation de la solution.
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Analyse de la manière dont les participants suivront le protocole d'étude et les participants enregistreront-ils leur ECG en corrélation avec la notification du bracelet.
Le paramètre de résultat est le pourcentage de notifications programmées et basées sur PPG pour prendre une mesure ECG et la variation du pourcentage entre les sujets.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Intérêt de la mesure optique pour la rapidité de détection de la fibrillation auriculaire
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Comparaison du temps jusqu'à la première détection d'une fibrillation auriculaire ou d'une autre arythmie lors de l'examen des mesures ECG déclenchées par PPG ou lors de l'examen des mesures ECG programmées.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Évaluation de la précision des algorithmes d'analyse automatique de l'ECG par comparaison avec les annotations manuelles d'un cardiologue.
Délai: Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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L'évaluation automatisée effectuée pour les enregistrements ECG de 30 secondes est comparée à l'évaluation visuelle pour calculer la sensibilité et la spécificité pour chaque catégorie de rythme.
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Durée de la mesure du patient, soit deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinoScreening
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .